Azufre versus diferentes regímenes de permetrina para la sarna

Fondo:

En 2017, la Organización Mundial de la Salud (OMS) calificó la sarna como una enfermedad tropical desatendida que afecta a más de 200 millones de personas en cualquier momento. El tratamiento de la sarna en los países en desarrollo constituye un desafío importante debido a factores como la pobreza, las áreas superpobladas, la educación inadecuada sobre la enfermedad y la baja adherencia a la terapia adecuada, que en conjunto pueden contribuir al fracaso del tratamiento y la propagación de la enfermedad.

Estos factores existen abundantemente en Siria, ya que se considera un país en desarrollo y de bajos ingresos. Además, la prolongada guerra siria añadió un impacto negativo significativo al estatus socioeconómico y a la prevalencia de la sarna, lo que aumentó la dificultad para controlar la enfermedad.

Se pueden utilizar varias opciones de tratamiento para la sarna clásica, incluida la permetrina al 5%, el crotamitón al 10%, la pomada de azufre (5-10%), el lindano al 1% y la ivermectina. No existe un escabicida ideal porque la elección del tratamiento cambia según la situación del paciente y cualquiera de los agentes anteriores puede usarse solo o en combinación.

La loción o crema de permetrina al 5% es el tratamiento de elección para la sarna según una revisión Cochrane actualizada de 2007. La mayoría de las pautas de tratamiento en los países en desarrollo recomiendan aplicar el medicamento una vez a la semana durante 8 a 14 horas y repetir la aplicación después de siete días. Según lo publicado en la literatura médica, este régimen de aplicación de permetrina suele ser eficaz y suficiente sin resistencia significativa a los medicamentos todavía.

El azufre es un antiguo preparado para el tratamiento de la sarna. Suele utilizarse como pomada precipitada (5-10%) sobre todo el cuerpo durante dos o tres noches consecutivas.

A diferencia de la mayoría de los escabicidas, el azufre es eficaz para matar tanto los ácaros como los huevos. Sin embargo, es maloliente, mancha la ropa y puede causar dermatitis irritante. A pesar de la poca evidencia científica clara sobre la eficacia clínica del azufre y la baja adherencia a este tratamiento por sus desagradables efectos de aplicación, todavía se utiliza cuando el paciente no tolera otros agentes. Además, se considera una opción segura para el tratamiento de mujeres embarazadas y niños, y puede ser el único escabicida factible en comunidades de escasos recursos.

Aunque falta evidencia sobre el tratamiento repetido (es decir, momento y frecuencia), la mayoría de los dermatológicos sirios no siguen el régimen clásico de prescripción de permetrina sin una explicación específica y clara basada en hechos de esta variación. Según un estudio de encuesta a nivel nacional que realizaron los investigadores, el 66% (105/159) de los profesionales de la dermatología sirios tienden a utilizar regímenes más agresivos al recetar permetrina en lugar del clásico régimen recomendado de una dosis por semana.

El objetivo del estudio:

Comparar la eficacia de diferentes regímenes de aplicación de permetrina (es decir, que varían en el momento y la frecuencia) con el azufre como alternativa de bajo costo. Un objetivo secundario es evaluar los eventos adversos y la adherencia.

Métodos:

Participantes e intervenciones Es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo que se llevará a cabo en los departamentos de dermatología de tres hospitales académicos administrados por el ministerio de educación superior en Siria; Estos hospitales están ubicados en Damasco, Alepo y Latakia.

El diagnóstico de sarna se establecerá con base en los criterios de la Alianza Internacional para el Control de la Sarna (IACS 2020), que tiene tres niveles de certeza para el diagnóstico de sarna; sarna confirmada, clínica y sospechada (Apéndice A). Se reclutarán pacientes que cumplan con los ítems clínicos o de sarna confirmada. Los investigadores examinarán la piel del paciente en busca de madrigueras, pequeñas pápulas y vesículas que son las lesiones primarias de la sarna o las lesiones secundarias resultantes de rascarse y frotarse.

La gravedad del prurito se determinará mediante la escala de calificación verbal de cero (sin picazón) a cuatro (picazón muy intensa) (Apéndice B). Por otro lado, la gravedad de la sarna se medirá contando el número de lesiones y calificando los resultados de la siguiente manera: puntuación 0= Libre de lesiones (sin sarna), puntuación 1= 10 o menos lesiones (leve), puntuación 2= 11- 49 lesiones (moderadas), puntuación 3 = 50 o más lesiones (graves) (Apéndice C).

Intervenciones:

Todos los participantes aplicarán la medicación de la misma forma; las diferencias estarán en la frecuencia de aplicaciones y chubascos entre ellos. Los investigadores explicarán oralmente las instrucciones de uso de la solución de permetrina y el ungüento de azufre a todos los participantes con la ayuda de figuras especialmente diseñadas para nuestro estudio. La aplicación de la solución será en todo el cuerpo debajo del cuello, incluidas las plantas de los pies, entre los pliegues de los dedos de las manos y de los pies, en los pliegues de la muñeca y la cintura, axilas, área preauricular, en los genitales y debajo de las uñas de las manos y los pies. Se cortarán las uñas y se evitarán las relaciones sexuales durante el tratamiento. Si el paciente es un niño se deben frotar bien las manos y los pies. Durante el estudio no se permite ningún tratamiento complementario distinto al tratamiento antiescapético prescrito. Se recomienda seguir estrictamente las instrucciones de higiene para evitar la recurrencia y el fracaso del tratamiento. También se instruyó el tratamiento a todos los miembros de la familia al mismo tiempo, incluido el lavado de ropa y sábanas a 60 grados centígrados. La ropa que no se pueda lavar se meterá en una bolsa de plástico negra durante 3 días y se indicará aspiración de los muebles de la casa.

