- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06334939
Bispektralt indeks, undertrykkelsesrate og fremkomstagitation i rygsøjleoperationer
Bispektralt indeks, undertrykkelseshastighed og restitutions-agitation i rygsøjleoperationer
Emergence agitation; refererer generelt til en situation, der kan opstå efter et kirurgisk indgreb eller anæstesi. Denne situation beskriver irritabiliteten og ophidselsen hos patienten under genopretningsprocessen og perioden for bedøvelse. Recovery agitation kan forekomme, når patienten begynder at komme sig og er normalt en kortvarig tilstand. Det løser sig spontant. Men i nogle tilfælde kan denne agitation være mere udtalt og forstyrrende. Dette kan påvirke patientens tilstand og afslapning. Hurtig restitution fra anæstesi i klinikken er også en risikofaktor for agitation.
Når litteraturen undersøges, er der ikke tilstrækkelige undersøgelser af Bis-suppressionsforholdet, og dets forhold til genopretnings-agitation er endnu ikke kendt nok. Til dette formål havde vores undersøgelse til formål at sætte spørgsmålstegn ved dette forhold.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ikke nok undersøgelser af BIS-suppressionsratio, og dets sammenhæng med recovery-agitation er endnu ikke velkendt. Til dette formål havde vores undersøgelse til formål at sætte spørgsmålstegn ved dette forhold.
Til dette formål vil patienternes post-anæstesi recovery score og perioperative BIS og BIS suppressionsrater blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmet YUKSEK, MD
- Telefonnummer: +90-532-6580351
- E-mail: ahmet.yuksek@yobu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Kalkun, 41100
- Rekruttering
- Kocaeli City Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ahmet Yuksek, Md
-
Kontakt:
- Mehmet Yilmaz, Associate Proffessor
- Telefonnummer: 505-217-4432
- E-mail: drmyilmaz33@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA scorer 1,2,3
- Patienter, der skal ekstuberes på den postoperative operationsstue
- Patienter uden kendte karsygdomme vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Intraoperativ kirurgi eller æstesiske komplikationer
- Dem, der har brug for postoperativ intensiv pleje
- Patienter, der ikke er planlagt ekstuberet på operationsstuen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
EA gruppe
Gruppen, der omfatter patienter, der udvikler Emergence agitation efter anæstesi og i restitutionsperioden.
|
Undersøgelsespatienter vil gennemgå perioperativt bispektralt indeks og BIS suppression ratio (SR) overvågning under anæstesi. De laveste BIS- og BIS SR-værdier og værdierne taget med 10 minutters intervaller vil blive registreret under hele sagen. Richmond-agitationsskalaen vil blive beregnet i opvågningsrummet efter bedøvelse. |
Ikke EA Group
Gruppen vil omfatte rolige patienter, som ikke udvikler Emergence-agitation efter anæstesi og i restitutionsperioden.
|
Undersøgelsespatienter vil gennemgå perioperativt bispektralt indeks og BIS suppression ratio (SR) overvågning under anæstesi. De laveste BIS- og BIS SR-værdier og værdierne taget med 10 minutters intervaller vil blive registreret under hele sagen. Richmond-agitationsskalaen vil blive beregnet i opvågningsrummet efter bedøvelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem BIS SR værdi og Emergence Agitation
Tidsramme: Første 1 time efter operationen
|
Det vil blive undersøgt om der er en signifikant sammenhæng mellem den maksimale BIS SR værdi og postoperativ recovery agitation.
|
Første 1 time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem gennemsnitlige og laveste BIS-værdier og Emergence agitation
Tidsramme: Første 1 time efter operationen
|
Forholdet mellem middel- og laveste BIS-værdier og Emergence-agitation vil blive undersøgt postoperativt.
|
Første 1 time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kreuer S, Wilhelm W, Grundmann U, Larsen R, Bruhn J. Narcotrend index versus bispectral index as electroencephalogram measures of anesthetic drug effect during propofol anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):692-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103182.78466.ef.
- Selig C, Riegger C, Dirks B, Pawlik M, Seyfried T, Klingler W. Bispectral index (BIS) and suppression ratio (SR) as an early predictor of unfavourable neurological outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):221-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.008. Epub 2013 Nov 25.
- Riker RR, Fraser GL, Wilkins ML. Comparing the bispectral index and suppression ratio with burst suppression of the electroencephalogram during pentobarbital infusions in adult intensive care patients. Pharmacotherapy. 2003 Sep;23(9):1087-93. doi: 10.1592/phco.23.10.1087.32766.
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Eertmans W, Genbrugge C, Vander Laenen M, Boer W, Mesotten D, Dens J, Jans F, De Deyne C. The prognostic value of bispectral index and suppression ratio monitoring after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 Mar 2;8(1):34. doi: 10.1186/s13613-018-0380-z.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Psykomotorisk agitation
- Emergence Delirium
Andre undersøgelses-id-numre
- KSH.2023-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emergence Agitation
-
University Hospital, GrenobleFondation ApicilAfsluttetAgitation, psykomotoriskFrankrig
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationAfsluttetManiodepressiv | Agitation, psykomotorisk | Agitation forbundet med bipolar lidelseForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringAgitation, psykomotoriskHolland
-
Impel PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetAgitation, psykomotoriskForenede Stater
-
Bionomics LimitedAfsluttet
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetEmergence agitation, postoperative adfærdsændringerThailand
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtAgitation på genopretning fra sedation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKetamin-induceret agitationIran, Islamisk Republik
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Bispektal indeks Overvågning
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringSmerte | Hoftebrud | Perioperativ analgesiKalkun
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Yale UniversityPeraHealthTrukket tilbageIndlagte patienter, der genererer mindst to Rothman-indeksscoreForenede Stater
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater