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Prevalencia de albuminuria en pacientes con enfermedad cardiovascular y diabetes mellitus tipo 2 en China: un estudio transversal nacional (PLACARD)

11 de abril de 2024 actualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
La asociación entre la Enfermedad Cardiovascular (ECV) y la Enfermedad Renal Crónica (ERC) está bien establecida. Los factores de riesgo tradicionales de ECV y ERC son similares, siendo la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) el factor de riesgo más prevalente. Sin embargo, la ERC está infradiagnosticada e infratratada en pacientes con ECV. Es importante comprender mejor la combinación de ERC en pacientes con ECV para formular estrategias de prevención y tratamiento para pacientes con ECV y grupos de alto riesgo, reducir los eventos adversos en pacientes con ECV y prevenir la progresión de la ERC a la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio PLACARD incluirá aproximadamente 3000 pacientes que acuden al departamento de cardiología con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular. El objetivo de este estudio fue evaluar la prevalencia de proteinuria (ACR urinaria) en pacientes diabéticos tipo 2 con diferentes enfermedades cardiovasculares, tanto hospitalizados como ambulatorios en los departamentos de cardiología de hospitales secundarios y terciarios de China. Los participantes serán reclutados en 30 centros clínicos por un período de seis meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xin Du, Doctor
  • Número de teléfono: 86-10-64420102
  • Correo electrónico: duxinheart@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yu Kong, Doctor
  • Número de teléfono: 86-13811901076

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Sixth Hospital
        • Contacto:
          • Lei Dong
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Terminado
        • Fangshan District First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Terminado
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Terminado
        • Chinese PLA Army Characteristic Medical Center
    • Gansu
      • Haidong, Gansu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Haidong City Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Haiyan Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Chen Liu
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471201
        • Reclutamiento
        • Ruyang County People's Hospita
        • Contacto:
          • Yanna Song
        • Investigador principal:
          • Litao Wu
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Terminado
        • Luoyang Sixth People's Hospita
      • Yongcheng, Henan, Porcelana
        • Terminado
        • Yongcheng People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Zhanying Han
    • Jiangsu
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Porcelana
        • Terminado
        • Zhangjiagang Sixth People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenyang Ninth People's Hospital
        • Contacto:
          • Peng Gao
          • Número de teléfono: 18940223349
          • Correo electrónico: 35095369@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jining First People's Hospital
        • Contacto:
          • Changjie Ren
      • Tai'an, Shandong, Porcelana
        • Terminado
        • Tai'an First People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Weihai Central Hospital
        • Contacto:
          • Yufeng Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Terminado
        • Jing'an District Central Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xin Chen, Phd
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Fudan University Qingpu Branch
        • Contacto:
          • Zilong Wang
          • Número de teléfono: 18116016189
          • Correo electrónico: qy1499@126.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana
        • Terminado
        • Qinyuan County People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contacto:
      • XI Ail, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Zuyi Yuan
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Fifth People's Hospital of Sichuan Province
        • Contacto:
          • Xiaojuan Zhang
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Yong Peng
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Xiang Ma
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Haipeng Cai
          • Número de teléfono: 13867622455
          • Correo electrónico: 1917483306@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio adoptará una estrategia estratificada, multinivel y multicéntrica para la detección continua para inscribir a pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Durante el período de inscripción, el Coordinador Clínico se comunicará e invitará a todos los pacientes potenciales que asistan a las salas de internación seleccionadas o a los médicos ambulatorios designados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • DM2 diagnosticada combinada con ≥1 ECV (hipertensión, enfermedad coronaria, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca);
  • Durante el período de recolección de datos, acudieron a la consulta externa del departamento de cardiología del centro de investigación, o recibieron tratamiento en el departamento de cardiología;
  • Capacidad para autofirmar el consentimiento informado (electrónico/papel).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes en diálisis;

  • Otras enfermedades que provocan albuminuria elevada, como infección grave, enfermedad glomerular primaria confirmada, etc.;

    . Tumores malignos en tratamiento (cirugía, quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida);

  • Caquexia (puntuación CSS ≥ 5 puntos);
  • Enfermedad hepática grave (grado C de Child-Pugh);
  • Participó en un ensayo clínico intervencionista en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de albuminuria.
Periodo de tiempo: El día de la inscripción de los pacientes.
Evaluar la prevalencia de albuminuria en pacientes combinados con diabetes mellitus tipo 2 y diferentes enfermedades cardiovasculares en departamentos de cardiología para pacientes hospitalizados y ambulatorios de hospitales secundarios y terciarios en China.
El día de la inscripción de los pacientes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de microalbuminuria y macroalbuminuria niveles de microalbuminuria y macroalbuminuria
Periodo de tiempo: El día de la inscripción de los pacientes.
Evaluar los niveles de microalbuminuria y macroalbuminuria de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en servicios de cardiología hospitalarios y ambulatorios;
El día de la inscripción de los pacientes.
La prevalencia de microalbuminuria y macroalbuminuria.
Periodo de tiempo: El día de la inscripción de los pacientes.
Evaluar la prevalencia de microalbuminuria y macroalbuminuria en pacientes con DM2 complicada con diferentes enfermedades cardiovasculares.
El día de la inscripción de los pacientes.
Evaluar los factores de influencia relacionados con la albuminuria y los patrones de tratamiento de pacientes con ERC y sin ERC en los departamentos de cardiología;
Periodo de tiempo: El día de la inscripción de los pacientes.
Después de que los pacientes ambulatorios reciban comentarios sobre sus pruebas de función renal, evalúe si los médicos recetan nuevas órdenes médicas relevantes registrándolas. Evaluar los patrones de tratamiento de pacientes con y sin ERC en el servicio de cardiología.
El día de la inscripción de los pacientes.
Evaluar el manejo de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedades cardiovasculares en diferentes niveles de los departamentos de cardiología de los hospitales.
Periodo de tiempo: El día de la inscripción de los pacientes.
Recopile datos de evaluación clínica de los pacientes (incluidos los resultados de las pruebas y la frecuencia de estas pruebas durante el año pasado) y evalúe el manejo de los factores de riesgo y las complicaciones relacionados con el paciente por parte de los médicos en hospitales de diferentes niveles según la frecuencia de las pruebas.
El día de la inscripción de los pacientes.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo exploratorio
Periodo de tiempo: El día de la inscripción de los pacientes.
Evaluar la prevalencia de retinopatía en pacientes con DM2 con diferentes enfermedades cardiovasculares que asisten a departamentos de cardiología para pacientes hospitalizados y ambulatorios en hospitales secundarios y terciarios de China.
El día de la inscripción de los pacientes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Changsheng Ma, Doctor, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KS2023097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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