Biodisponibilidad de tres formulaciones de Mitopure

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos sanos de edades comprendidas entre 18 y 45 años (ambos inclusive);
2. Sujeto no fumador o fumador de no más de 5 cigarrillos al día;
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,50 y 30,00 kg/m2 inclusive;
4. Participantes del ensayo con salud normal según lo determinado por su historial médico personal, examen clínico que incluye signos vitales y resultados clínicamente aceptables de exámenes de laboratorio (incluidas pruebas serológicas), se pueden aceptar valores individuales fuera del rango normal si el investigador los considera clínicamente no relevantes;
5. Registro de ECG normal en un ECG de 12 derivaciones y/o radiografía de tórax (vista PA) significativo en la visita de selección o considerado no clínicamente significativo (NCS) por los investigadores;
6. Un resultado negativo de la prueba de alcoholemia en el alojamiento;
7. Participante del ensayo capaz de comunicarse de manera efectiva, proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito y disponible durante toda la duración del estudio;
8. Participantes del ensayo dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética;
9. Capacidad para ayunar durante al menos 14.00 horas y consumir comidas estándar;
10. Aceptar abstenerse de consumir determinados alimentos y suplementos al menos dos semanas antes de su inclusión;
11. Las mujeres participantes deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del alojamiento; 12. Participantes del ensayo que puedan proporcionar pruebas adecuadas de su identidad;

13. Los participantes aceptan abstenerse de consumir suplementos dietéticos que puedan afectar la función muscular o mitocondrial o que contengan urolitina A, como resveratrol, granada y elagitaninos, nicotinamida ribósida, proteína de suero, leucina, isoleucina, l-carnitina, creatinina. , coenzima Q10, vitamina A, niacina, ácidos fólicos, vitamina C, vitamina E y alimentos y suplementos probióticos, durante las 2 semanas previas a la inclusión y durante todo el estudio; 14.Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar medidas anticonceptivas adecuadas, como dispositivos intrauterinos no hormonales, métodos de barrera y agentes espermicidas durante el estudio y 07 días después de finalizar el estudio; 15.Hombre que acepta utilizar medidas anticonceptivas adecuadas como el método de Doble Barrera (Condón), y no debe donar esperma, etc. durante el estudio y 07 días después de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a la urolitina A o producto relacionado o cualquier componente de la intervención, presencia o antecedentes de hipersensibilidad al medicamento, enfermedad alérgica o intolerancia a la lactosa;
2. Cualquier historial o presencia de una afección médica clínicamente significativa, como, entre otras, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistémicas o infecciosas, enfermedades de la tiroides, disfunción suprarrenal o lesión intracraneal orgánica;
3. Cualquier tratamiento que pueda provocar la inducción o inhibición del sistema enzimático microsomal hepático dentro del mes siguiente al inicio del estudio;
4. Historia o presencia de alcoholismo o abuso de drogas;
5. Historia o presencia de ulceración gástrica y/o duodenal;
6. Historia o presencia de cáncer;
7. Dificultad para donar sangre;
8. Uso de cualquier medicamento recetado (incluidos remedios a base de hierbas) durante las dos semanas anteriores al inicio del estudio o medicamentos de venta libre (incluidos remedios a base de hierbas) durante la semana anterior al inicio del estudio y durante todo el estudio;
9. Uso de medicamentos como benzodiazepinas, anticonvulsivos o barbitúricos durante un mes antes del inicio del estudio y durante todo el estudio;
10. El participante del ensayo consumió tabaco/productos que contienen tabaco, pan o pan masala, gutkha y masala (que contienen nuez de escarabajo y tabaco) durante al menos 48 horas antes del inicio del estudio y durante todo el estudio;
11. El participante del ensayo consumió alimentos o bebidas que contienen cafeína y/o xantina (es decir, café, té, chocolate y refrescos, colas, etc. que contienen cafeína) y jugo de pomelo y alimentos que contienen amapola durante al menos 48 horas antes del inicio del estudio. estudio y durante todo el estudio;
12. Enfermedad grave durante los 90 días previos al cribado;
13. Participación en un estudio de investigación de medicamentos dentro de los 90 días posteriores a la evaluación;
14. Resultado positivo de la prueba de detección para uno o más de los siguientes: VIH, hepatitis B, hepatitis C y VDRL;
15. Historia o presencia de moretones o sangrado fáciles;
16. Patrón de dieta anormal por cualquier motivo (p. ej., dietas bajas en sodio, en ayunas y altas en proteínas) durante las cuatro semanas anteriores al estudio;

17. Mujeres en edad fértil con cualquiera de los siguientes síntomas informados y documentados en el historial médico:

    i.Postmenopáusica con amenorrea espontánea durante al menos un año, o ii.Ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y ausencia de sangrado durante al menos 6 meses, o iii.Histerectomía total y ausencia de sangrado durante al menos 3 meses; iv.Mujeres voluntarias que hayan utilizado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados en cualquier momento durante los 6 meses anteriores al estudio o hayan utilizado anticonceptivos hormonales dentro de los 07 días anteriores a la dosificación;

18. Mujeres embarazadas y madres lactantes;
19. Hombres y mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear un método anticonceptivo apropiado y confiable como dispositivos intrauterinos no hormonales, métodos de barrera y agentes espermicidas, método de doble barrera (condón) durante el estudio hasta 07 días después de la finalización del estudio;
20. Voluntarios varones dispuestos a donar esperma durante el estudio hasta 07 días después de la finalización del estudio.