- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06336460
Bloques PENG versus FIC en fracturas de cadera en el servicio de urgencias
Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) frente al bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca (FIC) para pacientes con fracturas aisladas de cadera en el servicio de urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taryn Hoffman, MD
- Número de teléfono: (904) 639 - 8500
- Correo electrónico: taryn_hoffman@teamhealth.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>= 18 años de edad)
- Fractura proximal aislada de cadera (definida como intertrocantérea o más proximal) identificada mediante rayos X, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM)
- Puntuación de coma de Glasgow (GCS) = 15
- Puntuación de dolor subjetivo de >= 5 en una escala de 0 a 10 justo antes de la colocación del bloqueo nervioso
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento debido a alteración del estado mental o demencia.
- Pacientes clínicamente intoxicados.
- Pacientes que no pueden comunicar su nivel numérico de dolor.
- Fractura abierta o traumatismo penetrante de cadera.
- Signos de infección o laceración en el lugar de la inyección.
- Pacientes con trauma multisistémico.
- Lesión dolorosa que distrae (lesión que causa un dolor significativo que distrae al paciente de tener una puntuación confiable del dolor de la fractura de cadera, p. ej. fractura de húmero, articulación dislocada)
- Requerir intervención quirúrgica inmediata (< 1 hora)
- Considerado clínicamente inestable por el médico tratante.
- Signos vitales anormales (Pulso>120 lpm, Presión arterial sistólica <100 mm Hg, Pulso O2 <95 %)
- Pacientes que reciben analgesia opioide sistémica de acción prolongada
- Alergia a los anestésicos locales de amida.
- Poblaciones vulnerables, incluidas pacientes embarazadas, presos, niños y pacientes ancianos con demencia. Se tomarán todas las precauciones para evitar la coerción, el daño y la explotación de estas poblaciones vulnerables, por lo que deben ser excluidas de este estudio. Recibirán analgésicos según lo considere apropiado su médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG)
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Con una técnica estéril, el médico identificará puntos de referencia relevantes, incluidos la arteria femoral, la vena femoral, el nervio femoral, la eminencia ileopúbica (IPE), la espina ilíaca anteroinferior (AIIS) y el tendón del psoas (PT). El área objetivo es el espacio óseo entre AIIS y IPE adyacente al PT. Utilizando una técnica en plano con visualización constante, se insertará la aguja a través de la piel y el tejido blando apuntando al plano fascial debajo del tendón del psoas, encima del hueso ilíaco. El punto de referencia se encuentra entre el AIIS y el IPE, justo lateral al tendón del psoas. A medida que la punta de la aguja alcanza el objetivo, se inyectará un pequeño volumen de solución salina normal para hidrodiseccionar el tejido. El líquido comenzará a extenderse a lo largo del plano fascial, levantando el tendón del psoas del ilion, confirmando la posición adecuada. Luego, la solución salina normal se cambiará por anestésico (30 ml de bupivacaína al 0,25%). Después de inyectar el volumen total de anestésico, se inyectará un pequeño volumen (5 ml) de solución salina normal para limpiar la línea de anestésico restante. Luego se retirará la aguja. |
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Experimental: Bloque del compartimento de la fascia iliaca (FIC)
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Con una técnica estéril, el médico identificará puntos de referencia relevantes, incluida la arteria femoral, la vena femoral, el nervio femoral y el músculo ilíaco con la fascia iliaca superpuesta. Utilizando una técnica en el plano con visualización constante, se insertará la aguja a través de la piel y el tejido blando apuntando al plano fascial sobre el músculo ilíaco. Cuando la punta de la aguja alcanza el objetivo, se inyectará un pequeño volumen de solución salina normal para hidrodiseccionar el tejido. El líquido comenzará a extenderse a lo largo del plano fascial, confirmando la posición adecuada. Luego, la solución salina normal se cambiará por anestésico (30 ml de bupivacaína al 0,25%). Después de inyectar el volumen total de anestésico, se inyectará un pequeño volumen (5 ml) de solución salina normal para limpiar la línea de anestésico restante. Luego se retirará la aguja. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación numérica del dolor a los 30 minutos.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la colocación del bloque
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30 minutos después de la colocación del bloque
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Puntuación numérica del dolor a los 60 minutos.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la colocación del bloque
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1 hora después de la colocación del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Equivalentes de miligramos de morfina acumulados en las 24 horas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inscripción
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24 horas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taryn Hoffman, MD, HCA Florida Orange Park Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Luftig J, Dreyfuss A, Mantuani D, Howell K, White A, Nagdev A. A new frontier in pelvic fracture pain control in the ED: Successful use of the pericapsular nerve group (PENG) block. Am J Emerg Med. 2020 Dec;38(12):2761.e5-2761.e9. doi: 10.1016/j.ajem.2020.05.085. Epub 2020 May 28.
- Bhoi S, Chandra A, Galwankar S. Ultrasound-guided nerve blocks in the emergency department. J Emerg Trauma Shock. 2010 Jan;3(1):82-8. doi: 10.4103/0974-2700.58655.
- Pasquier M, Taffe P, Hugli O, Borens O, Kirkham KR, Albrecht E. Fascia iliaca block in the emergency department for hip fracture: a randomized, controlled, double-blind trial. BMC Geriatr. 2019 Jul 1;19(1):180. doi: 10.1186/s12877-019-1193-0.
- Marrone F, Graziano G, Paventi S, Tomei M, Gucciardino P, Bosco M. Analgesic efficacy of Pericapsular Nerve Group (PENG) block compared with Fascia Iliaca Block (FIB) in the elderly patient with fracture of the proximal femur in the emergency room. A randomised controlled trial. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2023 Nov;70(9):501-508. doi: 10.1016/j.redare.2022.10.010. Epub 2023 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 2023-537
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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