Los cinco brazos del estudio representan cuatro regímenes diferentes de aplicación de solución de permetrina al 5% y un grupo de ungüento de azufre. El primer brazo (P1) servirá como grupo de control (es decir, comparador activo), que es el régimen estándar de aplicación de permetrina según las pautas globales (7). Los pacientes de este grupo se aplicarán la solución de permetrina al 5% el primer día, la enjuagarán después de ocho horas y la volverán a aplicar el octavo día. Los pacientes del grupo dos (grupo P2) aplicarán la misma solución los días uno, dos y tres, luego la enjuagarán (sin enjuagar entre estos días) y la volverán a aplicar los días ocho, nueve y diez, luego la enjuagarán de manera similar al primero. redondo. Los participantes del grupo tres (Brazo P3) aplicarán la solución los días uno, dos y tres, luego la enjuagarán (sin enjuagar entre estos días) y la volverán a aplicar el día ocho y luego la enjuagarán. Los participantes del grupo cuatro (Brazo P4) aplicarán la solución el día uno, luego la enjuagarán y el día dos, luego la enjuagarán. Más tarde, el octavo día, volverán a aplicar la solución y la enjuagarán. Los participantes del grupo cinco (Brazo S) se aplicarán la pomada durante tres días consecutivos sin enjuagar entre estos días. Cada aplicación de la solución o pomada se deja durante al menos 8 horas (ver figura 1 en el Apéndice D). Se distribuirán cantidades suficientes de los medicamentos antiescabéticos anteriores de forma gratuita a todos los participantes para garantizar el cumplimiento y el uso adecuado y adecuado de la medicación.

Los participantes que tengan una infección secundaria serán tratados con cápsulas de azitromicina de 500 mg durante tres días consecutivos.

Cronograma de los participantes:

Los participantes serán evaluados quincenalmente durante al menos 4 semanas a partir del día de la primera aplicación del tratamiento. Los participantes que se recuperaron en la "primera visita" dos semanas después de aplicar el tratamiento serán reevaluados en la "segunda visita" durante la cuarta semana para comprobar si hay recurrencia. Los participantes que no se recuperaron en la primera visita volverán a aplicar el tratamiento con permetrina (según su régimen de grupo) como para los grupos de permetrina o volverán a aplicar el azufre (Brazo S) como para el grupo de azufre. Luego serán reevaluados en la "segunda visita" (semana 4) y nuevamente en una "tercera visita" adicional durante la semana 6.

Los pacientes que no responden al tratamiento repetido o experimentan recurrencia (es decir, la reaparición de nuevas lesiones después de una recuperación completa) serán tratados con loción de benzoato de bencilo como tratamiento alternativo (consulte la figura 2 en el Apéndice D).

Asignación de intervenciones Los participantes serán asignados aleatoriamente a los cinco brazos del estudio utilizando un generador de números aleatorios basado en la web (randomlists.com). Los investigadores de cada centro asignarán a los participantes al grupo adecuado y les darán las instrucciones y los medicamentos.

No se aplicará ningún cegamiento debido a los diferentes regímenes de aplicación del medicamento en los grupos de permetrina y las diferentes propiedades farmacéuticas de la permetrina y el azufre.

Recopilación, gestión y análisis de datos.

Métodos de recopilación de datos:

Después de confirmar el diagnóstico de acuerdo con los criterios de diagnóstico, los investigadores recopilarán datos directamente de los participantes. Además de los datos demográficos, el cuestionario estructurado incluye el historial de la queja, la presencia de infección secundaria, el número de miembros de la familia y la gravedad de la picazón. El cuestionario de seguimiento es más conciso y evalúa los resultados del tratamiento y el cumplimiento de las instrucciones por parte de los pacientes y sus contactos, además de la evaluación de los efectos secundarios de la medicación.

Los datos recopilados se escribirán en un formulario en papel y luego se ingresarán en un formulario electrónico, que será revisado y verificado dos veces por el investigador principal. Se tomarán fotografías con una cámara móvil antes del tratamiento y en cada visita para permitir una comparación visual.

Métodos de estadística:

Para las variables nominales se utilizarán recuentos y porcentajes. Las medianas y los rangos intercuartílicos representarán las variables continuas. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para estudiar la asociación entre variables categóricas y Kruskal Wallis para datos continuos. El análisis se realizará utilizando principalmente el software SPSS 25, junto con figuras ilustradas con Microsoft EXCEL.

APÉNDICE A: Alianza Internacional para el Control de la Sarna (IACS 2020) A. sarna confirmada

Al menos uno de:

A1: Ácaros, huevos o heces en microscopía óptica de muestras de piel A2: Ácaros, huevos o heces visualizados en un individuo usando un dispositivo de imágenes de alta potencia A3: Ácaro visualizado en un individuo usando dermatoscopia

B. Sarna clínica

Al menos uno de:

B1: Madrigueras de sarna B2: Lesiones típicas que afectan los genitales masculinos B3: Lesiones típicas en una distribución típica y dos características históricas H1: Prurito H2: Historial de contacto positivo

C. Sospecha de sarna

Uno de:

C1: Lesiones típicas en una distribución típica y una característica histórica C2: Lesiones atípicas o distribución atípica y dos características históricas Características históricas

APÉNDICE B: Escala de calificación verbal del prurito 0 = Sin picazón

1. = Picazón leve
2. = Picazón moderada
3. = Picazón severa
4. = Picazón muy intensa

APÉNDICE C: Clasificación del recuento de lesiones Puntuación 0 = sin sarna Puntuación 1 = las lesiones son 10 o menos /leve/ Puntuación 2 = las lesiones están entre 11 - 49 /moderada/ Puntuación 3 = las lesiones son 50 o más /graves/