Los efectos de la restricción combinada de energía y carbohidratos sobre la capacidad de ejercicio (CHO-EX)
Los efectos de la restricción combinada de energía y carbohidratos sobre la capacidad de ejercicio y la salud en mujeres con sobrepeso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el ensayo mujeres con sobrepeso (IMC 25-30), pero premenopáusicas sanas de entre 20 y 35 años (n = 40), que está estructurado como un diseño aleatorizado de grupos paralelos en el que los participantes son asignados al azar para consumir una dieta hipocalórica ( -1000 kcal) con restricción simultánea de carbohidratos (baja en carbohidratos, L-CHO, n=20) o una dieta hipocalórica similar con disponibilidad moderada de carbohidratos (carbohidratos moderados, M-CHO, n=20). El ensayo será simple ciego, ya que podría ser transparente para los participantes qué dieta están consumiendo, mientras que el personal de la prueba que recopila y procesa los resultados de las pruebas estará cegado a la asignación de la dieta. El manejo de la dieta será gestionado por personas específicas del grupo de investigación que no participan en la ejecución de las pruebas de capacidad física. Además, la dirección de la hipótesis principal del ensayo no se revelará a los participantes para evitar crear expectativas preconcebidas sobre los efectos.
Después de una entrevista de selección inicial y dos visitas de familiarización, los participantes completarán el período de intervención que consta de 10 días con la manipulación de la dieta asignada con días de prueba anteriores y posteriores con una serie de pruebas. Las pruebas antes y después de cada período de prueba incluyen mediciones del nivel de capacidad física y del metabolismo energético de los participantes en el laboratorio, así como muestras de sangre y músculos. Además, se medirán el metabolismo en reposo y la composición corporal. Durante cada período de prueba, el nivel de actividad habitual de los participantes será monitoreado con un acelerómetro adjunto a la muñeca (Axivity). También habrá un seguimiento del nivel de actividad con un acelerómetro en un ciclo de 7 días antes del inicio de la prueba como medición inicial.
De manera similar, se colocará un monitor de glucosa en la parte superior del brazo para lecturas continuas de glucosa a través de un sensor Freestyle Libre2 durante el período de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-35
- IMC: 25-30
Criterio de exclusión:
- Menstruación irregular en los últimos 6 meses (ciclo más corto de 24 días o más largo de 35 días)
- Lesiones/dolor en la parte inferior del cuerpo, que impide la participación en ciclismo intenso.
- Consumo de medicamentos que puede afectar las medidas de resultado primarias.
- De fumar
- El embarazo
- Actividad física sistemática más de 2 horas por semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Restricción calórica baja en carbohidratos
Mínimo de 3 g de carbohidratos/kg de peso corporal/día y una restricción calórica de ~1000 kcal
|
Restricción calórica y baja disponibilidad de carbohidratos.
|
|
Experimental: Restricción calórica moderada de carbohidratos
Máximo de 1 g de carbohidratos/kg de peso corporal/día y una restricción calórica de ~1000 kcal
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Restricción de calorías y disponibilidad moderada de carbohidratos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el agotamiento
Periodo de tiempo: Pre, post (día 11 de la intervención) y seguimiento (día 2 después de la medición post)
|
Tiempo hasta el agotamiento al 85% VO2max
|
Pre, post (día 11 de la intervención) y seguimiento (día 2 después de la medición post)
|
|
Rendimiento de sprint
Periodo de tiempo: Pre, post (día 11 de la intervención) y seguimiento (día 2 después de la medición post)
|
Rendimiento máximo y medio de sprint de 15 s
|
Pre, post (día 11 de la intervención) y seguimiento (día 2 después de la medición post)
|
|
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Pre, post (día 11 de la intervención) y seguimiento (día 2 después de la medición post)
|
Calificaciones del esfuerzo percibido (escala de Borg) durante el ejercicio de intensidad estandarizada de 6 (esfuerzo más bajo) a 20 (esfuerzo más alto)
|
Pre, post (día 11 de la intervención) y seguimiento (día 2 después de la medición post)
|
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Niveles de glucógeno muscular
Periodo de tiempo: Pre y post (día 11 de la intervención)
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Niveles de glucógeno muscular obtenidos de una muestra de biopsia.
|
Pre y post (día 11 de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Durante la intervención (días 1 a 11 de la intervención)
|
Medido con acelerómetro durante la intervención.
|
Durante la intervención (días 1 a 11 de la intervención)
|
|
Capacidad máxima de oxidación de grasas.
Periodo de tiempo: Pre, post (día 11 de la intervención) y seguimiento (día 2 después de la medición post)
|
Oxidación máxima de grasas medida en el laboratorio.
|
Pre, post (día 11 de la intervención) y seguimiento (día 2 después de la medición post)
|
|
Actividad de las enzimas metabólicas musculares.
Periodo de tiempo: Pre y post (día 11 de la intervención)
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Actividad de enzimas clave implicadas en el metabolismo de los carbohidratos y las grasas.
|
Pre y post (día 11 de la intervención)
|
|
Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Pre y post (día 11 de la intervención)
|
Lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de muy baja densidad, colesterol, ácidos grasos libres y triglicéridos
|
Pre y post (día 11 de la intervención)
|
|
Niveles continuos de glucosa
Periodo de tiempo: 14 días desde el día anterior a la intervención, durante toda la intervención (días 1 a 11) y 2 días después de la intervención (seguimiento)
|
Niveles de glucosa medidos continuamente durante la prueba y durante las pruebas de ejercicio.
|
14 días desde el día anterior a la intervención, durante toda la intervención (días 1 a 11) y 2 días después de la intervención (seguimiento)
|
|
Glicemia e insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Pre y post (día 11 de la intervención)
|
Sensibilidad a la insulina (Homa 2 IR)
|
Pre y post (día 11 de la intervención)
|
|
Control glucémico a largo plazo (HbAc1)
Periodo de tiempo: Pre y post (día 11 de la intervención)
|
Medido en sangre en ayunas
|
Pre y post (día 11 de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-19-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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