Biodisponibilidade de três formulações de Mitopure

Critério de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (ambos incluídos);
2. Sujeito não fumante ou fumante de no máximo 5 cigarros por dia;
3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,50-30,00 kg/m2 inclusive;
4. Participantes do estudo com saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico pessoal, exame clínico incluindo sinais vitais e resultados clinicamente aceitáveis ​​de exames laboratoriais (incluindo testes sorológicos), valores individuais fora da faixa normal podem ser aceitos se julgados clinicamente não relevantes pelo Investigador;
5. Registro de ECG normal em um ECG de 12 derivações e/ou radiografia de tórax (visualização PA) significativo na consulta de triagem ou considerado não clinicamente significativo (NCS) pelos investigadores;
6. Resultado negativo do teste de alcoolemia no alojamento;
7. Participante do estudo capaz de se comunicar de forma eficaz, fornecer consentimento informado voluntário por escrito e disponível durante toda a duração do estudo;
8. Participantes do estudo dispostos a aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito aprovado pelo comitê de ética;
9. Capacidade de jejuar por pelo menos 14 horas e consumir refeições padrão;
10. Aceitar abster-se de consumir determinados alimentos e suplementos pelo menos duas semanas antes da inclusão;
11. As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes do alojamento; 12.Participantes do ensaio que possam fornecer provas adequadas da sua identidade;

13. Os participantes concordam em abster-se de consumir suplementos dietéticos que possam potencialmente afetar a função muscular ou mitocondrial ou que contenham urolitina A, como resveratrol, romã e elagitaninos, ribosídeo de nicotinamida, proteína de soro de leite, leucina, iso-leucina, l-carnitina, creatinina , coenzima Q10, vitamina A, niacina, ácidos fólicos, vitamina C, vitamina E e alimentos e suplementos probióticos, durante as 2 semanas anteriores à inclusão e ao longo do estudo; 14.Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar medidas anticoncepcionais apropriadas, como dispositivos intrauterinos não hormonais, métodos de barreira e agentes espermicidas durante o estudo e 07 dias após a conclusão do estudo; 15.Homem concorda em usar medidas anticoncepcionais adequadas, como o método de dupla barreira (preservativo), e não deve doar esperma, etc. durante o estudo e 07 dias após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida à Urolitina A ou produto relacionado ou qualquer componente da intervenção, presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos, doença alérgica ou intolerância à lactose;
2. Qualquer história ou presença de condição médica clinicamente significativa, como, entre outras, doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistêmicas ou infecciosas, doenças da tireoide, disfunção adrenal ou lesão intracraniana orgânica;
3. Qualquer tratamento que possa provocar indução ou inibição do sistema enzimático microssomal hepático dentro de um mês após o início do estudo;
4. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas;
5. História ou presença de ulceração gástrica e/ou duodenal;
6. História ou presença de câncer;
7. Dificuldade em doar sangue;
8. Uso de qualquer medicamento prescrito (incluindo remédios fitoterápicos) durante as duas semanas anteriores ao início do estudo ou medicamentos OTC (incluindo remédios fitoterápicos) durante a semana anterior ao início do estudo e durante todo o estudo;
9. Uso de medicamentos como benzodiazepínicos, anticonvulsivantes ou barbitúricos por um mês antes do início do estudo e durante todo o estudo;
10. O participante do estudo consumiu produtos de tabaco/contendo tabaco, pan ou pan masala, gutkha e masala (contendo nozes de besouro e tabaco) por pelo menos 48 horas antes do início do estudo e durante todo o estudo;
11. O participante do estudo consumiu alimentos ou bebidas contendo cafeína e/ou xantina (ou seja, café, chá, chocolate e refrigerantes, colas, etc. contendo cafeína) e suco de toranja e alimentos contendo papoula por pelo menos 48 horas antes do início do tratamento. estudo e ao longo do estudo;
12. Doença grave durante os 90 dias anteriores ao rastreio;
13. Participação em um estudo de pesquisa de medicamentos dentro de 90 dias após a triagem;
14. Resultado positivo do teste de triagem para um ou mais dos seguintes: HIV, Hepatite B, Hepatite C e VDRL;
15. História ou presença de hematomas ou sangramentos fáceis;
16. Padrão de dieta anormal por qualquer motivo (por exemplo, dietas com baixo teor de sódio, jejum e alto teor de proteínas) durante as quatro semanas anteriores ao estudo;

17. Mulheres com potencial para engravidar com qualquer um dos seguintes sintomas relatados e documentados no histórico médico:

    i.Pós-menopausa com amenorreia espontânea por pelo menos um ano, ou ii.Ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou iii.Histerectomia total e ausência de sangramento por pelo menos 3 meses; iv.Voluntárias do sexo feminino que usaram anticoncepcionais hormonais implantados ou injetados a qualquer momento durante os 6 meses anteriores ao estudo ou usaram anticoncepcionais hormonais nos 7 dias antes da dosagem;

18. Mulheres grávidas e lactantes;
19. Homens e mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados e confiáveis, como dispositivos intrauterinos não hormonais, métodos de barreira e agentes espermicidas, método de dupla barreira (preservativo) durante o estudo até 07 dias após a conclusão do estudo;
20. Voluntários do sexo masculino dispostos a doar esperma durante o estudo até 07 dias após a conclusão do estudo.