Biotillgänglighet av Three Mitopure-formuleringar

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 45 år (båda inklusive);
2. Icke-rökare eller rökare av högst 5 cigaretter om dagen;
3. Body Mass Index (BMI) mellan 18.50-30.00 kg/m2 inklusive;
4. Försöksdeltagare med normal hälsa enligt personlig sjukdomshistoria, klinisk undersökning inklusive vitala tecken och kliniskt acceptabla resultat av laboratorieundersökningar (inklusive serologiska tester), individuella värden utanför det normala intervallet kan accepteras om de bedöms som kliniskt icke relevanta av utredaren;
5. Normal EKG-registrering på ett 12-avlednings-EKG och/eller lungröntgen (PA-vy) som är signifikant vid screeningbesöket eller anses inte vara kliniskt signifikant (NCS) av utredarna;
6. Ett negativt alkoholutandningstestresultat vid bostaden;
7. Försöksdeltagare som kan kommunicera effektivt, ge frivilligt skriftligt informerat samtycke och tillgänglig under hela studietiden;
8. Provdeltagare som är villiga att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén;
9. Förmåga att fasta i minst 14.00 timmar och konsumera standardmåltider;
10. Acceptera att avstå från att konsumera vissa livsmedel och kosttillskott minst två veckor före inkludering;
11. Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt uringraviditetstest före boende; 12. Försöksdeltagare som kan tillhandahålla adekvata bevis för sin identitet;

13. Deltagarna går med på att avstå från att konsumera kosttillskott som potentiellt kan påverka antingen muskel- eller mitokondriefunktionen eller som innehåller Urolithin A, såsom resveratrol, granatäpple och ellagitanniner, nikotinamidribosid, vassleprotein, leucin, isoleucin, l-karnitin, kreatinin , koenzym Q10, vitamin A, niacin, folsyra, vitamin C, vitamin E och probiotiska livsmedel och kosttillskott, under de 2 veckorna före inkluderingen och under hela studien; 14. Kvinnor i fertil ålder går med på att använda lämpliga preventivmedel såsom icke-hormonella intrauterina anordningar, barriärmetoder och spermiedödande medel under studien och 7 dagar efter avslutad studie; 15. Man går med på att använda lämpliga preventivmedel såsom dubbelbarriärmetoden (kondom), och bör inte donera spermier etc. under studien och 7 dagar efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot Urolithin A eller relaterad produkt eller någon komponent av intervention, närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet, allergisk sjukdom eller laktosintolerans;
2. Varje historia eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, såsom, men inte begränsat till, kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, njure, metabolisk, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssjukdom, sköldkörtelsjukdom, binjuredysfunktion, eller organisk intrakraniell lesion;
3. Varje behandling som kan åstadkomma induktion eller hämning av det mikrosomala leverenzymsystemet inom en månad efter att studien påbörjats;
4. Historik eller närvaro av alkoholism eller drogmissbruk;
5. Historik eller närvaro av mag- och/eller duodenalsår;
6. Historik eller förekomst av cancer;
7. Svårigheter med att donera blod;
8. Användning av någon ordinerad medicin (inklusive naturläkemedel) under de två veckorna före studiens början eller OTC-läkemedel (inklusive naturläkemedel) under veckan före studiestart och under hela studien;
9. Användning av mediciner såsom bensodiazepiner, antikonvulsiva medel eller barbiturater under en månad innan studiens början och under hela studien;
10. Försöksdeltagaren konsumerade tobak/tobaksinnehållande produkter, pan eller pan masala, gutkha och masala (innehållande skalbaggsnöt och tobak) i minst 48.00 timmar innan studien påbörjades och under hela studien;
11. Provdeltagaren konsumerade koffein och/eller xantinhaltiga livsmedel eller drycker (dvs. kaffe, te, choklad och koffeinhaltiga läsk, cola, etc.) och grapefruktjuice och vallmoinnehållande livsmedel i minst 48.00 timmar innan initieringen av studera och under hela studien;
12. Allvarlig sjukdom under de 90 dagarna före screening;
13. Deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom 90 dagar efter screening;
14. Positivt screeningtestresultat för något eller flera av följande: HIV, Hepatit B, Hepatit C och VDRL;
15. Historik eller närvaro av lätta blåmärken eller blödningar;
16. Onormalt dietmönster av någon anledning (t.ex. dieter med låg natriumhalt, fasta och hög proteinhalt) under de fyra veckorna före studien;

17. Kvinnor i fertil ålder med något av följande rapporterade och dokumenterade i sin medicinska historia:

    i.Postmenopausal med spontan amenorré i minst ett år, eller ii.Bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 6 månader, eller iii.Total hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 3 månader; iv. Kvinnliga frivilliga som har använt implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel när som helst under de 6 månaderna före studien eller använt hormonella preventivmedel inom 07 dagar före dosering;

18. Gravida kvinnor och ammande mödrar;
19. Fertila män och kvinnor är ovilliga att använda lämpliga och pålitliga preventivmetoder som icke-hormonella intrauterina anordningar, barriärmetoder och spermiedödande medel, dubbelbarriärmetoden (kondom) under studien till 7 dagar efter avslutad studie;
20. Manliga frivilliga som är villiga att donera spermier under studien till 7 dagar efter avslutad studie.