Bloki PENG kontra FIC w złamaniach biodra na SOR
Blokada grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) a blokada przedziału powięzi biodrowej (FIC) u pacjentów z izolowanymi złamaniami biodra na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taryn Hoffman, MD
- Numer telefonu: (904) 639 - 8500
- E-mail: taryn_hoffman@teamhealth.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła (>= 18 lat)
- Izolowane złamanie bliższej części biodra (definiowane jako międzykrętarzowe lub bardziej proksymalne) zidentyfikowane na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
- Wynik Glasgow w śpiączce (GCS) = 15
- Subiektywna ocena bólu >= 5 w skali od 0 do 10 tuż przed umieszczeniem blokady nerwu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody ze względu na zmieniony stan psychiczny lub demencję
- Pacjenci w stanie nietrzeźwym klinicznie
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przekazać liczbowego poziomu bólu
- Otwarte złamanie lub penetrujący uraz biodra
- Objawy zakażenia lub skaleczenia w miejscu wstrzyknięcia
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi
- Bolesny uraz odwracający uwagę (uraz powodujący znaczny ból, który odwraca uwagę pacjenta od uzyskania wiarygodnej oceny bólu związanego ze złamaniem biodra, np. złamanie kości ramiennej, zwichnięcie stawu)
- Wymagające natychmiastowej interwencji chirurgicznej (< 1 godzina)
- Uznany przez lekarza prowadzącego za niestabilny klinicznie
- Nieprawidłowe parametry życiowe (tętno > 120 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg, tętno O2 < 95%)
- Pacjenci przyjmujący długo działającą ogólnoustrojową analgezję opioidową
- Alergia na amidowe środki znieczulające miejscowo
- Grupy szczególnie wrażliwe, w tym kobiety w ciąży, więźniowie, dzieci, osoby starsze cierpiące na demencję. Zostaną podjęte wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć przymusu, krzywdy i wyzysku tych bezbronnych populacji, dlatego należy je wykluczyć z niniejszego badania. Otrzymają leki przeciwbólowe, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).
|
Stosując sterylną technikę, lekarz zidentyfikuje istotne punkty orientacyjne, w tym tętnicę udową, żyłę udową, nerw udowy, wzniesienie krętniczo-łonowe (IPE), przedni dolny kręgosłup biodrowy (AIIS), ścięgno lędźwiowe (PT). Obszar docelowy to przestrzeń kostna pomiędzy AIIS i IPE przylegająca do PT. Stosując technikę płaszczyznową przy stałej wizualizacji, igła zostanie wprowadzona przez skórę i tkankę miękką, celując w płaszczyznę powięziową poniżej ścięgna mięśnia lędźwiowego, powyżej kości biodrowej. Punkt orientacyjny leży pomiędzy AIIS i IPE, tuż z boku ścięgna mięśnia lędźwiowego. Gdy końcówka igły dotrze do celu, do tkanki hydrodyssekcyjnej wstrzyknięta zostanie niewielka ilość zwykłego roztworu soli fizjologicznej. Płyn zacznie się rozprzestrzeniać wzdłuż płaszczyzny powięziowej, unosząc ścięgno mięśnia lędźwiowego od kości biodrowej, potwierdzając prawidłowe ułożenie. Zwykły roztwór soli zostanie następnie zamieniony na środek znieczulający (30 ml bupiwakainy 0,25%). Po wstrzyknięciu pełnej objętości środka znieczulającego, wstrzyknięta zostanie niewielka objętość (5 ml) zwykłego roztworu soli fizjologicznej, aby przepłukać linię pozostałego środka znieczulającego. Następnie igła zostanie wycofana. |
|
Eksperymentalny: Blok przedziału powięzi biodrowej (FIC).
|
Przy sterylnej technice lekarz zidentyfikuje odpowiednie punkty orientacyjne, w tym tętnicę udową, żyłę udową, nerw udowy, mięsień biodrowy z leżącą nad nimi powięź biodrową. Stosując technikę płaszczyznową przy stałej wizualizacji, igła zostanie wprowadzona przez skórę i tkankę miękką, kierując się w płaszczyznę powięziową powyżej mięśnia biodrowego. Gdy końcówka igły dotrze do celu, do tkanki poddana hydrodysekcji zostanie wstrzyknięta niewielka objętość zwykłego roztworu soli fizjologicznej. Płyn zacznie się rozprzestrzeniać wzdłuż płaszczyzny powięzi, potwierdzając prawidłowe ułożenie. Zwykły roztwór soli zostanie następnie zamieniony na środek znieczulający (30 ml bupiwakainy 0,25%). Po wstrzyknięciu pełnej objętości środka znieczulającego zostanie wstrzyknięta niewielka objętość (5 ml) roztworu soli fizjologicznej w celu przepłukania linii pozostałego środka znieczulającego. Następnie igła zostanie wycofana. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Numeryczna ocena bólu po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut po umieszczeniu bloku
|
30 minut po umieszczeniu bloku
|
|
Numeryczna ocena bólu po 60 minutach
Ramy czasowe: 1 godzinę po umieszczeniu bloku
|
1 godzinę po umieszczeniu bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowane miligramowe odpowiedniki morfiny w ciągu 24 godzin od rejestracji
Ramy czasowe: 24 godziny po rejestracji
|
24 godziny po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taryn Hoffman, MD, HCA Florida Orange Park Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Luftig J, Dreyfuss A, Mantuani D, Howell K, White A, Nagdev A. A new frontier in pelvic fracture pain control in the ED: Successful use of the pericapsular nerve group (PENG) block. Am J Emerg Med. 2020 Dec;38(12):2761.e5-2761.e9. doi: 10.1016/j.ajem.2020.05.085. Epub 2020 May 28.
- Bhoi S, Chandra A, Galwankar S. Ultrasound-guided nerve blocks in the emergency department. J Emerg Trauma Shock. 2010 Jan;3(1):82-8. doi: 10.4103/0974-2700.58655.
- Pasquier M, Taffe P, Hugli O, Borens O, Kirkham KR, Albrecht E. Fascia iliaca block in the emergency department for hip fracture: a randomized, controlled, double-blind trial. BMC Geriatr. 2019 Jul 1;19(1):180. doi: 10.1186/s12877-019-1193-0.
- Marrone F, Graziano G, Paventi S, Tomei M, Gucciardino P, Bosco M. Analgesic efficacy of Pericapsular Nerve Group (PENG) block compared with Fascia Iliaca Block (FIB) in the elderly patient with fracture of the proximal femur in the emergency room. A randomised controlled trial. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2023 Nov;70(9):501-508. doi: 10.1016/j.redare.2022.10.010. Epub 2023 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-537
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaArtroza stawu biodrowego | Artropatia stawu biodrowegoFrancja
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone