Bioverfügbarkeit von drei Mitopure-Formulierungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive);
2. Nichtraucher oder Raucher von nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,50 und 30,00 kg/m2 inklusive;
4. Studienteilnehmer mit normalem Gesundheitszustand, wie durch persönliche Krankengeschichte, klinische Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen und klinisch akzeptable Ergebnisse von Laboruntersuchungen (einschließlich serologischer Tests) festgestellt wird; einzelne Werte außerhalb des normalen Bereichs können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfer als klinisch nicht relevant beurteilt werden;
5. Normale EKG-Aufzeichnung auf einem 12-Kanal-EKG und/oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs (PA-Ansicht), die beim Screening-Besuch signifikant war oder von den Prüfärzten als nicht klinisch signifikant (NCS) angesehen wurde;
6. Ein negatives Ergebnis eines Alkohol-Atemtests in der Unterkunft;
7. Studienteilnehmer, der in der Lage ist, effektiv zu kommunizieren, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und für die gesamte Studiendauer verfügbar ist;
8. Studienteilnehmer, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten, wie durch eine von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen;
9. Fähigkeit, mindestens 14.00 Stunden zu fasten und Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen;
10. Akzeptieren Sie, dass Sie mindestens zwei Wochen vor der Aufnahme auf den Verzehr bestimmter Nahrungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel verzichten;
11. Bei weiblichen Teilnehmern muss vor der Unterbringung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen; 12. Studienteilnehmer, die einen ausreichenden Nachweis ihrer Identität erbringen können;

13. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, keine Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen, die potenziell die Muskel- oder Mitochondrienfunktion beeinträchtigen könnten oder Urolithin A enthalten, wie Resveratrol, Granatapfel und Ellagitannine, Nicotinamid-Ribosid, Molkenprotein, Leucin, Iso-Leucin, L-Carnitin, Kreatinin , Coenzym Q10, Vitamin A, Niacin, Folsäure, Vitamin C, Vitamin E und probiotische Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, während der 2 Wochen vor der Aufnahme und während der gesamten Studie; 14. Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der Studie und 07 Tage nach Abschluss der Studie geeignete Verhütungsmaßnahmen wie nicht-hormonelle Intrauterinpessare, Barrieremethoden und Spermizide anzuwenden. 15. Männer erklären sich damit einverstanden, geeignete Verhütungsmaßnahmen wie die Doppelbarriere-Methode (Kondom) anzuwenden und sollten während der Studie und 07 Tage nach Abschluss der Studie kein Sperma usw. spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Urolithin A oder verwandte Produkte oder einen Bestandteil der Intervention, Vorliegen oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit, einer allergischen Erkrankung oder einer Laktoseintoleranz;
2. Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch bedeutsamer medizinischer Erkrankungen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, hämatologische, neurologische, psychiatrische, systemische oder infektiöse Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenfunktionsstörung oder organische intrakranielle Läsion;
3. Jede Behandlung, die innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie zu einer Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems führen könnte;
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren;
6. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs;
7. Schwierigkeiten beim Blutspenden;
8. Verwendung verschriebener Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) während der zwei Wochen vor Beginn der Studie oder rezeptfreier Arzneimittel (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) in der Woche vor Studienbeginn und während der gesamten Studie;
9. Einnahme von Medikamenten wie Benzodiazepinen, Antikonvulsiva oder Barbituraten für einen Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie;
10. Der Studienteilnehmer konsumierte vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie mindestens 48 Stunden lang Tabak/tabakhaltige Produkte, Pan oder Pan Masala, Gutkha und Masala (mit Käfernüssen und Tabak).
11. Der Studienteilnehmer konsumierte vor Beginn der Studie mindestens 48 Stunden lang koffein- und/oder Studium und während des gesamten Studiums;
12. Schwere Erkrankung in den 90 Tagen vor dem Screening;
13. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening;
14. Positives Screening-Testergebnis für einen oder mehrere der folgenden Punkte: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und VDRL;
15. Anamnese oder Vorhandensein von leichten Blutergüssen oder Blutungen;
16. Abnormales Ernährungsverhalten aus irgendeinem Grund (z. B. natriumarme, Fasten- und proteinreiche Ernährung) während der vier Wochen vor der Studie;

17. Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine der folgenden Erkrankungen gemeldet und in der Krankengeschichte dokumentiert wurde:

    i. Postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe für mindestens ein Jahr oder ii. Bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate oder iii. Totale Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 3 Monate; iv.Weibliche Freiwillige, die in den 6 Monaten vor der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva verwendet oder innerhalb von 07 Tagen vor der Dosierung hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben;

18. Schwangere und stillende Mütter;
19. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie bis 07 Tage nach Abschluss der Studie nicht bereit sind, geeignete und zuverlässige Verhütungsmethoden wie nicht-hormonelle Intrauterinpessare, Barrieremethoden und Spermizide sowie die Doppelbarriere-Methode (Kondom) anzuwenden;
20. Männliche Freiwillige, die bereit sind, während der Studie bis 7 Tage nach Abschluss der Studie Sperma zu spenden.