Biodostępność trzech preparatów Mitopure

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
2. Osoba niepaląca lub paląca nie więcej niż 5 papierosów dziennie;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w godzinach 18.50-30.00 kg/m2 włącznie;
4. Uczestnicy badania cieszący się normalnym zdrowiem, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania klinicznego, w tym parametrów życiowych i klinicznie akceptowalnych wyników badań laboratoryjnych (w tym testów serologicznych), można zaakceptować indywidualne wartości spoza normalnego zakresu, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie;
5. Prawidłowy zapis EKG na 12-odprowadzeniowym EKG i/lub prześwietleniu klatki piersiowej (widok PA) istotny podczas wizyty przesiewowej lub uznany przez badaczy za nieistotny klinicznie (NCS);
6. Ujemny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu w mieszkaniu;
7. Uczestnik badania zdolny do skutecznej komunikacji, wyrażający dobrowolną pisemną świadomą zgodę i dostępny przez cały czas trwania badania;
8. Uczestnicy badania wyrażający chęć przestrzegania wymogów protokołu, co potwierdza pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez komisję etyczną;
9. Możliwość postu co najmniej o godzinie 14.00 i spożywania standardowych posiłków;
10. Zaakceptuj powstrzymanie się od spożywania niektórych pokarmów i suplementów co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem;
11. Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na mocz przed zakwaterowaniem; 12. Uczestnicy badania, którzy mogą przedstawić odpowiedni dowód swojej tożsamości;

13.Uczestnicy zgadzają się powstrzymać od spożywania suplementów diety, które mogą potencjalnie wpływać na pracę mięśni lub mitochondriów lub zawierać Urolitynę A, takich jak resweratrol, granat i elagitaniny, rybozyd nikotynamidu, białko serwatkowe, leucyna, izoleucyna, l-karnityna, kreatynina , koenzym Q10, witamina A, niacyna, kwasy foliowe, witamina C, witamina E oraz żywność i suplementy probiotyczne, w ciągu 2 tygodni przed włączeniem i przez cały okres badania; 14. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcji, takich jak niehormonalne wkładki domaciczne, metody barierowe i środki plemnikobójcze w trakcie badania i 7 dni po jego zakończeniu; 15.Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, takich jak metoda podwójnej bariery (prezerwatywa) i nie powinien oddawać nasienia itp. w trakcie badania i 7 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na Urolithin A lub pokrewny produkt lub którykolwiek składnik interwencji, obecność lub historia nadwrażliwości na lek, choroby alergicznej lub nietolerancji laktozy;
2. Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych schorzeń, takich jak między innymi choroby sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, ogólnoustrojowe lub zakaźne, choroby tarczycy, dysfunkcje nadnerczy lub organiczne uszkodzenie wewnątrzczaszkowe;
3. Każde leczenie, które może spowodować indukcję lub zahamowanie układu enzymów mikrosomalnych w wątrobie w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania;
4. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
5. Historia lub obecność wrzodów żołądka i/lub dwunastnicy;
6. Historia lub obecność raka;
7. Trudności z oddaniem krwi;
8. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków (w tym leków ziołowych) w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania lub produktów leczniczych OTC (w tym leków ziołowych) w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania i przez cały okres trwania badania;
9. Stosowanie leków, takich jak benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe lub barbiturany, przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania;
10. Uczestnik badania spożywał tytoń/produkty zawierające tytoń, patelnię lub pan masala, gutkha i masala (zawierające orzechy chrząszcza i tytoń) przez co najmniej 48,00 godzin przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania;
11. Uczestnik badania spożywał żywność lub napoje zawierające kofeinę i/lub ksantynę (tj. kawę, herbatę, czekoladę oraz napoje gazowane, colę itp. zawierające kofeinę) oraz sok grejpfrutowy i żywność zawierającą mak przez co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem badania. studiów i przez cały okres studiów;
12. Poważna choroba w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
13. Udział w badaniu dotyczącym leku w ciągu 90 dni od selekcji;
14. Pozytywny wynik testu przesiewowego na jeden lub więcej z poniższych: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i VDRL;
15. Historia lub obecność łatwych siniaków lub krwawień;
16. Nieprawidłowy schemat diety z jakiejkolwiek przyczyny (np. dieta niskosodowa, post i dieta wysokobiałkowa) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie;

17. Kobiety w wieku rozrodczym, u których w historii choroby stwierdzono i udokumentowano którekolwiek z poniższych stwierdzeń:

    i. okres pomenopauzalny ze spontanicznym brakiem miesiączki przez co najmniej rok, lub ii. obustronna wycięcie jajników z histerektomią lub bez niej i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy, lub iii. całkowita histerektomia i brak krwawienia przez co najmniej 3 miesiące; iv. Ochotniczki, które stosowały wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie lub stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 7 dni przed podaniem dawki;

18. Kobiety w ciąży i matki karmiące;
19. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiednich i niezawodnych metod antykoncepcji, takich jak niehormonalne wkładki domaciczne, metody barierowe i środki plemnikobójcze, metoda podwójnej bariery (prezerwatywa) w trakcie badania do 7 dni po zakończeniu badania;
20. Ochotnicy płci męskiej chcący oddać nasienie w trakcie badania do 7 dni po zakończeniu badania.