Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bloky PENG vs. FIC u zlomenin kyčle v ED

21. března 2024 aktualizováno: Orange Park Medical Center

Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) vs. blok fascie Iliaca (FIC) pro pacienty s izolovanými zlomeninami kyčle na urgentním příjmu

Tato studie je prospektivní, randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost lékařem prováděného ultrazvukově řízeného bloku perikapsulárních nervových skupin (PENG) vs. blok fascia iliaca kompartment (FIC) pro kontrolu bolesti u akutní zlomeniny kyčle.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (>= 18 let)
  • Izolovaná proximální zlomenina kyčle (definovaná jako intertrochanterická nebo více proximální) identifikovaná rentgenem, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
  • Skóre Glasgow Coma (GCS) = 15
  • Subjektivní skóre bolesti >= 5 na stupnici od 0 do 10 těsně před umístěním nervového bloku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou dát souhlas kvůli změněnému duševnímu stavu nebo demenci
  • Klinicky intoxikovaní pacienti
  • Pacienti, kteří nejsou schopni sdělit svou číselnou úroveň bolesti
  • Otevřená zlomenina nebo penetrující trauma kyčle
  • Známky infekce nebo tržné rány v místě vpichu
  • Pacienti s multisystémovým traumatem
  • Bolestivé rušivé poranění (zranění způsobující výraznou bolest, která odvádí pozornost pacienta od spolehlivého hodnocení bolesti při zlomenině kyčle, např. zlomenina pažní kosti, vykloubený kloub)
  • Vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok (< 1 hodina)
  • Ošetřující lékař považuje za klinicky nestabilní
  • Abnormální vitální funkce (puls > 120 tepů/min, systolický krevní tlak < 100 mm Hg, tep O2 < 95 %)
  • Pacienti na dlouhodobě působící systémové opioidní analgezii
  • Alergie na amidová lokální anestetika
  • Zranitelné skupiny obyvatel včetně těhotných pacientů, vězňů, dětí a starších pacientů s demencí. Budou přijata veškerá preventivní opatření, aby se zabránilo nátlaku, poškozování a vykořisťování těchto zranitelných populací, a proto budou z této studie vyloučeni. Dostanou léky proti bolesti, které jejich ošetřující lékař uzná za vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG).
Postup: Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG).

Za sterilní techniky lékař identifikuje relevantní orientační body včetně stehenní tepny, femorální žíly, stehenního nervu, ileopubické eminence (IPE), přední dolní kyčelní páteře (AIIS), šlachy psoas (PT). Cílová oblast je kostěný prostor mezi AIIS a IPE sousedící s PT.

Pomocí in-plane techniky s konstantní vizualizací bude jehla zavedena přes kůži a měkkou tkáň zacílená na fasciální rovinu pod šlachou psoas, nad kyčelní kostí. Orientační bod leží mezi AIIS a IPE, jen laterálně od šlachy psoas.

Jakmile hrot jehly dosáhne cíle, bude do hydrodisekce tkáně vstříknut malý objem normálního fyziologického roztoku. Tekutina se začne šířit podél fasciální roviny a zvedne šlachu psoas z ilium, čímž potvrdí správné umístění.

Normální fyziologický roztok bude poté převeden na anestetikum (30 ml bupivakainu 0,25 %).

Po injekci plného objemu anestetika bude vstříknut malý objem (5 ml) normálního fyziologického roztoku, aby se propláchla linka zbývajícího anestetika. Potom bude jehla vytažena.
Experimentální: Blok Fascia Iliaca (FIC).
Postup: Blok fascie Iliaca (FIC) pro pacienty s izolovanými zlomeninami kyčle

Za sterilní techniky lékař identifikuje relevantní orientační body, včetně stehenní tepny, femorální žíly, stehenního nervu, iliacového svalu s překrývající fascií iliaca.

Pomocí in-plane techniky s konstantní vizualizací bude jehla zavedena přes kůži a měkkou tkáň se zaměřením na fasciální rovinu nad iliakálním svalem.

Jakmile špička jehly dosáhne cíle, bude k hydrodisekci tkáně vstříknut malý objem normálního fyziologického roztoku. Tekutina se začne šířit podél fasciální roviny, což potvrdí správné umístění.

Normální fyziologický roztok bude poté převeden na anestetikum (30 ml bupivakainu 0,25 %).

Po vstříknutí celého objemu anestetika se vstříkne malý objem (5 ml) normálního fyziologického roztoku, aby se propláchla linie zbývajícího anestetika. Potom bude jehla vytažena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Číselné skóre bolesti po 30 minutách
Časové okno: 30 minut po umístění bloku
30 minut po umístění bloku
Číselné skóre bolesti po 60 minutách
Časové okno: 1 hodinu po umístění bloku
1 hodinu po umístění bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní miligramové ekvivalenty morfinu za 24 hodin po registraci
Časové okno: 24 hodin po zápisu
24 hodin po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orange Park Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taryn Hoffman, MD, HCA Florida Orange Park Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit