Biotilgængelighed af tre Mitopure-formuleringer

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 45 år (begge inklusive);
2. Ikke-ryger forsøgsperson eller ryger ikke mere end 5 cigaretter om dagen;
3. Body Mass Index (BMI) mellem 18.50-30.00 kg/m2 inklusive;
4. Forsøgsdeltagere med normalt helbred som bestemt af personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse inklusive vitale tegn og klinisk acceptable resultater af laboratorieundersøgelser (inklusive serologiske tests), individuelle værdier uden for det normale område kan accepteres, hvis de vurderes som klinisk ikke-relevante af investigator;
5. Normal EKG-optagelse på et 12-aflednings-EKG og/eller røntgen af ​​thorax (PA-visning), der er signifikant ved screeningsbesøget eller anses for ikke klinisk signifikant (NCS) af efterforskerne;
6. Et negativt alkoholudåndingstestresultat på boligen;
7. Prøvedeltager i stand til at kommunikere effektivt, give frivilligt skriftligt informeret samtykke og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed;
8. Forsøgsdeltagere, der er villige til at overholde protokolkravene, som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke godkendt af den etiske komité;
9. Evne til at faste i mindst 14.00 timer og indtage standardmåltider;
10. Accepter at afstå fra at indtage visse fødevarer og kosttilskud mindst to uger før inklusion;
11. Kvindelige deltagere skal have en negativ uringraviditetstest før bolig; 12. Forsøgsdeltagere, der kan fremlægge tilstrækkelig dokumentation for deres identitet;

13. Deltagerne er enige om at afstå fra at indtage kosttilskud, der potentielt kan påvirke enten muskel- eller mitokondriefunktion eller indeholde Urolithin A, såsom resveratrol, granatæble og ellagitanniner, nikotinamidribosid, valleprotein, leucin, iso-leucin, l-carnitin, kreatinin , coenzym Q10, vitamin A, niacin, folinsyrer, vitamin C, vitamin E og probiotiske fødevarer og kosttilskud, i løbet af de 2 uger før inklusion og gennem hele undersøgelsen; 14. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge passende præventionsforanstaltninger såsom ikke-hormonelle intrauterine anordninger, barrieremetoder og sæddræbende midler under undersøgelsen og 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen; 15. Mand accepterer at bruge passende præventionsforanstaltninger såsom dobbeltbarrieremetoden (kondom), og bør ikke donere sæd osv. under undersøgelsen og 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for Urolithin A eller beslægtet produkt eller enhver komponent af intervention, tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed, allergisk sygdom eller laktoseintolerance;
2. Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk tilstand, såsom, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, pulmonal, gastro-intestinal, lever, nyre, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, binyredysfunktion eller organisk intrakraniel læsion;
3. Enhver behandling, der kunne medføre induktion eller hæmning af det hepatiske mikrosomale enzymsystem inden for en måned efter start af undersøgelsen;
4. Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug;
5. Anamnese eller tilstedeværelse af mave- og/eller duodenalsår;
6. Historie eller tilstedeværelse af kræft;
7. Vanskeligheder med at donere blod;
8. Brug af enhver ordineret medicin (inklusive naturlægemidler) i løbet af de to uger før studiets start eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler) i løbet af ugen før studiestart og under hele undersøgelsen;
9. Brug af medicin såsom benzodiazepiner, antikonvulsiva eller barbiturater i en måned før starten af ​​undersøgelsen og under hele undersøgelsen;
10. Forsøgsdeltageren indtog tobak/tobaksholdige produkter, pan eller pan masala, gutkha og masala (indeholdende billenød og tobak) i mindst 48.00 timer før påbegyndelse af undersøgelsen og under hele undersøgelsen;
11. Forsøgsdeltageren indtog koffein og/eller xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer (dvs. kaffe, te, chokolade og koffeinholdige sodavand, colaer osv.) og grapefrugtjuice og valmueholdige fødevarer i mindst 48.00 timer før påbegyndelse af studiet og gennem hele studiet;
12. Større sygdom i de 90 dage før screening;
13. Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for 90 dage efter screening;
14. Positivt screeningstestresultat for et eller flere af følgende: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C og VDRL;
15. Historie eller tilstedeværelse af let blå mærker eller blødning;
16. Unormalt kostmønster uanset årsag (f.eks. diæt med lavt natriumindhold, faste og højt proteinindhold) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen;

17. Kvinder i den fødedygtige alder med en af ​​følgende rapporterede og dokumenterede i sygehistorien:

    i.Postmenopausal med spontan amenoré i mindst et år, eller ii.Bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi og manglende blødning i mindst 6 måneder, eller iii.Total hysterektomi og fravær af blødning i mindst 3 måneder; iv. Kvindelige frivillige, der har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen eller brugt hormonelle præventionsmidler inden for 07 dage før dosering;

18. Gravide kvinder og ammende mødre;
19. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at anvende passende og pålidelige præventionsmetoder såsom ikke-hormonelle intrauterine anordninger, barrieremetoder og sæddræbende midler, dobbeltbarrieremetode (kondom) under undersøgelsen indtil 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
20. Mandlige frivillige villige til at donere sæd under undersøgelsen indtil 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.