Biodisponibilité de trois formulations Mitopure

Critère d'intégration:

1. Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (tous deux inclus) ;
2. Sujet non fumeur ou fumeur de pas plus de 5 cigarettes par jour ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18h50 et 30h00 kg/m2 inclus ;
4. Participants à l'essai en santé normale, tel que déterminé par les antécédents médicaux personnels, l'examen clinique y compris les signes vitaux et les résultats cliniquement acceptables des examens de laboratoire (y compris les tests sérologiques), les valeurs individuelles hors de la plage normale peuvent être acceptées si elles sont jugées cliniquement non pertinentes par l'investigateur ;
5. Enregistrement ECG normal sur un ECG à 12 dérivations et/ou une radiographie pulmonaire (vue PA) significatif lors de la visite de dépistage ou considéré comme non cliniquement significatif (NCS) par les enquêteurs ;
6. Un résultat négatif à l'alcootest au logement ;
7. Participant à l'essai capable de communiquer efficacement, de fournir un consentement éclairé écrit volontaire et disponible pour toute la durée de l'étude ;
8. Les participants à l'essai sont disposés à adhérer aux exigences du protocole, comme en témoigne un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique ;
9. Capacité à jeûner pendant au moins 14 heures et à consommer des repas standards ;
10. Accepter de s'abstenir de consommer certains aliments et suppléments au moins deux semaines avant l'inclusion ;
11. Les participantes doivent subir un test de grossesse urinaire négatif avant le logement ; 12. Les participants à l'essai qui peuvent fournir des preuves adéquates de leur identité ;

13. Les participants s'engagent à s'abstenir de consommer des compléments alimentaires susceptibles d'avoir un impact sur la fonction musculaire ou mitochondriale ou contenant de l'urolithine A, tels que le resvératrol, la grenade et les ellagitanins, le nicotinamide riboside, la protéine de lactosérum, la leucine, l'iso-leucine, la l-carnitine, la créatinine. , coenzyme Q10, vitamine A, niacine, acides foliques, vitamine C, vitamine E et aliments et suppléments probiotiques, pendant les 2 semaines précédant l'inclusion et tout au long de l'étude ; 14. Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser des mesures contraceptives telles que dispositifs intra-utérins non hormonaux, méthodes de barrière et agents spermicides pendant l'étude et 07 jours après la fin de l'étude ; 15.Homme acceptant d'utiliser des mesures contraceptives appropriées comme la méthode Double Barrière (Préservatif), et ne doit pas donner de sperme, etc. pendant l'étude et 07 jours après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à l'urolithine A ou à un produit connexe ou à tout composant d'intervention, présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse, de maladie allergique ou d'intolérance au lactose ;
2. Tout antécédent ou présence d'un problème médical cliniquement significatif, tel que, sans toutefois s'y limiter, une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, métabolique, hématologique, neurologique, psychiatrique, systémique ou infectieuse, une maladie thyroïdienne, un dysfonctionnement surrénalien ou lésion intracrânienne organique ;
3. Tout traitement susceptible d'entraîner une induction ou une inhibition du système enzymatique microsomal hépatique dans le mois suivant le début de l'étude ;
4. Antécédents ou présence d’alcoolisme ou de toxicomanie ;
5. Antécédents ou présence d'ulcération gastrique et/ou duodénale ;
6. Antécédents ou présence de cancer ;
7. Difficulté à donner du sang ;
8. Utilisation de tout médicament prescrit (y compris les remèdes à base de plantes) au cours des deux semaines précédant le début de l'étude ou de médicaments en vente libre (y compris les remèdes à base de plantes) au cours de la semaine précédant le début de l'étude et tout au long de l'étude ;
9. Utilisation de médicaments tels que des benzodiazépines, des anticonvulsivants ou des barbituriques pendant un mois avant le début de l'étude et tout au long de l'étude ;
10. Le participant à l'essai a consommé du tabac/des produits contenant du tabac, du pan ou pan masala, du gutkha et du masala (contenant des noix de coléoptère et du tabac) pendant au moins 48 heures avant le début de l'étude et tout au long de l'étude ;
11. Les participants à l'essai ont consommé des aliments ou des boissons contenant de la caféine et/ou de la xanthine (c'est-à-dire du café, du thé, du chocolat et des sodas, colas, etc.) ainsi que du jus de pamplemousse et des aliments contenant du pavot pendant au moins 48 heures avant le début de l'essai. étude et tout au long de l'étude;
12. Maladie grave au cours des 90 jours précédant le dépistage ;
13. Participation à une étude de recherche sur les médicaments dans les 90 jours suivant le dépistage ;
14. Résultat de test de dépistage positif pour un ou plusieurs des éléments suivants : VIH, hépatite B, hépatite C et VDRL ;
15. Antécédents ou présence d’ecchymoses ou de saignements faciles ;
16. Régime alimentaire anormal pour quelque raison que ce soit (par exemple, régimes pauvres en sodium, régimes à jeun et riches en protéines) au cours des quatre semaines précédant l'étude ;

17. Femmes en âge de procréer présentant l’un des symptômes suivants signalés et documentés dans leurs antécédents médicaux :

    i.Postménopause avec aménorrhée spontanée depuis au moins un an, ou ii.Ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et absence de saignement pendant au moins 6 mois, ou iii.Hystérectomie totale et absence de saignement pendant au moins 3 mois ; iv.Volontaires féminines ayant utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés à tout moment au cours des 6 mois précédant l'étude ou utilisé des contraceptifs hormonaux dans les 07 jours précédant l'administration ;

18. Femmes enceintes et mères allaitantes ;
19. Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception appropriée et fiable comme les dispositifs intra-utérins non hormonaux, les méthodes de barrière et les agents spermicides, la méthode à double barrière (préservatif) pendant l'étude jusqu'à 07 jours après la fin de l'étude ;
20. Volontaires masculins disposés à donner du sperme pendant l'étude jusqu'à 7 jours après la fin de l'étude.