Биодоступность трех составов Mitopure

Критерии включения:

1. Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно);
2. Некурящий субъект или курильщик не более 5 сигарет в день;
3. Индекс массы тела (ИМТ) между 18,50-30,00. кг/м2 включительно;
4. Участники исследования имеют нормальное здоровье, что определяется личным анамнезом, клиническим обследованием, включая показатели жизнедеятельности, и клинически приемлемыми результатами лабораторных исследований (включая серологические тесты), индивидуальные значения, выходящие за пределы нормального диапазона, могут быть приняты, если исследователь сочтет их клинически незначимыми;
5. Нормальная запись ЭКГ на ЭКГ в 12 отведениях и/или рентгенограмме грудной клетки (проекция PA), значимая при скрининговом визите или считающаяся исследователями клинически не значимой (NCS);
6. Отрицательный результат теста на алкоголь в доме;
7. Участник исследования, способный эффективно общаться, предоставить добровольное письменное информированное согласие и доступен на протяжении всего периода исследования;
8. Участники исследования, желающие соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием, одобренным комитетом по этике;
9. Возможность голодать не менее 14.00 часов и употреблять стандартную пищу;
10. Согласитесь воздержаться от употребления определенных продуктов и добавок по крайней мере за две недели до включения;
11. Перед размещением участницы-женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче; 12. Участники судебного разбирательства, которые могут предоставить достаточные доказательства своей личности;

13. Участники соглашаются воздерживаться от употребления пищевых добавок, которые потенциально могут повлиять на функцию мышц или митохондрий или содержат уролитин А, таких как ресвератрол, гранат и эллаготаннины, никотинамидрибозид, сывороточный белок, лейцин, изолейцин, L-карнитин, креатинин. , коэнзим Q10, витамин А, ниацин, фолиевую кислоту, витамин С, витамин Е, а также пробиотические продукты и добавки в течение 2 недель до включения и на протяжении всего исследования; 14. Женщины детородного возраста соглашаются использовать соответствующие меры контрацепции, такие как негормональные внутриматочные спирали, барьерные методы и спермицидные средства во время исследования и через 7 дней после завершения исследования; 15. Мужчина соглашается использовать соответствующие меры контрацепции, такие как метод двойного барьера (презерватив), и не должен сдавать сперму и т. д. во время исследования и через 7 дней после завершения исследования.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к уролитину А или родственному продукту или любому компоненту вмешательства, наличие или история гиперчувствительности к препарату, аллергические заболевания или непереносимость лактозы;
2. Любой анамнез или наличие клинически значимого заболевания, такого как, помимо прочего, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, метаболические, гематологические, неврологические, психиатрические, системные или инфекционные заболевания, заболевания щитовидной железы, дисфункция надпочечников или органическое внутричерепное поражение;
3. Любое лечение, которое может вызвать индукцию или ингибирование микросомальной ферментной системы печени в течение одного месяца после начала исследования;
4. История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками;
5. В анамнезе или наличие язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
6. История или наличие рака;
7. Сложности со сдачей крови;
8. Использование любых прописанных лекарств (включая растительные лекарственные средства) в течение двух недель до начала исследования или безрецептурных лекарственных средств (включая растительные лекарственные средства) в течение недели до начала исследования и на протяжении всего исследования;
9. Использование таких лекарств, как бензодиазепины, противосудорожные средства или барбитураты, за один месяц до начала исследования и на протяжении всего исследования;
10. Участник исследования употреблял табак/табакосодержащие продукты, пан или пан масала, гутха и масала (содержащие орех жука и табак) в течение как минимум 48 часов до начала исследования и на протяжении всего исследования;
11. Участник исследования употреблял продукты или напитки, содержащие кофеин и/или ксантин (т. е. кофе, чай, шоколад и кофеинсодержащие газированные напитки, колу и т. д.), а также грейпфрутовый сок и продукты, содержащие мак, по крайней мере за 48 часов до начала исследования. учеба и на протяжении всего обучения;
12. Серьезное заболевание в течение 90 дней до скрининга;
13. Участие в исследовании лекарственных средств в течение 90 дней после скрининга;
14. Положительный результат скринингового теста на один или несколько из следующих признаков: ВИЧ, гепатит B, гепатит C и VDRL;
15. В анамнезе или наличие легких синяков или кровотечений;
16. Аномальный режим питания по какой-либо причине (например, низкий уровень натрия, голодание и диета с высоким содержанием белка) в течение четырех недель, предшествующих исследованию;

17. Женщины детородного возраста с любым из следующих признаков, зарегистрированных в истории болезни:

    i. Постменопауза со спонтанной аменореей в течение как минимум одного года, или ii. Двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствием кровотечения в течение как минимум 6 месяцев, или iii. Тотальная гистерэктомия и отсутствие кровотечения в течение как минимум 3 месяцев; iv.Женщины-добровольцы, которые использовали имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в любое время в течение 6 месяцев до исследования или использовали гормональные контрацептивы в течение 7 дней до введения дозы;

18. Беременные женщины и кормящие матери;
19. Мужчины и женщины детородного возраста, не желающие использовать соответствующий и надежный метод контрацепции, такой как негормональные внутриматочные средства, барьерные методы и спермицидные средства, метод двойного барьера (презерватив) во время исследования до 07 дней после завершения исследования;
20. Добровольцы мужского пола, желающие стать донорами спермы во время исследования в течение 7 дней после его завершения.