Három Mitopure készítmény biológiai hozzáférhetősége

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti egészséges férfi és női résztvevők (mindkettő bezárólag);
2. Nemdohányzó alany vagy napi 5 cigarettánál nem többet dohányzó;
3. Body Mass Index (BMI) 18.50-30.00 között kg/m2;
4. A vizsgálatban résztvevők a személyes kórtörténet, a létfontosságú tüneteket is magában foglaló klinikai vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a szerológiai vizsgálatokat is) klinikailag elfogadható eredményei alapján, a normál tartományon kívüli egyéni értékek elfogadhatók, ha azokat a vizsgáló klinikailag nem relevánsnak ítéli;
5. Normál EKG-rögzítés 12 elvezetéses EKG-n és/vagy mellkasröntgenen (PA nézet), amely a szűrővizsgálaton jelentős, vagy a vizsgálók által klinikailag nem jelentősnek tartott (NCS);
6. negatív alkohol kilégzési teszt eredménye a lakásban;
7. A kísérleti résztvevő hatékonyan kommunikál, önkéntes írásos beleegyezését adja, és a tanulmány teljes időtartama alatt elérhető;
8. A kísérletben részt vevők, akik hajlandóak betartani a protokoll követelményeit, amit az etikai bizottság által jóváhagyott írásos beleegyezés igazol;
9. Képes legalább 14 óráig böjtölni és normál ételeket fogyasztani;
10. Fogadja el, hogy tartózkodik bizonyos élelmiszerek és étrend-kiegészítők fogyasztásától legalább két héttel a felvétel előtt;
11. A női résztvevőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük az elhelyezés előtt; 12. A próba résztvevői, akik megfelelő bizonyítékot tudnak szolgáltatni személyazonosságukról;

13. A résztvevők megállapodnak abban, hogy tartózkodnak az olyan étrend-kiegészítők fogyasztásától, amelyek potenciálisan befolyásolhatják az izom- vagy mitokondriális működést, vagy urolitin A-t tartalmaznak, például rezveratrol, gránátalma és ellagitanninok, nikotinamid-ribozid, tejsavófehérje, leucin, izo-leucin, l-karnitin, kreatinin , koenzim Q10, A-vitamin, niacin, folsav, C-vitamin, E-vitamin, valamint probiotikus élelmiszerek és kiegészítők, a felvétel előtti 2 hétben és a vizsgálat során; 14. A fogamzóképes nők beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátló módszereket, például nem hormonális méhen belüli eszközöket, barrier módszereket és spermicid szereket alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 7 nappal; 15. Férfi beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaz, mint például a Double Barrier módszer (óvszer), és nem adományozhat spermát stb. a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 7 nappal.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység az urolitin A-val vagy rokon termékkel vagy a beavatkozás bármely összetevőjével szemben, gyógyszeres túlérzékenység jelenléte vagy kórtörténete, allergiás betegség vagy laktóz intolerancia;
2. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot anamnézisében vagy jelenléte, mint például, de nem kizárólagosan, szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás vagy fertőző betegség, pajzsmirigy-betegség, mellékvese diszfunkció, vagy szerves intrakraniális elváltozás;
3. Minden olyan kezelés, amely a máj mikroszomális enzimrendszerének indukcióját vagy gátlását idézheti elő a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül;
4. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenléte;
5. Gyomor- és/vagy nyombélfekély a kórtörténetben vagy jelenléte;
6. A rák története vagy jelenléte;
7. Nehézségek a véradás során;
8. Bármilyen felírt gyógyszer (beleértve a gyógynövényeket is) használata a vizsgálat megkezdése előtti két hétben, vagy OTC gyógyszerek (beleértve a gyógynövényeket is) használata a vizsgálat megkezdése előtti héten és a vizsgálat során;
9. Gyógyszerek, például benzodiazepinek, görcsoldó szerek vagy barbiturátok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt egy hónappal és a vizsgálat során;
10. A vizsgálatban résztvevő dohányt/dohánytartalmú termékeket, pan vagy pan masala-t, gutkha-t és masala-t (amely bogárdiót és dohányt tartalmaz) fogyasztott legalább 48 óráig a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat során;
11. A kísérleti résztvevő a vizsgálat megkezdése előtt legalább 48 óráig koffein és/vagy xantin tartalmú ételeket vagy italokat (azaz kávét, teát, csokoládét, valamint koffeintartalmú üdítőket, kólát stb.) és grapefruitlevet és máktartalmú ételeket fogyasztott. tanulmányozása és az egész tanulmány során;
12. súlyos betegség a szűrést megelőző 90 napon belül;
13. Részvétel gyógyszerkutatási vizsgálatban a szűrést követő 90 napon belül;
14. Pozitív szűrővizsgálati eredmény az alábbiak közül egy vagy több tekintetében: HIV, hepatitis B, hepatitis C és VDRL;
15. Könnyű zúzódások vagy vérzés a kórtörténetben vagy jelenléte;
16. Bármilyen okból abnormális étrend (pl. alacsony nátriumtartalom, koplalás és magas fehérjetartalmú étrend) a vizsgálatot megelőző négy hét során;

17. Fogamzóképes nők, akiknek a kórelőzményében a következők bármelyike ​​szerepel és dokumentálták:

    i.Postmenopauzális spontán amenorrhoeával legalább egy évig, vagy ii.kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, és legalább 6 hónapig nincs vérzés, vagy iii.Teljes méheltávolítás és legalább 3 hónapig tartó vérzés hiánya; iv. Női önkéntesek, akik beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlót használtak a vizsgálatot megelőző 6 hónap során bármikor, vagy hormonális fogamzásgátlót használtak az adagolás előtti 7 napon belül;

18. Terhes nők és szoptató anyák;
19. Fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem hajlandók megfelelő és megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, mint például nem hormonális méhen belüli eszközök, barrier módszerek és spermicid szerek, Double Barrier módszer (Óvszer) a vizsgálat során a vizsgálat befejezését követő 07. napig;
20. Férfi önkéntesek, akik hajlandóak spermát adni a vizsgálat során a vizsgálat befejezését követő 7. napig.