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Bloques PENG versus FIC en fracturas de cadera en el servicio de urgencias

21 de marzo de 2024 actualizado por: Orange Park Medical Center

Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) frente al bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca (FIC) para pacientes con fracturas aisladas de cadera en el servicio de urgencias

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que evalúa la eficacia del bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) guiado por ultrasonido realizado por un médico frente al bloqueo del compartimento de la fascia iliaca (FIC) para el control del dolor en la fractura aguda de cadera.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (>= 18 años de edad)
  • Fractura proximal aislada de cadera (definida como intertrocantérea o más proximal) identificada mediante rayos X, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM)
  • Puntuación de coma de Glasgow (GCS) = 15
  • Puntuación de dolor subjetivo de >= 5 en una escala de 0 a 10 justo antes de la colocación del bloqueo nervioso

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento debido a alteración del estado mental o demencia.
  • Pacientes clínicamente intoxicados.
  • Pacientes que no pueden comunicar su nivel numérico de dolor.
  • Fractura abierta o traumatismo penetrante de cadera.
  • Signos de infección o laceración en el lugar de la inyección.
  • Pacientes con trauma multisistémico.
  • Lesión dolorosa que distrae (lesión que causa un dolor significativo que distrae al paciente de tener una puntuación confiable del dolor de la fractura de cadera, p. ej. fractura de húmero, articulación dislocada)
  • Requerir intervención quirúrgica inmediata (< 1 hora)
  • Considerado clínicamente inestable por el médico tratante.
  • Signos vitales anormales (Pulso>120 lpm, Presión arterial sistólica <100 mm Hg, Pulso O2 <95 %)
  • Pacientes que reciben analgesia opioide sistémica de acción prolongada
  • Alergia a los anestésicos locales de amida.
  • Poblaciones vulnerables, incluidas pacientes embarazadas, presos, niños y pacientes ancianos con demencia. Se tomarán todas las precauciones para evitar la coerción, el daño y la explotación de estas poblaciones vulnerables, por lo que deben ser excluidas de este estudio. Recibirán analgésicos según lo considere apropiado su médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG)

Con una técnica estéril, el médico identificará puntos de referencia relevantes, incluidos la arteria femoral, la vena femoral, el nervio femoral, la eminencia ileopúbica (IPE), la espina ilíaca anteroinferior (AIIS) y el tendón del psoas (PT). El área objetivo es el espacio óseo entre AIIS y IPE adyacente al PT.

Utilizando una técnica en plano con visualización constante, se insertará la aguja a través de la piel y el tejido blando apuntando al plano fascial debajo del tendón del psoas, encima del hueso ilíaco. El punto de referencia se encuentra entre el AIIS y el IPE, justo lateral al tendón del psoas.

A medida que la punta de la aguja alcanza el objetivo, se inyectará un pequeño volumen de solución salina normal para hidrodiseccionar el tejido. El líquido comenzará a extenderse a lo largo del plano fascial, levantando el tendón del psoas del ilion, confirmando la posición adecuada.

Luego, la solución salina normal se cambiará por anestésico (30 ml de bupivacaína al 0,25%).

Después de inyectar el volumen total de anestésico, se inyectará un pequeño volumen (5 ml) de solución salina normal para limpiar la línea de anestésico restante. Luego se retirará la aguja.

Experimental: Bloque del compartimento de la fascia iliaca (FIC)

Con una técnica estéril, el médico identificará puntos de referencia relevantes, incluida la arteria femoral, la vena femoral, el nervio femoral y el músculo ilíaco con la fascia iliaca superpuesta.

Utilizando una técnica en el plano con visualización constante, se insertará la aguja a través de la piel y el tejido blando apuntando al plano fascial sobre el músculo ilíaco.

Cuando la punta de la aguja alcanza el objetivo, se inyectará un pequeño volumen de solución salina normal para hidrodiseccionar el tejido. El líquido comenzará a extenderse a lo largo del plano fascial, confirmando la posición adecuada.

Luego, la solución salina normal se cambiará por anestésico (30 ml de bupivacaína al 0,25%).

Después de inyectar el volumen total de anestésico, se inyectará un pequeño volumen (5 ml) de solución salina normal para limpiar la línea de anestésico restante. Luego se retirará la aguja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación numérica del dolor a los 30 minutos.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la colocación del bloque
30 minutos después de la colocación del bloque
Puntuación numérica del dolor a los 60 minutos.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la colocación del bloque
1 hora después de la colocación del bloque

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Equivalentes de miligramos de morfina acumulados en las 24 horas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inscripción
24 horas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Taryn Hoffman, MD, HCA Florida Orange Park Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-537

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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