Влияние комбинированного ограничения потребления энергии и углеводов на способность к физическим нагрузкам (CHO-EX)
Влияние комбинированного ограничения калорий и углеводов на работоспособность и здоровье женщин с избыточным весом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены здоровые женщины в пременопаузе в возрасте 20–35 лет (n = 40) с избыточным весом (ИМТ 25–30). Оно структурировано как рандомизированное параллельное групповое исследование, в котором участники рандомизированы на группы, придерживающиеся гипокалорийной диеты ( -1000 ккал) с одновременным ограничением углеводов (низкоуглеводная, L-CHO, n=20) или аналогичная гипокалорийная диета с умеренным наличием углеводов (умеренно-углеводная, M-CHO, n=20). Исследование будет одинарным слепым, поскольку участникам может быть ясно, какую диету они потребляют, тогда как персонал, проводящий испытания, собирающий и обрабатывающий результаты тестов, не будет знать о распределении диеты. Управление диетой будет осуществляться отдельными лицами в исследовательской группе, которые не участвуют в проведении тестов на физическую работоспособность. Кроме того, направление основной гипотезы исследования не будет раскрыто участникам, чтобы избежать создания предвзятых ожиданий относительно эффектов.
После первоначального скринингового интервью и двух ознакомительных визитов участники завершат период вмешательства, состоящий из 10 дней с назначенными манипуляциями с диетой, с предшествующими и последующими тестовыми днями с серией тестов. Тесты до и после каждого периода тестирования включают измерение уровня физической работоспособности участников и энергетического обмена в лаборатории, а также отбор проб крови и мышц. Кроме того, будут измерены метаболизм в состоянии покоя и состав тела. В течение каждого периода тестирования привычный уровень активности участников будет отслеживаться с помощью акселерометра, прикрепленного к запястью (Axivity). Также будет осуществляться мониторинг уровня активности с помощью акселерометра в течение 7-дневного цикла перед началом исследования в качестве базового измерения.
Аналогичным образом, на плече будет установлен глюкометр для непрерывного измерения уровня глюкозы с помощью датчика Freestyle Libre2 в течение испытательного периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Section for Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-35
- ИМТ: 25-30
Критерий исключения:
- Нерегулярные менструации в течение последних 6 месяцев (более короткий цикл – 24 дня или более длительный – 35 дней)
- Травмы/боль в нижней части тела, препятствующие участию в интенсивных поездках на велосипеде.
- Потребление лекарств, которое может повлиять на первичные показатели результата.
- Курение
- Беременность
- Систематическая физическая активность более 2 часов в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкоуглеводное ограничение калорий
Минимум 3 г углеводов на кг массы тела в день и ограничение калорий ~1000 ккал.
|
Ограничение калорий и низкая доступность углеводов
|
|
Экспериментальный: Умеренное ограничение калорийности углеводов
Максимум 1 г углеводов на кг массы тела в день и ограничение калорий ~1000 ккал.
|
Ограничение калорий и умеренное наличие углеводов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до изнеможения
Временное ограничение: До, после (11-й день вмешательства) и последующее наблюдение (2-й день после измерения после).
|
Время до утомления при 85 % VO2max.
|
До, после (11-й день вмешательства) и последующее наблюдение (2-й день после измерения после).
|
|
Производительность в спринте
Временное ограничение: До, после (11-й день вмешательства) и последующее наблюдение (2-й день после измерения после).
|
Пиковая и средняя производительность спринта за 15 секунд.
|
До, после (11-й день вмешательства) и последующее наблюдение (2-й день после измерения после).
|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: До, после (11-й день вмешательства) и последующее наблюдение (2-й день после измерения после).
|
Оценки воспринимаемого напряжения (шкала Борга) во время упражнений стандартной интенсивности от 6 (самое низкое напряжение) до 20 (самое высокое напряжение)
|
До, после (11-й день вмешательства) и последующее наблюдение (2-й день после измерения после).
|
|
Уровень мышечного гликогена
Временное ограничение: До и после (11-й день вмешательства)
|
Уровни мышечного гликогена, полученные из образца биопсии
|
До и после (11-й день вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Во время вмешательства (с 1 по 11 дни вмешательства)
|
Измерено с помощью акселерометра во время вмешательства
|
Во время вмешательства (с 1 по 11 дни вмешательства)
|
|
Максимальная способность окисления жиров
Временное ограничение: До, после (11-й день вмешательства) и последующее наблюдение (2-й день после измерения после).
|
Максимальное окисление жиров измерено в лаборатории
|
До, после (11-й день вмешательства) и последующее наблюдение (2-й день после измерения после).
|
|
Активность метаболических ферментов мышц
Временное ограничение: До и после (11-й день вмешательства)
|
Активность ключевых ферментов, участвующих в углеводном и жировом обмене
|
До и после (11-й день вмешательства)
|
|
Липидный профиль крови
Временное ограничение: До и после (11-й день вмешательства)
|
Липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, липопротеины очень низкой плотности, холестерин, свободные жирные кислоты и триглицериды.
|
До и после (11-й день вмешательства)
|
|
Постоянный уровень глюкозы
Временное ограничение: 14 дней со дня до вмешательства, на протяжении всего вмешательства (дни с 1 по 11) и через 2 дня после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Уровни глюкозы измерялись непрерывно на протяжении всего исследования + во время тестов с физической нагрузкой
|
14 дней со дня до вмешательства, на протяжении всего вмешательства (дни с 1 по 11) и через 2 дня после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Уровень глюкозы и инсулина в крови натощак
Временное ограничение: До и после (11-й день вмешательства)
|
Чувствительность к инсулину (Homa 2 IR)
|
До и после (11-й день вмешательства)
|
|
Долгосрочный гликемический контроль (HbAc1)
Временное ограничение: До и после (11-й день вмешательства)
|
Измеряется по крови натощак
|
До и после (11-й день вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-19-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child