エネルギー制限と炭水化物制限の組み合わせが運動能力に及ぼす影響 (CHO-EX)
エネルギー制限と炭水化物制限の組み合わせが太りすぎの女性の運動能力と健康に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
過体重(BMI 25~30)だが健康な閉経前の20~35歳の女性(n=40)がこの試験に含まれる。この試験はランダム化された並行グループデザインとして構成されており、参加者は低カロリー食( -1000 kcal)と同時の炭水化物制限(低炭水化物、L-CHO、n=20)、または中程度の炭水化物の利用可能性を持つ同様の低カロリー食(中程度の炭水化物、M-CHO、n=20)。 参加者にはどの食事を摂取しているかが明らかである可能性があるため、試験は一重盲検で行われますが、試験結果を収集および処理する試験担当者は食事の割り当てについて知らされません。 食事の取り扱いは、身体能力検査の実施には参加しない研究グループ内の特定の個人によって管理されます。 さらに、試験の主な仮説の方向性は、効果についての先入観を与えることを避けるために参加者には開示されません。
最初のスクリーニング面接と 2 回の習熟訪問の後、参加者は割り当てられた食事操作を伴う 10 日間からなる介入期間を完了します。前後のテスト日には一連のテストが行われます。 各テスト期間の前後のテストには、血液と筋肉のサンプリングだけでなく、研究室での参加者の身体能力レベルとエネルギー代謝の測定が含まれます。 さらに安静時代謝や体組成も測定します。 各テスト期間中、参加者の習慣的な活動レベルは、手首に取り付けられた加速度計 (活動性) で監視されます。 また、ベースライン測定として、試験開始前に 7 日周期で加速度計を使用した活動レベルのモニタリングも行われます。
同様に、試用期間中はグルコース モニターを上腕に装着し、Freestyle Libre2 センサーを介してグルコースを継続的に読み取ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mette Hansen, PhD
- 電話番号:+4551666551
- メール:mhan@ph.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jeppe Foged Vigh-Larsen, PhD
- 電話番号:+4529870635
- メール:JeppeFoged.Vigh-Larsen@Ugent.be
研究場所
-
-
-
Aarhus C、デンマーク、8000
- 募集
- Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
コンタクト:
- Mette Hansen, PhD
- 電話番号:+4551666551
- メール:mhan@ph.au.dk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 20-35
- BMI: 25-30
除外基準:
- 過去6か月以内に月経不順(短い場合は24日周期、長い場合は35日周期)
- 下半身の怪我や痛みにより激しいサイクリングに参加できない
- 主要結果の測定に影響を与える可能性のある薬物摂取。
- 喫煙
- 妊娠
- 週に2時間以上の体系的な身体活動
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低炭水化物カロリー制限
1 日あたり体重 1 kg あたり少なくとも 3 g の炭水化物と最大 1000 kcal のカロリー制限
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カロリー制限と低炭水化物摂取
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実験的:適度な炭水化物のカロリー制限
1日あたり体重1kgあたり最大1gの炭水化物と最大1000kcalのカロリー制限
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カロリー制限と適度な炭水化物の摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労困憊するまでの時間
時間枠:前、後(介入11日目)およびフォローアップ(測定後2日目)
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VO2max 85% で疲労困憊するまでの時間
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前、後(介入11日目)およびフォローアップ(測定後2日目)
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スプリントパフォーマンス
時間枠:前、後(介入11日目)およびフォローアップ(測定後2日目)
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15 秒間のスプリント パフォーマンスのピークと平均
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前、後(介入11日目)およびフォローアップ(測定後2日目)
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運動耐性
時間枠:前、後(介入11日目)およびフォローアップ(測定後2日目)
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標準強度の運動中に知覚された運動量 (ボーグスケール) を 6 (最低の運動量) から 20 (最高の運動量) まで評価します。
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前、後(介入11日目)およびフォローアップ(測定後2日目)
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筋グリコーゲンレベル
時間枠:介入前と介入後 (介入 11 日目)
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生検サンプルから得られた筋グリコーゲンレベル
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介入前と介入後 (介入 11 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
身体活動レベル
時間枠:介入中(介入1日目から11日目まで)
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介入中に加速度計で測定
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介入中(介入1日目から11日目まで)
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最大の脂肪酸化能力
時間枠:前、後(介入11日目)およびフォローアップ(測定後2日目)
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研究室で測定された最大脂肪酸化
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前、後(介入11日目)およびフォローアップ(測定後2日目)
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筋肉の代謝酵素活性
時間枠:介入前と介入後 (介入 11 日目)
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炭水化物と脂肪の代謝に関与する主要な酵素の活性
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介入前と介入後 (介入 11 日目)
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血中脂質プロファイル
時間枠:介入前と介入後 (介入 11 日目)
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高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、超低密度リポタンパク質、コレステロール、遊離脂肪酸、トリグリセリド
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介入前と介入後 (介入 11 日目)
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継続的な血糖値
時間枠:介入前日から14日間、介入期間中(1日目から11日目)、介入後2日間(フォローアップ)
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試験期間中および運動テスト中に血糖値を継続的に測定
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介入前日から14日間、介入期間中(1日目から11日目)、介入後2日間(フォローアップ)
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空腹時血糖とインスリン
時間枠:介入前と介入後 (介入 11 日目)
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インスリン感受性 (Homa 2 IR)
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介入前と介入後 (介入 11 日目)
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長期血糖コントロール (HbAc1)
時間枠:介入前と介入後 (介入 11 日目)
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空腹時の血液から測定
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介入前と介入後 (介入 11 日目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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