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Gli effetti della restrizione combinata di energia e carboidrati sulla capacità di esercizio (CHO-EX)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Mette Hansen, University of Aarhus

Gli effetti della restrizione combinata di energia e carboidrati sulla capacità di esercizio e sulla salute delle donne in sovrappeso

L'effetto della restrizione calorica combinata con una disponibilità di carboidrati bassa o moderata sulla capacità di esercizio, sul metabolismo e sugli indicatori di salute metabolica sarà misurato in un disegno randomizzato a gruppi paralleli. Saranno incluse quaranta donne in sovrappeso (BMI 25-30) e relativamente inattive (20-35 anni). Questi saranno randomizzati in uno dei due gruppi sperimentali che riceveranno entrambi una dieta ipocalorica (-1000 kcal) combinata con una bassa disponibilità di carboidrati o una moderata disponibilità di carboidrati per un periodo di 10 giorni. Prima e dopo l'intervento verranno eseguiti test di capacità fisica di laboratorio e prelievi di sangue e muscoli. Inoltre, verrà effettuato un ulteriore giorno di test di follow-up dopo aver continuato la dieta per altre 48 ore e quindi standardizzato la disponibilità di carboidrati pre-test prima di ripetere i test di capacità fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Donne in premenopausa in sovrappeso (BMI 25-30), ma sane di età compresa tra 20 e 35 anni (n = 40) saranno incluse nello studio, che è strutturato come un disegno randomizzato a gruppi paralleli in cui i partecipanti sono randomizzati a consumare una dieta ipocalorica ( -1000 kcal) con concomitante restrizione di carboidrati (basso contenuto di carboidrati, L-CHO, n=20) o una dieta ipocalorica simile con moderata disponibilità di carboidrati (moderata carboidrati, M-CHO, n=20). Lo studio sarà in cieco singolo poiché potrebbe essere trasparente per i partecipanti quale dieta stanno consumando, mentre il personale addetto al test che raccoglie ed elabora i risultati del test sarà cieco riguardo all'assegnazione della dieta. La gestione della dieta sarà gestita da individui specifici del gruppo di ricerca che non prendono parte all'esecuzione dei test di capacità fisica. Inoltre, la direzione dell'ipotesi primaria dello studio non sarà rivelata ai partecipanti per evitare di creare aspettative preconcette sugli effetti.

Dopo un colloquio di screening iniziale e due visite di familiarizzazione, i partecipanti completeranno il periodo di intervento composto da 10 giorni con la manipolazione della dieta assegnata con giorni di prova precedenti e successivi con una serie di test. I test prima e dopo ciascun periodo di prova comprendono misurazioni del livello di capacità fisica e del metabolismo energetico dei partecipanti in laboratorio, nonché prelievi di sangue e muscoli. Inoltre verranno misurati il ​​metabolismo a riposo e la composizione corporea. Durante ciascun periodo di prova, il livello di attività abituale dei partecipanti verrà monitorato con un accelerometro collegato al polso (Axivity). Verrà inoltre effettuato il monitoraggio del livello di attività con un accelerometro in un ciclo di 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione come misurazione di base.

Allo stesso modo, un monitor del glucosio verrà posizionato sulla parte superiore del braccio per letture continue del glucosio tramite un sensore Freestyle Libre2 durante il periodo di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-35
  • IMC: 25-30

Criteri di esclusione:

  • Mestruazioni irregolari negli ultimi 6 mesi (ciclo più breve di 24 giorni o ciclo più lungo di 35 giorni)
  • Lesioni/dolore alla parte inferiore del corpo, che impedisce la partecipazione al ciclismo intenso
  • Consumo di farmaci che può influenzare le misure di esito primario.
  • Fumare
  • Gravidanza
  • Attività fisica sistematica più di 2 ore a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Restrizione calorica a basso contenuto di carboidrati
Un minimo di 3 g di carboidrati/kg di peso corporeo/giorno e una restrizione calorica di ~1000 kcal
Altro: Restrizione calorica con basso contenuto di carboidrati
Restrizione calorica e bassa disponibilità di carboidrati
Sperimentale: Restrizione calorica moderata di carboidrati
Massimo 1 g di carboidrati/kg di peso corporeo/giorno e una restrizione calorica di ~1000 kcal
Altro: Restrizione calorica con carboidrati moderati
Restrizione calorica e moderata disponibilità di carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di sfinirsi
Lasso di tempo: Pre, post (giorno 11 dell'intervento) e follow-up (giorno 2 dopo la misurazione post)
Tempo di esaurimento all'85% VO2max
Pre, post (giorno 11 dell'intervento) e follow-up (giorno 2 dopo la misurazione post)
Prestazioni di sprint
Lasso di tempo: Pre, post (giorno 11 dell'intervento) e follow-up (giorno 2 dopo la misurazione post)
Prestazioni di sprint massime e medie di 15 secondi
Pre, post (giorno 11 dell'intervento) e follow-up (giorno 2 dopo la misurazione post)
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Pre, post (giorno 11 dell'intervento) e follow-up (giorno 2 dopo la misurazione post)
Valutazioni dello sforzo percepito (scala Borg) durante l'esercizio di intensità standardizzata da 6 (sforzo più basso) a 20 (sforzo più alto)
Pre, post (giorno 11 dell'intervento) e follow-up (giorno 2 dopo la misurazione post)
Livelli di glicogeno muscolare
Lasso di tempo: Pre e post (giorno 11 dell'intervento)
Livelli di glicogeno muscolare ottenuti dal campione bioptico
Pre e post (giorno 11 dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Durante l'intervento (giorni da 1 a 11 dell'intervento)
Misurato con accelerometro durante l'intervento
Durante l'intervento (giorni da 1 a 11 dell'intervento)
Massima capacità di ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: Pre, post (giorno 11 dell'intervento) e follow-up (giorno 2 dopo la misurazione post)
Ossidazione massima dei grassi misurata in laboratorio
Pre, post (giorno 11 dell'intervento) e follow-up (giorno 2 dopo la misurazione post)
Attività degli enzimi metabolici muscolari
Lasso di tempo: Pre e post (giorno 11 dell'intervento)
Attività degli enzimi chiave coinvolti nel metabolismo dei carboidrati e dei grassi
Pre e post (giorno 11 dell'intervento)
Profilo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Pre e post (giorno 11 dell'intervento)
Lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​a densità molto bassa, colesterolo, acidi grassi liberi e trigliceridi
Pre e post (giorno 11 dell'intervento)
Livelli di glucosio continui
Lasso di tempo: 14 giorni dal giorno prima dell'intervento, durante tutto l'intervento (giorni da 1 a 11) e 2 giorni dopo l'intervento (follow-up)
Livelli di glucosio misurati continuamente durante lo studio + durante i test da sforzo
14 giorni dal giorno prima dell'intervento, durante tutto l'intervento (giorni da 1 a 11) e 2 giorni dopo l'intervento (follow-up)
Glicemia a digiuno e insulina
Lasso di tempo: Pre e post (giorno 11 dell'intervento)
Sensibilità all'insulina (Homa 2 IR)
Pre e post (giorno 11 dell'intervento)
Controllo glicemico a lungo termine (HbAc1)
Lasso di tempo: Pre e post (giorno 11 dell'intervento)
Misurato dal sangue a digiuno
Pre e post (giorno 11 dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

University of Southern Denmark
University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-19-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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