Investigación a nivel nacional sobre la reconstrucción de jardines de infantes (Vahvistu)
25 de abril de 2024 actualizado por: Natural Resources Institute Finland
Investigación a nivel nacional sobre la reconstrucción de jardines de infantes - Vahvistu
La biodiversidad es esencial para la naturaleza y el bienestar humano. El uso de la tierra ha reducido la biodiversidad en las ciudades, lo que se asocia con una microbiota comensal alterada y una carga creciente de trastornos inmunológicos entre los niños urbanos.
Los investigadores estimarán cómo la reconstrucción de los patios de los jardines de infancia afecta el microbioma comensal, la prevalencia de alergias, asma, dermatitis e infecciones atópicas, niveles de cortisol, habilidades cognitivas y niveles de citocinas plasmáticas de los niños.
Nuestros objetivos específicos son:
Evaluar si la reconstrucción diversifica la microbiota cutánea, salival e intestinal asociada a la salud y reduce las enfermedades infecciosas y los síntomas atópicos o alérgicos.
Evaluar si la reconstrucción tiene efectos positivos en las habilidades cognitivas. Evalúe si la reconstrucción cambia los niveles de cortisol y citocinas plasmáticas. Los investigadores reclutarán en total 320 (160 por tratamiento) sujetos de estudio de entre 1 y 5 años para el estudio del cuestionario (Tarea 2), de los cuales 120 sujetos del estudio se analizarán más detalladamente utilizando muestras microbiológicas y de sangre (Tarea 1).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sanna Hurtola
- Número de teléfono: +358295322500
- Correo electrónico: sanna.hurtola@luke.fi
Ubicaciones de estudio
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-
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Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- Tampere University
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Contacto:
- Laura Kummola, Phd
- Correo electrónico: laura.kummola@tuni.fi
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-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00970
- Reclutamiento
- Natural Resources Institute Finland
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Contacto:
- Marja Roslund
- Número de teléfono: +358295322256
- Correo electrónico: marja.roslund@luke.fi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistencia al jardín de infantes
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos en el año anterior al muestreo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reconstrucción
Los patios del jardín de infantes se modifican con elementos naturales para aumentar la exposición de los niños a la biodiversidad y se incorporan equipos de juegos infantiles a los patios para aumentar la actividad física de los niños.
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En los jardines de infancia reconstruidos, los patios se modifican con elementos biológicos, es decir, se agregará vegetación y plantaciones a los patios.
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Experimental: Control
Los patios del jardín de infantes no están reconstruidos con elementos naturales y la biodiversidad es baja en los patios.
Se incorporan equipos de juegos infantiles a los patios para incrementar la actividad física de los niños.
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En los patios del jardín de infantes se instalarán equipos de juegos que aumentan la actividad física de los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gammaproteobacterias de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Diferencia en la diversidad gammaproteobacteriana de la piel entre el grupo de control y el de reconstrucción
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Niveles de cortisol medidos a partir de muestras de cabello.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Diferencia en la diversidad de la microbiota de la piel, la saliva y las heces.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Se analizará si las comunidades microbianas son diferentes entre tratamientos
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Diferencia en la riqueza de especies observada en la microbiota de la piel, la saliva y las heces.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Se analizará si las comunidades microbianas son diferentes entre tratamientos
|
Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Diferencia en taxonomías de la microbiota de la piel, la saliva y las heces.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Se analizará si las comunidades microbianas son diferentes entre tratamientos
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Distribución de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Se analizará si la distribución es diferente entre tratamientos
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Transcriptómica de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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El transcriptoma de glóbulos blancos se analiza con secuenciación de ARN unicelular.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Las citocinas se analizarán con Meso Scale.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Citoquinas de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Las citocinas se analizarán utilizando muestras de tiras de cinta adhesiva para la piel.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Las infecciones se registrarán con cuestionarios.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Síntomas de asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Los síntomas del asma se registrarán con cuestionarios.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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La dermatitis atópica se registrará con cuestionarios.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Alergia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Las alergias se registrarán con cuestionarios.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Medida de eczema orientada al paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Puntuación más baja en la medida de eccema orientada al paciente entre el tratamiento de intervención en comparación con el control, lo que indica un menor eczema entre el tratamiento de intervención.
Mínimo 0, máximo 28.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Escala de Inteligencia Wechsler de Preescolar y Primaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Puntuación más alta en la escala de inteligencia de preescolar y primaria de Wechsler entre el tratamiento de intervención en comparación con el control, lo que indica mejores habilidades cognitivas entre el tratamiento de intervención.
Mínimo 40, máximo 170.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociaciones entre factores ambientales y resultados primarios y secundarios.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Asociaciones entre factores ambientales (vegetación, madera muerta y riqueza de poliporos, categorías de cobertura del suelo y otras características del jardín) y niveles de citoquinas, mediciones microbianas, transcriptoma y distribución de glóbulos blancos, niveles de cortisol, habilidades cognitivas, prevalencia de enfermedades infecciosas y atopia, alergia. y síntomas de asma.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R24023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .