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Estudio sobre el ejercicio y el horario de sueño de los estudiantes - Parte 2 (SiESTa 2)

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Andrea M. Spaeth, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

El propósito de este estudio es examinar los efectos de una intervención de ejercicio matutino sobre el sueño (calidad y duración), el estado de ánimo (afecto positivo, ansiedad, depresión, ira), el estrés y la productividad entre estudiantes universitarios (18-23 años) que hacen ejercicio nocturno. con mala calidad del sueño autoinformada.

Objetivo 1. En comparación con la condición de control, los deportistas nocturnos a los que se les prescribió ejercicio matutino exhibirán una mejor calidad del sueño (mayor eficiencia, menor fragmentación) y una mayor duración del sueño.

Objetivo 2. En comparación con la condición de control, a los deportistas nocturnos a los que se les prescribió ejercicio matutino mostrarán un mejor estado de ánimo (aumento del afecto positivo, disminución de la depresión, la ansiedad y la ira).

Objetivo 3. En comparación con la condición de control, a los deportistas nocturnos a los que se les prescribe ejercicio matutino mostrarán una disminución del estrés y una mayor productividad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Sleep Lab
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • College Avenue Gym
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Cook/Douglass Rec Center
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Fitness Center
        • Contacto:
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Reclutamiento
        • Livingston Rec Center
        • Contacto:
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Reclutamiento
        • Werblin Rec Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes universitarios sanos (18-23 años)
  • Personas que hacen ejercicio con frecuencia por la noche (de 6 p. m. a 11 p. m., más de 3 veces por semana)
  • Mala calidad del sueño autoinformada
  • Debe estar dispuesto a usar actígrafo de muñeca las 24 horas del día, los 7 días de la semana, excepto al ducharse o bañarse.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del sueño/ritmo circadiano
  • Medicamentos para dormir
  • Incapacidad para cambiar el horario para hacer ejercicio en la mañana
  • Incapacidad para mantener la frecuencia del ejercicio durante las próximas 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Ejercicio normal
Este brazo no tiene intervención. Los participantes continuarán haciendo ejercicio a su horario habitual de la tarde (de 6 p. m. a 11 p. m.).
Experimental: Ejercicio mañanero
Los participantes cambiarán su horario de ejercicio a la mañana (de 6 a.m. a 11 a.m.).
Conductual: Ejercicio mañanero
El ejercicio se cambia del ejercicio normal (de 6 p. m. a 11 p. m.) al ejercicio matutino (de 6 a. m. a 11 a. m.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar si, en comparación con una condición de control (mantener el horario habitual), cambiar el ejercicio de la tarde a la mañana mejora el sueño (calidad y duración). La calidad del sueño incluye variables como el período de sueño medido por el actígrafo, el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño y el despertar después del inicio del sueño. La calidad y duración del sueño se medirán mediante actigrafía de muñeca, específicamente los dispositivos Phillips Actiwatch Spectrum Plus. La escala de somnolencia de Epworth también se utilizará para medir la calidad del sueño, donde las puntuaciones oscilan entre 0 y 24 y las puntuaciones más altas significan más agotamiento y peor calidad del sueño.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ánimo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determine si, en comparación con una condición de control (mantener el horario habitual), cambiar el ejercicio de la tarde a la mañana mejora el estado de ánimo (afecto positivo, depresión, ansiedad, ira). Esto se medirá utilizando los cuestionarios breves del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la ira, la ansiedad, la depresión y el afecto positivo. Cada subsección tiene una puntuación separada, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ira (las puntuaciones oscilan entre 5 y 25), ansiedad (las puntuaciones oscilan entre 8 y 40), depresión (las puntuaciones oscilan entre 8 y 40) o afecto positivo (las puntuaciones oscilan entre 8 y 40). de 15 a 75) para cada subsección.
2 semanas
Estrés
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determine si, en comparación con una condición de control (manteniendo el horario habitual), cambiar el ejercicio de la tarde a la mañana mejora los niveles de estrés. Esto se medirá utilizando la Escala de Estrés Percibido publicada en el Journal of Health and Social Behavior en 1983. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés con puntuaciones que van de 0 a 56.
2 semanas
Productividad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determine si, en comparación con una condición de control (mantener el horario habitual), cambiar el ejercicio de la tarde a la mañana aumenta la productividad. Esto se medirá mediante un cuestionario de 5 ítems con una escala de 4 respuestas de pobre a excelente (1-4, respectivamente). Los ítems preguntan sobre productividad general, asistencia a clase, gestión del tiempo, memoria y capacidad para mantener la atención. Las puntuaciones más altas indican una mayor productividad con puntuaciones que oscilan entre 5 y 20.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Spaeth, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2024000249

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El único intercambio de IDP que puede ocurrir es con otros investigadores examinados; no estará disponible para todos los investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificados se enviarán a los investigadores examinados que los soliciten una vez finalizado el período de recopilación de datos. Solo estará disponible para aquellos investigadores examinados durante 6 años después de que se complete el período de recopilación de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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