Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ łącznego ograniczenia energii i węglowodanów na wydolność wysiłkową (CHO-EX)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mette Hansen, University of Aarhus

Wpływ łącznego ograniczenia energii i węglowodanów na wydolność wysiłkową i zdrowie kobiet z nadwagą

Wpływ ograniczenia kalorii w połączeniu z niską lub umiarkowaną dostępnością węglowodanów na wydolność wysiłkową, metabolizm i wskaźniki zdrowia metabolicznego będzie mierzony w randomizowanym układzie grup równoległych. Uwzględnionych zostanie czterdzieści kobiet z nadwagą (BMI 25–30) i stosunkowo nieaktywnych zawodowo (20–35 lat). Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup eksperymentalnych, obie otrzymujące dietę o ograniczonej kaloryczności (-1000 kcal) w połączeniu z niską lub umiarkowaną dostępnością węglowodanów przez okres 10 dni. Przed i po interwencji zostaną przeprowadzone laboratoryjne badania wydolności fizycznej oraz pobranie próbek krwi i mięśni. Dodatkowo zostanie przeprowadzony dodatkowy dzień badania kontrolnego po kontynuowaniu diety przez kolejne 48 h, a następnie przed powtórzeniem testów wydolnościowych nastąpi standaryzacja przed badaniem dostępności węglowodanów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone zdrowe kobiety z nadwagą (BMI 25–30) w wieku przed menopauzą w wieku 20–35 lat (n=40), które ma strukturę randomizowanych, równoległych grup, w których uczestniczki są losowo przydzielane do grupy stosującej dietę hipokaloryczną (n=40). -1000 kcal) przy jednoczesnym ograniczeniu węglowodanów (niskowęglowodanowe, L-CHO, n=20) lub podobnej diecie hipokalorycznej z umiarkowaną dostępnością węglowodanów (umiarkowane węglowodany, M-CHO, n=20). Badanie będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą, ponieważ dla uczestników może być jasne, jaką dietę stosują, natomiast personel testowy zbierający i przetwarzający wyniki testów nie będzie wiedział, jaką dietę stosują. Zarządzanie dietą będzie prowadzone przez określone osoby w grupie badawczej, które nie biorą udziału w przeprowadzaniu testów wydolności fizycznej. Ponadto kierunek głównej hipotezy badania nie zostanie ujawniony uczestnikom, aby uniknąć tworzenia z góry przyjętych oczekiwań co do efektów.

Po wstępnej rozmowie przesiewowej i dwóch wizytach zapoznawczych uczestnicy zakończą okres interwencji składający się z 10 dni z przypisaną manipulacją dietą z poprzedzającymi i kolejnymi dniami badania serią badań. Badania przed i po każdym okresie badania obejmują pomiary poziomu wydolności fizycznej uczestników i metabolizmu energetycznego w laboratorium, a także pobieranie próbek krwi i mięśni. Dodatkowo mierzony będzie metabolizm spoczynkowy i skład ciała. Podczas każdego okresu testowego poziom zwyczajowej aktywności uczestników będzie monitorowany za pomocą akcelerometru przymocowanego do nadgarstka (Axivity). Jako pomiar bazowy prowadzony będzie także monitoring poziomu aktywności za pomocą akcelerometru w cyklu 7-dniowym przed rozpoczęciem badania.

Podobnie w okresie próbnym na ramieniu zostanie umieszczony monitor poziomu glukozy, który umożliwi ciągłe odczyty poziomu glukozy za pomocą czujnika Freestyle Libre2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-35 lat
  • BMI: 25-30

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularne miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy (krótszy koniec cyklu 24-dniowego lub dłuższy koniec 35-dniowego cyklu)
  • Kontuzje/bóle w dolnej części ciała uniemożliwiające udział w intensywnej jeździe na rowerze
  • Zużycie leków, które może mieć wpływ na główne pomiary wyniku.
  • Palenie
  • Ciąża
  • Systematyczna aktywność fizyczna powyżej 2 godzin tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ograniczenie kalorii o niskiej zawartości węglowodanów
Minimum 3 g węglowodanów/kg masy ciała/dzień i ograniczenie kalorii ~1000 kcal
Ograniczenie kalorii i niska dostępność węglowodanów
Eksperymentalny: Umiarkowane ograniczenie kalorii w węglowodanach
Maksymalnie 1 g węglowodanów/kg masy ciała/dzień i ograniczenie kalorii wynoszące ~1000 kcal
Ograniczenie kalorii i umiarkowana dostępność węglowodanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zmęczenie
Ramy czasowe: Przed, po (dzień 11 interwencji) i kontrola (dzień 2 po pomiarze)
Czas do wyczerpania przy 85% VO2max
Przed, po (dzień 11 interwencji) i kontrola (dzień 2 po pomiarze)
Wydajność sprintu
Ramy czasowe: Przed, po (dzień 11 interwencji) i kontrola (dzień 2 po pomiarze)
Szczytowa i średnia wydajność sprintu w ciągu 15 sekund
Przed, po (dzień 11 interwencji) i kontrola (dzień 2 po pomiarze)
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed, po (dzień 11 interwencji) i kontrola (dzień 2 po pomiarze)
Ocena postrzeganego wysiłku (skala Borga) podczas ćwiczeń o standardowej intensywności od 6 (najniższy wysiłek) do 20 (najwyższy wysiłek)
Przed, po (dzień 11 interwencji) i kontrola (dzień 2 po pomiarze)
Poziom glikogenu mięśniowego
Ramy czasowe: Przed i po (dzień 11 interwencji)
Poziom glikogenu mięśniowego uzyskany z próbki biopsyjnej
Przed i po (dzień 11 interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (dni 1 do 11 interwencji)
Zmierzono akcelerometrem podczas interwencji
W trakcie interwencji (dni 1 do 11 interwencji)
Maksymalna zdolność utleniania tłuszczu
Ramy czasowe: Przed, po (dzień 11 interwencji) i kontrola (dzień 2 po pomiarze)
Maksymalne utlenianie tłuszczu mierzone w laboratorium
Przed, po (dzień 11 interwencji) i kontrola (dzień 2 po pomiarze)
Aktywność enzymów metabolicznych mięśni
Ramy czasowe: Przed i po (dzień 11 interwencji)
Aktywność kluczowych enzymów biorących udział w metabolizmie węglowodanów i tłuszczów
Przed i po (dzień 11 interwencji)
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: Przed i po (dzień 11 interwencji)
Lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o bardzo małej gęstości, cholesterol, wolne kwasy tłuszczowe i trójglicerydy
Przed i po (dzień 11 interwencji)
Ciągły poziom glukozy
Ramy czasowe: 14 dni od dnia poprzedzającego interwencję, przez cały okres trwania interwencji (dni 1 do 11) i 2 dni po interwencji (kontrola)
Poziom glukozy mierzony w sposób ciągły przez cały czas trwania badania + podczas testów wysiłkowych
14 dni od dnia poprzedzającego interwencję, przez cały okres trwania interwencji (dni 1 do 11) i 2 dni po interwencji (kontrola)
Poziom glukozy i insuliny na czczo
Ramy czasowe: Przed i po (dzień 11 interwencji)
Wrażliwość na insulinę (Homa 2 IR)
Przed i po (dzień 11 interwencji)
Długoterminowa kontrola glikemii (HbAc1)
Ramy czasowe: Przed i po (dzień 11 interwencji)
Mierzone z krwi na czczo
Przed i po (dzień 11 interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Subskrybuj