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Blocs PENG vs FIC dans les fractures de la hanche aux urgences

21 mars 2024 mis à jour par: Orange Park Medical Center

Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) par rapport au bloc du compartiment fascia iliaque (FIC) pour les patients présentant des fractures isolées de la hanche au service des urgences

Cette étude est un essai clinique prospectif et randomisé évaluant l'efficacité du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) guidé par échographie réalisé par un médecin par rapport au bloc du compartiment fascia-iliaque (FIC) pour le contrôle de la douleur en cas de fracture aiguë de la hanche.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (>= 18 ans)
  • Fracture proximale isolée de la hanche (définie comme intertrochantérienne ou plus proximale) identifiée par radiographie, tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Score de coma de Glasgow (GCS) = 15
  • Score de douleur subjectif >= 5 sur une échelle de 0 à 10 juste avant la mise en place du bloc nerveux

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement en raison d’un état mental altéré ou d’une démence
  • Patients cliniquement intoxiqués
  • Patients incapables de communiquer leur niveau numérique de douleur
  • Fracture ouverte ou traumatisme pénétrant de la hanche
  • Signes d'infection ou de lacération au site d'injection
  • Patients présentant un traumatisme multisystémique
  • Blessure douloureuse distrayante (blessure provoquant une douleur importante qui empêche le patient d'obtenir une évaluation fiable de la douleur liée à une fracture de la hanche, par ex. fracture de l'humérus, luxation de l'articulation)
  • Nécessitant une intervention chirurgicale immédiate (< 1 heure)
  • Jugé cliniquement instable par le médecin traitant
  • Signes vitaux anormaux (pouls > 120 bpm, pression artérielle systolique < 100 mm Hg, pouls O2 < 95 %)
  • Patients sous analgésie opioïde systémique à action prolongée
  • Allergie aux anesthésiques locaux amirés
  • Populations vulnérables, notamment les patientes enceintes, les prisonniers, les enfants et les personnes âgées atteintes de démence. Toutes les précautions seront prises pour éviter la coercition, les dommages et l'exploitation de ces populations vulnérables, elles doivent donc être exclues de cette étude. Ils recevront des analgésiques jugés appropriés par leur médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG)

Sous technique stérile, le médecin identifiera les points de repère pertinents, notamment l'artère fémorale, la veine fémorale, le nerf fémoral, l'éminence iléopubienne (IPE), l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS), le tendon psoas (PT). La zone cible est l'espace osseux entre AIIS et IPE adjacent au PT.

En utilisant une technique dans le plan avec une visualisation constante, l'aiguille sera insérée à travers la peau et les tissus mous en ciblant le plan fascial situé sous le tendon du psoas, au-dessus de l'os iliaque. Le point de repère se situe entre l'AIIS et l'IPE, juste latéralement au tendon du psoas.

Lorsque la pointe de l'aiguille atteint la cible, un petit volume de solution saline normale sera injecté pour hydrodissecter les tissus. Le liquide commencera à se répandre le long du plan fascial, soulevant le tendon du psoas de l'ilion, confirmant ainsi son bon positionnement.

La solution saline normale sera ensuite remplacée par un anesthésique (30 ml de bupivacaïne à 0,25 %).

Une fois le volume complet d'anesthésique injecté, un petit volume (5 ml) de solution saline normale sera injecté pour rincer la conduite d'anesthésique restant. L'aiguille sera ensuite retirée.

Expérimental: Bloc du compartiment fascia iliaque (FIC)

Sous technique stérile, le médecin identifiera les points de repère pertinents, notamment l'artère fémorale, la veine fémorale, le nerf fémoral, le muscle iliaque avec le fascia iliaque sus-jacent.

En utilisant une technique dans le plan avec une visualisation constante, l'aiguille sera insérée à travers la peau et les tissus mous en ciblant le plan fascial au-dessus du muscle iliaque.

Lorsque la pointe de l'aiguille atteint la cible, un petit volume de solution saline normale sera injecté pour hydrodissecter les tissus. Le liquide commencera à se répandre le long du plan fascial, confirmant ainsi le bon positionnement.

La solution saline normale sera ensuite remplacée par un anesthésique (30 ml de bupivacaïne à 0,25 %).

Une fois le volume complet d'anesthésique injecté, un petit volume (5 ml) de solution saline normale sera injecté pour rincer la ligne d'anesthésique restant. L'aiguille sera alors retirée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score numérique de douleur à 30 minutes
Délai: 30 minutes après le placement du bloc
30 minutes après le placement du bloc
Score numérique de douleur à 60 minutes
Délai: 1 heure après le placement du bloc
1 heure après le placement du bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Équivalents cumulatifs en milligrammes de morphine dans les 24 heures suivant l'inscription
Délai: 24 heures après l'inscription
24 heures après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taryn Hoffman, MD, HCA Florida Orange Park Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-537

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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