- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06338761
Cambiar al cigarrillo electrónico después de la PCI (E-cig-PCI)
17 de mayo de 2025 actualizado por: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Impacto pronóstico del cambio al uso de cigarrillos electrónicos en fumadores con enfermedad de las arterias coronarias después de una intervención coronaria percutánea: un estudio de cohorte a nivel nacional
A pesar de la creciente popularidad de los cigarrillos electrónicos (cigarrillos electrónicos), el impacto pronóstico del cambio a los cigarrillos electrónicos en fumadores con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (PCI) sigue siendo incierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, varios estudios han informado que, aunque son más bajos que los usuarios de cigarrillos combustibles, los usuarios de cigarrillos electrónicos tenían un riesgo significativamente mayor de futuro infarto de miocardio (IM) o enfermedad cardiovascular en comparación con los no fumadores o los que dejaron de fumar.
Sin embargo, debido a que todos los estudios anteriores se han centrado en la población general sana, estos resultados no se pueden extrapolar a pacientes que ya tienen enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), como los que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) para la enfermedad de las arterias coronarias (EAC).
Aunque Busch et al. informaron previamente que una minoría significativa de pacientes usan cigarrillos electrónicos después de un síndrome coronario agudo, existe una escasez de datos sobre el impacto de tales transiciones en los resultados clínicos en pacientes fumadores actuales con EAC que se han sometido a PCI.
A la luz de estas consideraciones, el presente estudio buscó abordar esta brecha en el conocimiento evaluando las implicaciones pronósticas de los cambios en el hábito de fumar, incluido el uso de cigarrillos electrónicos, entre pacientes con EAC que actualmente fuman después de una PCI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17973
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que se sometieron a exámenes de salud 3 años antes y después de la ICP
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se sometieron a exámenes de salud 3 años antes y después de la ICP
Criterio de exclusión:
- historia del cáncer
- historia de accidente cerebrovascular isquémico
- murió dentro de los primeros 3 meses de seguimiento a partir de la fecha índice
- Infarto de miocardio agudo recientemente desarrollado o que recibió PCI o CABG adicional desde la fecha de la PCI índice hasta la fecha índice del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Uso continuo de cigarrillos combustibles.
usuarios continuos de cigarrillos combustibles después de la PCI
|
|
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Cambiar al cigarrillo electrónico
cambiar a usuarios de cigarrillos electrónicos después de la PCI
|
Cambiar al cigarrillo electrónico
|
|
Cobarde
personas que dejaron de fumar después de la PCI
|
Deja de fumar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MAZO
Periodo de tiempo: 5 años después de la ICP
|
Evento cardíaco adverso mayor
|
5 años después de la ICP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años después de la ICP
|
muerte por causa cardiovascular
|
5 años después de la ICP
|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años después de la ICP
|
muerte por cualquier causa
|
5 años después de la ICP
|
|
Infarto de miocardio espontáneo
Periodo de tiempo: 5 años después de la ICP
|
IM con hospitalización
|
5 años después de la ICP
|
|
Repetir revascularización
Periodo de tiempo: 5 años después de la ICP
|
PCI o CABG adicional
|
5 años después de la ICP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-cigarette PCI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .