- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06381908
Wpływ łącznego ograniczenia energii i węglowodanów na wydolność wysiłkową (CHO-EX)
Wpływ łącznego ograniczenia energii i węglowodanów na wydolność wysiłkową i zdrowie kobiet z nadwagą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone zdrowe kobiety z nadwagą (BMI 25–30) w wieku przed menopauzą w wieku 20–35 lat (n=40), które ma strukturę randomizowanych, równoległych grup, w których uczestniczki są losowo przydzielane do grupy stosującej dietę hipokaloryczną (n=40). -1000 kcal) przy jednoczesnym ograniczeniu węglowodanów (niskowęglowodanowe, L-CHO, n=20) lub podobnej diecie hipokalorycznej z umiarkowaną dostępnością węglowodanów (umiarkowane węglowodany, M-CHO, n=20). Badanie będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą, ponieważ dla uczestników może być jasne, jaką dietę stosują, natomiast personel testowy zbierający i przetwarzający wyniki testów nie będzie wiedział, jaką dietę stosują. Zarządzanie dietą będzie prowadzone przez określone osoby w grupie badawczej, które nie biorą udziału w przeprowadzaniu testów wydolności fizycznej. Ponadto kierunek głównej hipotezy badania nie zostanie ujawniony uczestnikom, aby uniknąć tworzenia z góry przyjętych oczekiwań co do efektów.
Po wstępnej rozmowie przesiewowej i dwóch wizytach zapoznawczych uczestnicy zakończą okres interwencji składający się z 10 dni z przypisaną manipulacją dietą z poprzedzającymi i kolejnymi dniami badania serią badań. Badania przed i po każdym okresie badania obejmują pomiary poziomu wydolności fizycznej uczestników i metabolizmu energetycznego w laboratorium, a także pobieranie próbek krwi i mięśni. Dodatkowo mierzony będzie metabolizm spoczynkowy i skład ciała. Podczas każdego okresu testowego poziom zwyczajowej aktywności uczestników będzie monitorowany za pomocą akcelerometru przymocowanego do nadgarstka (Axivity). Jako pomiar bazowy prowadzony będzie także monitoring poziomu aktywności za pomocą akcelerometru w cyklu 7-dniowym przed rozpoczęciem badania.
Podobnie w okresie próbnym na ramieniu zostanie umieszczony monitor poziomu glukozy, który umożliwi ciągłe odczyty poziomu glukozy za pomocą czujnika Freestyle Libre2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-35 lat
- BMI: 25-30
Kryteria wyłączenia:
- Nieregularne miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy (krótszy koniec cyklu 24-dniowego lub dłuższy koniec 35-dniowego cyklu)
- Kontuzje/bóle w dolnej części ciała uniemożliwiające udział w intensywnej jeździe na rowerze
- Zużycie leków, które może mieć wpływ na główne pomiary wyniku.
- Palenie
- Ciąża
- Systematyczna aktywność fizyczna powyżej 2 godzin tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ograniczenie kalorii o niskiej zawartości węglowodanów
Minimum 3 g węglowodanów/kg masy ciała/dzień i ograniczenie kalorii ~1000 kcal
|
Ograniczenie kalorii i niska dostępność węglowodanów
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane ograniczenie kalorii w węglowodanach
Maksymalnie 1 g węglowodanów/kg masy ciała/dzień i ograniczenie kalorii wynoszące ~1000 kcal
|
Ograniczenie kalorii i umiarkowana dostępność węglowodanów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zmęczenie
Ramy czasowe: Przed, po (dzień 11 interwencji) i kontrola (dzień 2 po pomiarze)
|
Czas do wyczerpania przy 85% VO2max
|
Przed, po (dzień 11 interwencji) i kontrola (dzień 2 po pomiarze)
|
|
Wydajność sprintu
Ramy czasowe: Przed, po (dzień 11 interwencji) i kontrola (dzień 2 po pomiarze)
|
Szczytowa i średnia wydajność sprintu w ciągu 15 sekund
|
Przed, po (dzień 11 interwencji) i kontrola (dzień 2 po pomiarze)
|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed, po (dzień 11 interwencji) i kontrola (dzień 2 po pomiarze)
|
Ocena postrzeganego wysiłku (skala Borga) podczas ćwiczeń o standardowej intensywności od 6 (najniższy wysiłek) do 20 (najwyższy wysiłek)
|
Przed, po (dzień 11 interwencji) i kontrola (dzień 2 po pomiarze)
|
|
Poziom glikogenu mięśniowego
Ramy czasowe: Przed i po (dzień 11 interwencji)
|
Poziom glikogenu mięśniowego uzyskany z próbki biopsyjnej
|
Przed i po (dzień 11 interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (dni 1 do 11 interwencji)
|
Zmierzono akcelerometrem podczas interwencji
|
W trakcie interwencji (dni 1 do 11 interwencji)
|
|
Maksymalna zdolność utleniania tłuszczu
Ramy czasowe: Przed, po (dzień 11 interwencji) i kontrola (dzień 2 po pomiarze)
|
Maksymalne utlenianie tłuszczu mierzone w laboratorium
|
Przed, po (dzień 11 interwencji) i kontrola (dzień 2 po pomiarze)
|
|
Aktywność enzymów metabolicznych mięśni
Ramy czasowe: Przed i po (dzień 11 interwencji)
|
Aktywność kluczowych enzymów biorących udział w metabolizmie węglowodanów i tłuszczów
|
Przed i po (dzień 11 interwencji)
|
|
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: Przed i po (dzień 11 interwencji)
|
Lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o bardzo małej gęstości, cholesterol, wolne kwasy tłuszczowe i trójglicerydy
|
Przed i po (dzień 11 interwencji)
|
|
Ciągły poziom glukozy
Ramy czasowe: 14 dni od dnia poprzedzającego interwencję, przez cały okres trwania interwencji (dni 1 do 11) i 2 dni po interwencji (kontrola)
|
Poziom glukozy mierzony w sposób ciągły przez cały czas trwania badania + podczas testów wysiłkowych
|
14 dni od dnia poprzedzającego interwencję, przez cały okres trwania interwencji (dni 1 do 11) i 2 dni po interwencji (kontrola)
|
|
Poziom glukozy i insuliny na czczo
Ramy czasowe: Przed i po (dzień 11 interwencji)
|
Wrażliwość na insulinę (Homa 2 IR)
|
Przed i po (dzień 11 interwencji)
|
|
Długoterminowa kontrola glikemii (HbAc1)
Ramy czasowe: Przed i po (dzień 11 interwencji)
|
Mierzone z krwi na czczo
|
Przed i po (dzień 11 interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-19-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone