Biotilgjengelighet av Three Mitopure-formuleringer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 45 år (begge inkludert);
2. Ikke-røyker eller røyker ikke mer enn 5 sigaretter om dagen;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18.50-30.00 kg/m2 inkludert;
4. Prøvedeltakere med normal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse inkludert vitale tegn, og klinisk akseptable resultater av laboratorieundersøkelser (inkludert serologiske tester), individuelle verdier utenfor normalområdet kan aksepteres hvis de bedømmes som klinisk uaktuelle av etterforskeren;
5. Normal EKG-registrering på et 12-avlednings-EKG og/eller røntgen av thorax (PA-visning) som er signifikant ved screeningbesøket eller ansett som ikke klinisk signifikant (NCS) av etterforskerne;
6. Et negativt resultat av alkoholpusteprøve ved bolig;
7. Prøvedeltaker i stand til å kommunisere effektivt, gi frivillig skriftlig informert samtykke og tilgjengelig for hele studiens varighet;
8. Prøvedeltakere som er villige til å overholde protokollkravene som dokumentert av skriftlig informert samtykke godkjent av etikkkomiteen;
9. Evne til å faste i minst 14.00 timer og innta standardmåltider;
10. Godta å avstå fra å innta visse matvarer og kosttilskudd minst to uker før inkludering;
11. Kvinnelige deltakere må ha en negativ uringraviditetstest før bolig; 12. Prøvedeltakere som kan fremlegge tilstrekkelig bevis på sin identitet;

13. Deltakerne er enige om å avstå fra å innta kosttilskudd som potensielt kan påvirke muskel- eller mitokondriefunksjonen eller inneholde Urolithin A, som resveratrol, granateple og ellagitanniner, nikotinamidribosid, myseprotein, leucin, iso-leucin, l-karnitin, kreatinin , koenzym Q10, vitamin A, niacin, folsyre, vitamin C, vitamin E og probiotiske matvarer og kosttilskudd, i løpet av de 2 ukene før inkludering og gjennom hele studien; 14. Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke passende prevensjonstiltak som ikke-hormonelle intrauterine enheter, barrieremetoder og sæddrepende midler under studien og 7 dager etter fullføring av studien; 15. Mann som godtar å bruke passende prevensjonstiltak som Double Barrier-metoden (kondom), og bør ikke donere sæd, etc. under studien og 7 dager etter fullføring av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor Urolithin A eller relatert produkt eller en hvilken som helst komponent av intervensjon, tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, allergisk sykdom eller laktoseintoleranse;
2. Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk tilstand, slik som, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk eller infeksjonssykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, adrenal dysfunksjon, eller organisk intrakraniell lesjon;
3. Enhver behandling som kan føre til induksjon eller hemming av det hepatiske mikrosomale enzymsystemet innen en måned etter oppstart av studien;
4. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk;
5. Anamnese eller tilstedeværelse av magesår og/eller duodenalsår;
6. Historie eller tilstedeværelse av kreft;
7. Vanskeligheter med å donere blod;
8. Bruk av foreskrevet medisin (inkludert urtemedisiner) i løpet av de to ukene før studiestart eller OTC-medisiner (inkludert urtemedisiner) i løpet av uken før studiestart og gjennom hele studien;
9. Bruk av medisiner som benzodiazepiner, antikonvulsiva eller barbiturater i én måned før studiestart og gjennom hele studien;
10. Prøvedeltakeren konsumerte tobakk/tobakkholdige produkter, pan eller pan masala, gutkha og masala (som inneholdt billenøtt og tobakk) i minst 48.00 timer før initiering av studien og gjennom hele studien;
11. Prøvedeltakeren spiste koffein og/eller xantinholdige matvarer eller drikkevarer (dvs. kaffe, te, sjokolade og koffeinholdig brus, cola, etc.) og grapefruktjuice og valmueholdig mat i minst 48.00 timer før oppstart av prøven. studere og gjennom hele studiet;
12. Alvorlig sykdom i løpet av de 90 dagene før screening;
13. Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen 90 dager etter screening;
14. Positivt screeningtestresultat for ett eller flere av følgende: HIV, Hepatitt B, Hepatitt C og VDRL;
15. Historie eller tilstedeværelse av lett blåmerker eller blødning;
16. Unormalt kostholdsmønster uansett grunn (f.eks. lavnatrium-, faste- og proteinrik diett) i løpet av de fire ukene før studien;

17. Kvinner i fertil alder med ett av følgende rapportert og dokumentert i sykehistorien:

    i.Postmenopausal med spontan amenoré i minst ett år, eller ii.Bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller iii.Total hysterektomi og fravær av blødning i minst 3 måneder; iv. Kvinnelige frivillige som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler når som helst i løpet av de 6 månedene før studien eller brukt hormonelle prevensjonsmidler innen 07 dager før dosering;

18. Gravide kvinner og ammende mødre;
19. Fertile menn og kvinner som ikke er villige til å bruke passende og pålitelig prevensjonsmetode som ikke-hormonelle intrauterine enheter, barrieremetoder og sæddrepende midler, Double Barrier-metoden (kondom) under studien til 7 dager etter fullføring av studien;
20. Mannlige frivillige som er villige til å donere sæd under studien til 7 dager etter fullføring av studien.