Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van gecombineerde energie- en koolhydraatbeperking op de inspanningscapaciteit (CHO-EX)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Mette Hansen, University of Aarhus

De effecten van gecombineerde energie- en koolhydraatbeperking op het inspanningsvermogen en de gezondheid bij vrouwen met overgewicht

Het effect van caloriebeperking in combinatie met een lage of matige beschikbaarheid van koolhydraten op de inspanningscapaciteit, het metabolisme en de metabolische gezondheidsindicatoren zal worden gemeten in een gerandomiseerd parallel groepsontwerp. Veertig vrouwen met overgewicht (BMI 25-30) en relatief inactieve vrouwen (20-35 jaar) zullen worden geïncludeerd. Deze zullen worden gerandomiseerd in een van de twee experimentele groepen die beide een caloriebeperkt dieet (-1000 kcal) krijgen, gecombineerd met een lage of matige beschikbaarheid van koolhydraten gedurende een periode van 10 dagen. Voor en na de interventie zullen laboratoriumtests van fysieke capaciteit en bloed- en spiermonsters worden uitgevoerd. Bovendien zal er een extra vervolgtestdag worden uitgevoerd nadat het dieet nog eens 48 uur is voortgezet en vervolgens de pre-testing van de beschikbaarheid van koolhydraten is gestandaardiseerd voordat de tests van de fysieke capaciteit worden herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overgewicht (BMI 25-30), maar gezonde premenopauzale vrouwen van 20-35 jaar (n=40) zullen worden opgenomen in de studie, die is gestructureerd als een gerandomiseerd, parallel groepsontwerp waarbij deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een hypocalorisch dieet te volgen ( -1000 kcal) met gelijktijdige koolhydraatbeperking (laag koolhydraat, L-CHO, n=20) of een vergelijkbaar hypocalorisch dieet met matige beschikbaarheid van koolhydraten (matige koolhydraten, M-CHO, n=20). De proef zal enkelvoudig geblindeerd zijn, omdat het voor de deelnemers transparant kan zijn welk dieet zij volgen, terwijl het testpersoneel dat de testresultaten verzamelt en verwerkt, blind zal zijn voor de toewijzing van de voeding. De behandeling van het dieet zal worden beheerd door specifieke personen in de onderzoeksgroep die niet deelnemen aan de uitvoering van de fysieke capaciteitstesten. Bovendien zal de richting van de primaire hypothese van het onderzoek niet aan de deelnemers worden bekendgemaakt om te voorkomen dat er vooropgezette verwachtingen over de effecten worden gecreëerd.

Na een eerste screeningsgesprek en twee kennismakingsbezoeken voltooien de deelnemers de interventieperiode van 10 dagen met de toegewezen dieetmanipulatie, met voorafgaande en daaropvolgende testdagen met een reeks tests. De tests voor en na elke testperiode omvatten metingen van het fysieke capaciteitsniveau en het energiemetabolisme van de deelnemers in het laboratorium, evenals bloed- en spiermonsters. Daarnaast wordt het rustmetabolisme en de lichaamssamenstelling gemeten. Tijdens elke testperiode wordt het gebruikelijke activiteitenniveau van de deelnemers gevolgd met een versnellingsmeter die aan de pols is bevestigd (Axivity). Ook zal er vóór aanvang van de proef een monitoring van het activiteitenniveau plaatsvinden met een accelerometer in een cyclus van 7 dagen, als nulmeting.

