Biologická dostupnost tří formulací Mitopure

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 45 let (oba včetně);
2. nekuřák nebo kuřák ne více než 5 cigaret denně;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,50-30,00 kg/m2 včetně;
4. Účastníci studie s normálním zdravotním stavem, jak je určeno osobní anamnézou, klinickým vyšetřením včetně vitálních funkcí a klinicky přijatelnými výsledky laboratorních vyšetření (včetně sérologických testů), mohou být akceptovány individuální hodnoty mimo normální rozmezí, pokud je zkoušející vyhodnotí jako klinicky nerelevantní;
5. Normální záznam EKG na 12svodovém EKG a/nebo rentgenovém snímku hrudníku (PA pohled) významný při screeningové návštěvě nebo považován zkoušejícími za klinicky nevýznamný (NCS);
6. Negativní výsledek dechové zkoušky na alkohol u ubytování;
7. účastník studie schopen efektivně komunikovat, poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a dostupný po celou dobu trvání studie;
8. Účastníci studie ochotni dodržovat požadavky protokolu, jak dokládají písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí;
9. Schopnost držet půst alespoň 14 hodin a konzumovat standardní jídla;
10. Přijměte, že se zdržíte konzumace určitých potravin a doplňků alespoň dva týdny před zařazením;
11. Účastnice musí mít před ubytováním negativní těhotenský test z moči; 12. Účastníci soudního řízení, kteří mohou poskytnout odpovídající důkaz o své totožnosti;

13. Účastníci souhlasí s tím, že se zdrží konzumace doplňků stravy, které by mohly potenciálně ovlivnit funkci svalů nebo mitochondrií nebo obsahují Urolitin A, jako je resveratrol, granátové jablko a ellagitaniny, nikotinamid ribosid, syrovátkový protein, leucin, iso-leucin, l-karnitin, kreatinin , koenzym Q10, vitamín A, niacin, kyseliny listové, vitamín C, vitamín E a probiotické potraviny a doplňky, během 2 týdnů před zařazením a po celou dobu studie; 14.Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním vhodných antikoncepčních opatření, jako jsou nehormonální nitroděložní tělíska, bariérové ​​metody a spermicidní látky během studie a 7 dní po dokončení studie; 15. Muž souhlasí s použitím vhodných antikoncepčních opatření, jako je metoda dvojité bariéry (kondom), a neměl by darovat sperma atd. během studie a 7 dní po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na Urolitin A nebo příbuzný produkt nebo jakoukoli složku intervence, přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léčivo, alergické onemocnění nebo intolerance laktózy;
2. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního stavu, jako je, ale bez omezení, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, metabolické, hematologické, neurologické, psychiatrické, systémové nebo infekční onemocnění, onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin nebo organická intrakraniální léze;
3. Jakákoli léčba, která by mohla způsobit indukci nebo inhibici systému jaterních mikrozomálních enzymů do jednoho měsíce od zahájení studie;
4. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog;
5. Anamnéza nebo přítomnost žaludečních a/nebo duodenálních vředů;
6. Historie nebo přítomnost rakoviny;
7. Potíže s darováním krve;
8. Použití jakékoli předepsané medikace (včetně rostlinných léčiv) během dvou týdnů před začátkem studie nebo OTC léčivých přípravků (včetně rostlinných léčiv) během týdne před zahájením studie a během studie;
9. Použití léků, jako jsou benzodiazepiny, antikonvulziva nebo barbituráty po dobu jednoho měsíce před začátkem studie a v průběhu studie;
10. Účastník studie konzumoval tabák/tabákové produkty, pánev nebo pan masala, gutkha a masala (obsahující broučí ořechy a tabák) po dobu alespoň 48 hodin před zahájením studie a v průběhu studie;
11. Účastník studie konzumoval potraviny nebo nápoje obsahující kofein a/nebo xanthin (tj. kávu, čaj, čokoládu a limonády obsahující kofein, koly atd.) a grapefruitovou šťávu a potraviny obsahující mák po dobu nejméně 48 hodin před zahájením léčby. studium a po celou dobu studia;
12. Závažné onemocnění během 90 dnů před screeningem;
13. Účast ve studii výzkumu drog do 90 dnů od screeningu;
14. Pozitivní výsledek screeningového testu na jedno nebo více z následujících: HIV, hepatitida B, hepatitida C a VDRL;
15. Anamnéza nebo přítomnost snadných modřin nebo krvácení;
16. Abnormální dietní vzorec z jakéhokoli důvodu (např. diety s nízkým obsahem sodíku, hladovění a diety s vysokým obsahem bílkovin) během čtyř týdnů před studií;

17. Ženy ve fertilním věku s některým z následujících hlášených a zdokumentovaných v anamnéze:

    i. Postmenopauzální se spontánní amenoreou po dobu alespoň jednoho roku nebo ii. Bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 6 měsíců, nebo iii. Celková hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 3 měsíců; iv. Dobrovolnice, které užívaly implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před studií nebo užívaly hormonální antikoncepci během 7 dnů před podáním dávky;

18. Těhotné ženy a kojící matky;
19. Muži a ženy ve fertilním věku neochotní používat vhodnou a spolehlivou metodu antikoncepce, jako jsou nehormonální nitroděložní tělíska, bariérové ​​metody a spermicidní činidla, metoda dvojité bariéry (kondom) během studie do 7 dnů po ukončení studie;
20. Mužští dobrovolníci ochotní darovat sperma během studie do 7 dnů po dokončení studie.