- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06334939
Índice Bispectral, Taxa de Supressão e Agitação de Emergência em Cirurgias de Coluna
Índice Bispectral, Taxa de Supressão e Agitação de Recuperação em Cirurgias de Coluna
Agitação de emergência; geralmente se refere a uma situação que pode ocorrer após uma intervenção cirúrgica ou anestesia. Esta situação descreve a irritabilidade e agitação do paciente durante o processo de recuperação e o período de recuperação da anestesia. A agitação de recuperação pode ocorrer quando o paciente começa a se recuperar e geralmente é uma condição de curto prazo. Resolve espontaneamente. Porém, em alguns casos, essa agitação pode ser mais pronunciada e perturbadora. Isso pode afetar a condição e o relaxamento do paciente. A rápida recuperação da anestesia na clínica também é um fator de risco para agitação.
Quando a literatura é examinada, não há estudos suficientes sobre a taxa de supressão de Bis e sua relação com a agitação de recuperação ainda não é suficientemente conhecida. Para tanto, nosso estudo teve como objetivo questionar essa relação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não existem estudos suficientes sobre a taxa de supressão do BIS e a sua relação com a agitação de recuperação ainda não é bem conhecida. Para tanto, nosso estudo teve como objetivo questionar essa relação.
Para tanto, serão comparados os escores de recuperação pós-anestésica dos pacientes e as taxas perioperatórias do BIS e de supressão do BIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmet YUKSEK, MD
- Número de telefone: +90-532-6580351
- E-mail: ahmet.yuksek@yobu.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Peru, 41100
- Recrutamento
- Kocaeli City Hospital
-
Investigador principal:
- Ahmet Yuksek, Md
-
Contato:
- Mehmet Yilmaz, Associate Proffessor
- Número de telefone: 505-217-4432
- E-mail: drmyilmaz33@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com escore ASA 1,2,3
- Pacientes a serem extubados na sala de cirurgia pós-operatória
- Serão incluídos pacientes sem doenças vasculares conhecidas.
Critério de exclusão:
- Cirurgia intraoperatória ou evolução de complicações estéticas
- Aqueles que precisam de cuidados intensivos pós-operatórios
- Pacientes que não estão planejados para serem extubados na sala de cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo EA
Grupo que inclui pacientes que desenvolvem agitação de emergência após anestesia e durante o período de recuperação.
|
Os pacientes do estudo serão submetidos ao monitoramento perioperatório do índice bispectral e da taxa de supressão do BIS (SR) sob anestesia. Os valores mais baixos de BIS e BIS SR e os valores obtidos em intervalos de 10 minutos serão registrados ao longo do caso. A escala de agitação de Richmond será calculada na sala de recuperação após a anestesia. |
Grupo não EA
O grupo incluirá pacientes calmos que não desenvolvem agitação de emergência após a anestesia e durante o período de recuperação.
|
Os pacientes do estudo serão submetidos ao monitoramento perioperatório do índice bispectral e da taxa de supressão do BIS (SR) sob anestesia. Os valores mais baixos de BIS e BIS SR e os valores obtidos em intervalos de 10 minutos serão registrados ao longo do caso. A escala de agitação de Richmond será calculada na sala de recuperação após a anestesia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação entre o valor do BIS SR e a agitação emergencial
Prazo: Primeira hora de pós-operatório
|
Será examinado se existe uma relação significativa entre o valor máximo do BIS SR e a agitação de recuperação pós-operatória.
|
Primeira hora de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação entre valores médios e mais baixos do BIS e agitação de emergência
Prazo: Primeira hora de pós-operatório
|
A relação entre os valores médios e mais baixos do BIS e a agitação de emergência será examinada no pós-operatório.
|
Primeira hora de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kreuer S, Wilhelm W, Grundmann U, Larsen R, Bruhn J. Narcotrend index versus bispectral index as electroencephalogram measures of anesthetic drug effect during propofol anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):692-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103182.78466.ef.
- Selig C, Riegger C, Dirks B, Pawlik M, Seyfried T, Klingler W. Bispectral index (BIS) and suppression ratio (SR) as an early predictor of unfavourable neurological outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):221-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.008. Epub 2013 Nov 25.
- Riker RR, Fraser GL, Wilkins ML. Comparing the bispectral index and suppression ratio with burst suppression of the electroencephalogram during pentobarbital infusions in adult intensive care patients. Pharmacotherapy. 2003 Sep;23(9):1087-93. doi: 10.1592/phco.23.10.1087.32766.
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Eertmans W, Genbrugge C, Vander Laenen M, Boer W, Mesotten D, Dens J, Jans F, De Deyne C. The prognostic value of bispectral index and suppression ratio monitoring after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 Mar 2;8(1):34. doi: 10.1186/s13613-018-0380-z.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Comportamento motor aberrante na demência
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- KSH.2023-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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