Biodisponibilità di tre formulazioni di Mitopure

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi);
2. Soggetto non fumatore o fumatore da non più di 5 sigarette al giorno;
3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,50 e 30,00 kg/m2 compreso;
4. Partecipanti allo studio in condizioni di salute normale come determinato dall'anamnesi personale, dall'esame clinico compresi i segni vitali e dai risultati clinicamente accettabili degli esami di laboratorio (compresi i test sierologici), valori individuali fuori dall'intervallo normale possono essere accettati se giudicati clinicamente non rilevanti dallo sperimentatore;
5. Registrazione ECG normale su un ECG a 12 derivazioni e/o radiografia del torace (vista PA) significativa alla visita di screening o considerata non clinicamente significativa (NCS) dagli investigatori;
6. Risultato negativo del test alcolemico presso l'abitazione;
7. Partecipante allo studio in grado di comunicare in modo efficace, fornire un consenso informato scritto volontario e disponibile per l'intera durata dello studio;
8. Partecipanti allo studio disposti ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto approvato dal comitato etico;
9. Capacità di digiunare per almeno 14.00 ore e consumare pasti standard;
10. Accettare di astenersi dal consumo di determinati alimenti e integratori almeno due settimane prima dell'inclusione;
11. Le partecipanti donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'alloggio; 12. Partecipanti alla sperimentazione in grado di fornire prove adeguate della propria identità;

13. I partecipanti accettano di astenersi dal consumare integratori alimentari che potrebbero potenzialmente avere un impatto sulla funzione muscolare o mitocondriale o contenere urolitina A, come resveratrolo, melograno ed ellagitannini, nicotinamide riboside, proteine ​​del siero di latte, leucina, iso-leucina, l-carnitina, creatinina , coenzima Q10, vitamina A, niacina, acido folico, vitamina C, vitamina E e alimenti e integratori probiotici, durante le 2 settimane prima dell'inclusione e durante lo studio; 14.Le donne in età fertile accettano di utilizzare misure contraccettive appropriate come dispositivi intrauterini non ormonali, metodi di barriera e agenti spermicidi durante lo studio e 7 giorni dopo il completamento dello studio; 15.Il maschio accetta di utilizzare misure contraccettive adeguate come il metodo della doppia barriera (preservativo) e di non donare sperma, ecc. durante lo studio e 7 giorni dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota all'Urolitina A o al prodotto correlato o a qualsiasi componente dell'intervento, presenza o storia di ipersensibilità al farmaco, malattia allergica o intolleranza al lattosio;
2. Qualsiasi storia o presenza di condizioni mediche clinicamente significative, quali, ma non limitate a, malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche o infettive, malattie della tiroide, disfunzione surrenalica o lesione intracranica organica;
3. Qualsiasi trattamento che possa determinare l'induzione o l'inibizione del sistema enzimatico microsomiale epatico entro un mese dall'inizio dello studio;
4. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe;
5. Storia o presenza di ulcerazione gastrica e/o duodenale;
6. Storia o presenza di cancro;
7. Difficoltà con la donazione del sangue;
8. Uso di qualsiasi farmaco prescritto (compresi i rimedi erboristici) durante le due settimane prima dell'inizio dello studio o di medicinali da banco (compresi i rimedi erboristici) durante la settimana prima dell'inizio dello studio e durante lo studio;
9. Uso di farmaci come benzodiazepine, anticonvulsivanti o barbiturici per un mese prima dell'inizio dello studio e durante lo studio;
10. I partecipanti allo studio hanno consumato tabacco/prodotti contenenti tabacco, pan o pan masala, gutkha e masala (contenenti noce di scarabeo e tabacco) per almeno 48 ore prima dell'inizio dello studio e durante lo studio;
11. Il partecipante allo studio ha consumato cibi o bevande contenenti caffeina e/o xantina (ad esempio caffè, tè, cioccolata e bibite contenenti caffeina, cole, ecc.) e succo di pompelmo e cibi contenenti papavero per almeno 48 ore prima dell'inizio del programma. studio e durante lo studio;
12. Malattia grave nei 90 giorni precedenti lo screening;
13. Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro 90 giorni dallo screening;
14. Risultato positivo del test di screening per uno o più dei seguenti: HIV, epatite B, epatite C e VDRL;
15. Storia o presenza di facili lividi o sanguinamento;
16. Modello di dieta anormale per qualsiasi motivo (ad esempio, diete a basso contenuto di sodio, digiuno e ad alto contenuto proteico) durante le quattro settimane precedenti lo studio;

17. Donne in età fertile con uno qualsiasi dei seguenti sintomi riportati e documentati nell'anamnesi:

    i. Postmenopausa con amenorrea spontanea per almeno un anno, o ii. Ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi, o iii. Isterectomia totale e assenza di sanguinamento per almeno 3 mesi; iv.Volontarie di sesso femminile che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti lo studio o hanno utilizzato contraccettivi ormonali entro 07 giorni prima della somministrazione;

18. Donne incinte e madri che allattano;
19. Uomini e donne in età fertile non disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati e affidabili come dispositivi intrauterini non ormonali, metodi di barriera e agenti spermicidi, metodo a doppia barriera (preservativo) durante lo studio fino a 7 giorni dopo il completamento dello studio;
20. Volontari maschi disposti a donare lo sperma durante lo studio fino a 7 giorni dopo il completamento dello studio.