Biologische beschikbaarheid van drie Mitopure-formuleringen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief);
2. Niet-roker of roker van niet meer dan 5 sigaretten per dag;
3. Body Mass Index (BMI) tussen 18.50-30.00 uur kg/m2 inclusief;
4. Deelnemers aan het onderzoek met een normale gezondheid, zoals bepaald op basis van hun persoonlijke medische voorgeschiedenis, klinisch onderzoek, inclusief vitale functies, en klinisch aanvaardbare resultaten van laboratoriumonderzoeken (inclusief serologische tests). Individuele waarden buiten het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als de onderzoeker dit klinisch niet relevant acht;
5. Normale ECG-opname op een 12-afleidingen ECG en/of röntgenfoto van de thorax (PA-weergave) die significant is tijdens het screeningsbezoek of door onderzoekers als niet klinisch significant (NCS) wordt beschouwd;
6. Een negatieve alcoholademtestuitslag bij huisvesting;
7. Proefdeelnemer die effectief kan communiceren, vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven en beschikbaar is voor de gehele duur van het onderzoek;
8. Deelnemers aan het onderzoek die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de ethische commissie;
9. Mogelijkheid om minimaal 14.00 uur te vasten en standaardmaaltijden te consumeren;
10. Accepteer dat u bepaalde voedingsmiddelen en supplementen ten minste twee weken vóór opname niet consumeert;
11. Vrouwelijke deelnemers moeten voorafgaand aan huisvesting een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan; 12.Proefdeelnemers die afdoende bewijs kunnen leveren van hun identiteit;

13. De deelnemers komen overeen om zich te onthouden van het consumeren van voedingssupplementen die mogelijk een invloed kunnen hebben op de spier- of mitochondriale functie of die urolithine A bevatten, zoals resveratrol, granaatappel en ellagitanninen, nicotinamide-riboside, wei-eiwit, leucine, iso-leucine, l-carnitine, creatinine , co-enzym Q10, vitamine A, niacine, foliumzuur, vitamine C, vitamine E en probiotische voedingsmiddelen en supplementen, gedurende de 2 weken vóór opname en gedurende de hele studie; 14. Vrouwen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om tijdens het onderzoek en 7 dagen na voltooiing van het onderzoek passende anticonceptiemaatregelen te nemen, zoals niet-hormonale spiraaltjes, barrièremethoden en zaaddodende middelen; 15.Man stemt ermee in om passende anticonceptiemaatregelen te nemen, zoals de Double Barrier-methode (condoom), en mag geen sperma enz. doneren tijdens het onderzoek en 7 dagen na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor Urolithin A of een verwant product of enig onderdeel van de interventie, aanwezigheid of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, allergische aandoeningen of lactose-intolerantie;
2. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening, zoals, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische of infectieziekten, schildklieraandoeningen, bijnierstoornissen of organische intracraniale laesie;
3. Elke behandeling die binnen één maand na aanvang van het onderzoek tot inductie of remming van het microsomale leverenzymsysteem kan leiden;
4. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik;
5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maag- en/of darmzweren;
6. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker;
7. Moeilijkheden met het doneren van bloed;
8. Gebruik van voorgeschreven medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen) gedurende de twee weken vóór aanvang van het onderzoek of vrij verkrijgbare geneesmiddelen (inclusief kruidengeneesmiddelen) gedurende de week vóór aanvang van het onderzoek en gedurende het gehele onderzoek;
9. Gebruik van medicijnen zoals benzodiazepines, anticonvulsiva of barbituraten gedurende één maand vóór aanvang van het onderzoek en gedurende het gehele onderzoek;
10. De proefdeelnemer consumeerde tabak/tabaksbevattende producten, pan of pan masala, gutkha en masala (die kevernoot en tabak bevat) gedurende ten minste 48.00 uur vóór aanvang van het onderzoek en gedurende het gehele onderzoek;
11. Proefdeelnemer consumeerde cafeïne en/of xanthine-bevattende voedingsmiddelen of dranken (d.w.z. koffie, thee, chocolade en cafeïnebevattende frisdranken, cola's, enz.) en grapefruitsap en papaverbevattende voedingsmiddelen gedurende ten minste 48.00 uur vóór aanvang van de proefperiode. studie en gedurende de hele studie;
12. Ernstige ziekte gedurende de 90 dagen vóór de screening;
13. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 90 dagen na screening;
14. Positief screeningstestresultaat voor een of meer van de volgende: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C en VDRL;
15. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen;
16. Abnormaal voedingspatroon om welke reden dan ook (bijvoorbeeld een natriumarm, vasten- en eiwitrijk dieet) gedurende de vier weken voorafgaand aan het onderzoek;

17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een van de volgende gerapporteerde en gedocumenteerde medische geschiedenis:

    i.Postmenopauzale met spontane amenorroe gedurende ten minste één jaar, of ii.Bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en afwezigheid van bloedingen gedurende ten minste 6 maanden, of iii.Totale hysterectomie en afwezigheid van bloedingen gedurende ten minste 3 maanden; iv. Vrouwelijke vrijwilligers die op enig moment in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt of binnen 7 dagen vóór de toediening hormonale anticonceptiva hebben gebruikt;

18. Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven;
19. Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek tot 7 dagen na voltooiing van het onderzoek geen geschikte en betrouwbare anticonceptiemethode willen gebruiken, zoals niet-hormonale spiraaltjes, barrièremethoden en zaaddodende middelen, de dubbele barrièremethode (condoom);
20. Mannelijke vrijwilligers die bereid zijn sperma te doneren tijdens het onderzoek tot 7 dagen na voltooiing van het onderzoek.