Op dezelfde manier wordt tijdens de proefperiode een glucosemonitor op de bovenarm geplaatst voor continue glucosemetingen via een Freestyle Libre2-sensor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20-35
  • BMI: 25-30

Uitsluitingscriteria:

  • Onregelmatige menstruatie in de afgelopen 6 maanden (kortere cyclus van 24 dagen of langere cyclus van 35 dagen)
  • Blessures/pijn in het onderlichaam, waardoor deelname aan intensief fietsen wordt verhinderd
  • Medicatieconsumptie die van invloed kan zijn op de primaire uitkomstmaten.
  • Roken
  • Zwangerschap
  • Systematische fysieke activiteit meer dan 2 uur per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koolhydraatarme caloriebeperking
Minimaal 3 g koolhydraten/kg lichaamsgewicht/dag en een caloriebeperking van ~1000 kcal
Ander: Caloriebeperking met weinig koolhydraten
Caloriebeperking en lage beschikbaarheid van koolhydraten
Experimenteel: Caloriebeperking met matige koolhydraten
Maximaal 1 g koolhydraten/kg lichaamsgewicht/dag en een caloriebeperking van ~1000 kcal
Ander: Caloriebeperking met matige koolhydraten
Caloriebeperking en matige beschikbaarheid van koolhydraten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor uitputting
Tijdsspanne: Pre, post (dag 11 van de interventie) en follow-up (dag 2 na de postmeting)
Tijd tot uitputting bij 85% VO2max
Pre, post (dag 11 van de interventie) en follow-up (dag 2 na de postmeting)
Sprintprestaties
Tijdsspanne: Pre, post (dag 11 van de interventie) en follow-up (dag 2 na de postmeting)
Piek- en gemiddelde sprintprestaties van 15 seconden
Pre, post (dag 11 van de interventie) en follow-up (dag 2 na de postmeting)
Inspanningstolerantie
Tijdsspanne: Pre, post (dag 11 van de interventie) en follow-up (dag 2 na de postmeting)
Beoordelingen van waargenomen inspanning (Borg-schaal) tijdens oefeningen met gestandaardiseerde intensiteit, van 6 (laagste inspanning) tot 20 (hoogste inspanning)
Pre, post (dag 11 van de interventie) en follow-up (dag 2 na de postmeting)
Spierglycogeenniveaus
Tijdsspanne: Pre en post (dag 11 van de interventie)
Spierglycogeenniveaus verkregen uit biopsiemonster
Pre en post (dag 11 van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijk activiteitenniveau
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (dag 1 tot 11 van de interventie)
Gemeten met accelerometer tijdens de interventie
Tijdens de interventie (dag 1 tot 11 van de interventie)
Maximale vetoxidatiecapaciteit
Tijdsspanne: Pre, post (dag 11 van de interventie) en follow-up (dag 2 na de postmeting)
Maximale vetoxidatie gemeten in het laboratorium
Pre, post (dag 11 van de interventie) en follow-up (dag 2 na de postmeting)
Metabolische enzymactiviteit van de spieren
Tijdsspanne: Pre en post (dag 11 van de interventie)
Activiteit van belangrijke enzymen die betrokken zijn bij het koolhydraat- en vetmetabolisme
Pre en post (dag 11 van de interventie)
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Pre en post (dag 11 van de interventie)
Lipoproteïnen met hoge dichtheid, lipoproteïnen met lage dichtheid, lipoproteïnen met zeer lage dichtheid, cholesterol, vrije vetzuren en triglyceriden
Pre en post (dag 11 van de interventie)
Continue glucosewaarden
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf de dag vóór de interventie, gedurende de hele interventie (dag 1 tot 11) en 2 dagen na de interventie (follow-up)
Glucoseniveaus continu gemeten tijdens de proef + tijdens inspanningstests
14 dagen vanaf de dag vóór de interventie, gedurende de hele interventie (dag 1 tot 11) en 2 dagen na de interventie (follow-up)
Nuchtere bloedglucose en insuline
Tijdsspanne: Pre en post (dag 11 van de interventie)
Insulinegevoeligheid (Homa 2 IR)
Pre en post (dag 11 van de interventie)
Glykemische controle op lange termijn (HbAc1)
Tijdsspanne: Pre en post (dag 11 van de interventie)
Gemeten uit nuchter bloed
Pre en post (dag 11 van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

University of Southern Denmark
University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-19-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Caloriebeperking met weinig koolhydraten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren