Enxofre versus diferentes regimes de permetrina para sarna

Fundo:

Em 2017, a Organização Mundial da Saúde (OMS) rotulou a sarna como uma doença tropical negligenciada que afeta mais de 200 milhões de pessoas a qualquer momento. O tratamento da sarna nos países em desenvolvimento constitui um grande desafio devido a factores como a pobreza, áreas sobrelotadas, educação inadequada sobre a doença e baixa adesão à terapia adequada, que juntos podem contribuir para o fracasso do tratamento e a propagação da doença.

Estes factores existem abundantemente na Síria, uma vez que é considerado um país em desenvolvimento e de baixo rendimento. Além disso, a guerra síria de longa duração acrescentou um impacto negativo significativo ao estatuto socioeconómico e à prevalência da sarna, aumentando a dificuldade no controlo da doença.

Várias opções de tratamento podem ser usadas para sarna clássica, incluindo permetrina 5%, crotamiton 10%, pomada de enxofre (5-10%), lindano 1% e ivermectina. Não existe escabicida ideal porque a escolha do tratamento muda de acordo com a situação do paciente, podendo qualquer um dos agentes anteriores ser utilizado isoladamente ou em combinação.

Loção ou creme de permetrina 5% é o tratamento de escolha para sarna com base em uma revisão Cochrane atualizada de 2007. A maioria das diretrizes de tratamento nos países em desenvolvimento recomenda a aplicação do medicamento uma vez por semana durante 8 a 14 horas e a repetição da aplicação após sete dias. De acordo com o que é publicado na literatura médica, este regime de aplicação de permetrina costuma ser eficaz e suficiente, sem ainda apresentar resistência significativa aos medicamentos.

O enxofre é uma preparação antiga para o tratamento da sarna. Geralmente é usado como uma pomada precipitada (5-10%) em todo o corpo por duas ou três noites consecutivas.

Ao contrário da maioria dos escabicidas, o enxofre é eficaz para matar os ácaros e os ovos. No entanto, é fétido, causa manchas nos tecidos e pode causar dermatite irritante. Apesar das poucas evidências científicas claras sobre a eficácia clínica do enxofre e da baixa adesão a esse tratamento devido aos efeitos desagradáveis ​​de sua aplicação, ele ainda é utilizado quando o paciente não tolera outros agentes. Além disso, é considerado uma escolha segura no tratamento de mulheres grávidas e crianças, e pode ser o único escabicida viável em comunidades com poucos recursos.

Embora faltem evidências sobre o tratamento repetido (ou seja, tempo e frequência), a maioria dos profissionais de dermatologia sírios não segue o regime clássico na prescrição de permetrina, sem nenhuma explicação específica e clara, baseada em fatos, dessa variação. Com base em um estudo de pesquisa nacional conduzido pelos investigadores, 66% (105/159) dos profissionais de dermatologia sírios tendem a usar regimes mais agressivos na prescrição de permetrina, em vez do regime clássico recomendado de um por semana.

O objetivo do estudo:

Comparar a eficácia de diferentes regimes de aplicação de permetrina (ou seja, variando em tempo e frequência) com enxofre como alternativa de baixo custo. Um objetivo secundário é avaliar os eventos adversos e a adesão.

Métodos:

Participantes e intervenções É um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado que será conduzido nos departamentos de dermatologia de três hospitais acadêmicos administrados pelo ministério do ensino superior na Síria; Esses hospitais estão localizados em Damasco, Aleppo e Latakia.

O diagnóstico da sarna será estabelecido com base nos critérios da Aliança Internacional para o Controle da Sarna (IACS 2020), que possui três níveis de certeza para o diagnóstico da sarna; sarna confirmada, clínica e suspeita (Apêndice A). Os pacientes que cumprirem os itens clínicos ou confirmados de sarna serão recrutados. Os investigadores examinarão a pele do paciente em busca de tocas, pequenas pápulas e vesículas que são as lesões primárias da sarna, ou as lesões secundárias resultantes de arranhões e fricção.

A gravidade do prurido será determinada usando a Escala de Avaliação Verbal de zero (sem coceira) a quatro (coceira muito intensa) (Apêndice B). Por outro lado, a gravidade da sarna será medida contando o número de lesões e classificando os resultados da seguinte forma: pontuação 0 = Livre de lesões (sem sarna), pontuação 1 = 10 ou menos lesões (leve), pontuação 2 = 11- 49 lesões (moderadas), pontuação 3= 50 ou mais lesões (graves) (Apêndice C).

Intervenções:

Todos os participantes aplicarão a medicação da mesma forma; as diferenças estarão na frequência de aplicações e chuveiros entre eles. As instruções de uso da solução de permetrina e pomada de enxofre serão explicadas oralmente pelos investigadores a todos os participantes com a ajuda de figuras especialmente desenhadas para o nosso estudo. A aplicação da solução será em todo o corpo, abaixo do pescoço, inclusive na sola dos pés, entre os dedos das mãos e nas dobras dos pés, nas dobras dos punhos e cintura, nas axilas, na região pré-auricular, nos genitais e abaixo das unhas das mãos e dos pés. As unhas serão cortadas e o sexo será evitado durante o tratamento. Se o paciente for criança, as mãos e os pés devem ser bem esfregados. Nenhum tratamento suplementar além do tratamento antiescapético prescrito é permitido durante o estudo. Recomenda-se que as instruções de higiene sejam rigorosamente seguidas para evitar recorrência e falha do tratamento. O tratamento também foi orientado a todos os familiares ao mesmo tempo, incluindo lavagem de roupas e lençóis a 60 graus Celsius. As roupas que não puderem ser lavadas serão colocadas em saco plástico preto por 3 dias, e será instruída a aspiração dos móveis da casa.

Os cinco braços do estudo representam quatro regimes diferentes de aplicação de solução de permetrina a 5% e um grupo de pomada de enxofre. O primeiro braço (P1) servirá como grupo de controle (ou seja, comparador ativo), que é o regime padrão de aplicação de permetrina de acordo com as diretrizes globais (7). Os pacientes deste braço aplicarão a solução de permetrina a 5% no primeiro dia, enxaguarão após oito horas e reaplicarão no oitavo dia. Os pacientes do grupo dois (braço P2) aplicarão a mesma solução nos dias um, dois e três, depois enxaguarão (sem enxaguar entre esses dias) e reaplicarão nos dias oito, nove e dez e depois enxaguarão de forma semelhante ao primeiro redondo. Os participantes do grupo três (Braço P3) aplicarão a solução nos dias um, dois e três, depois enxaguarão (sem enxaguar entre esses dias) e reaplicarão no oitavo dia e depois enxaguarão. Os participantes do grupo quatro (Braço P4) aplicarão a solução no primeiro dia e depois enxaguarão, e no segundo dia depois enxaguarão. Mais tarde, no oitavo dia, eles reaplicarão a solução e enxaguarão. Os participantes do grupo cinco (Braço S) aplicarão a pomada por três dias consecutivos sem enxaguar entre esses dias. Cada aplicação da solução ou pomada é deixada por pelo menos 8 horas (ver figura 1 no Apêndice D). Quantidades suficientes dos medicamentos anti-escapéticos anteriores serão distribuídas gratuitamente a todos os participantes para garantir a adesão e o uso adequado e adequado da medicação.

Os participantes que apresentarem infecção secundária serão tratados com cápsulas de azitromicina 500 mg por três dias consecutivos.

Cronograma do participante:

Os participantes serão avaliados quinzenalmente durante pelo menos 4 semanas, começando no dia da primeira aplicação do tratamento. Os participantes que se recuperaram na “primeira consulta” duas semanas após a aplicação do tratamento serão reavaliados na “segunda consulta” durante a quarta semana para verificar se há recorrência. Os participantes que não se recuperaram na primeira consulta reaplicarão o tratamento com permetrina (de acordo com o regime do grupo) como para os grupos de permetrina ou reaplicarão o enxofre (Braço S) como para o grupo de enxofre. Em seguida, eles serão reavaliados na “segunda visita” (semana 4) e novamente em uma “terceira visita” adicional durante a semana 6.

Os pacientes que não responderem ao tratamento repetido ou apresentarem recorrência (ou seja, o reaparecimento de novas lesões após a recuperação completa) serão tratados com loção de benzoato de benzila como tratamento alternativo (ver figura 2 no Apêndice D)

Atribuição de intervenções Os participantes serão atribuídos aleatoriamente aos cinco braços do estudo usando um gerador de números aleatórios baseado na web (randomlists.com). Os investigadores de cada centro alocarão os participantes no grupo adequado e darão a eles as instruções e os medicamentos.

Nenhum cegamento será aplicado devido aos diferentes regimes de aplicação do medicamento nos grupos de permetrina e às diferentes propriedades farmacêuticas da permetrina e do enxofre.

Coleta, gerenciamento e análise de dados

Métodos de coleta de dados:

Após a confirmação do diagnóstico de acordo com os critérios diagnósticos, os dados serão coletados pelos investigadores diretamente dos participantes. Além dos dados demográficos, o questionário estruturado inclui histórico da queixa, presença de infecção secundária, número de familiares, e a gravidade da coceira. O questionário de acompanhamento é mais conciso e avalia os resultados do tratamento e a adesão dos pacientes e seus contatos às instruções, além da avaliação dos efeitos colaterais dos medicamentos.

Os dados coletados serão escritos em um formulário de papel e depois inseridos em um formulário eletrônico, que será revisado e verificado novamente pelo investigador principal. As fotos serão tiradas com uma câmera móvel antes do tratamento e em cada visita para permitir comparação visual.

Métodos estatísticos:

Contagens e porcentagens serão usadas para variáveis ​​nominais. Medianas e intervalos interquartis representarão as variáveis ​​contínuas. O teste qui-quadrado será utilizado para estudar a associação entre variáveis ​​​​categóricas e Kruskal Wallis para dados contínuos. A análise será feita principalmente no software SPSS 25, juntamente com figuras ilustradas no Microsoft EXCEL.

APÊNDICE A: Aliança Internacional para o Controle da Sarna (IACS 2020) A. sarna confirmada

Pelo menos um de:

A1: Ácaros, ovos ou fezes em microscopia óptica de amostras de pele A2: Ácaros, ovos ou fezes visualizados em um indivíduo usando um dispositivo de imagem de alta potência A3: Ácaros visualizados em um indivíduo usando dermatoscopia

B. Sarna clínica

Pelo menos um de:

B1: Tocas de sarna B2: Lesões típicas que afetam a genitália masculina B3: Lesões típicas em uma distribuição típica e duas características históricas H1: Coceira H2: História de contato positiva

C. Suspeita de sarna

Um de:

C1: Lesões típicas com distribuição típica e uma característica histórica C2: Lesões atípicas ou distribuição atípica e duas características históricas Características históricas

APÊNDICE B: Escala de avaliação verbal de prurido 0 = Sem coceira

1. = coceira leve
2. = coceira moderada
3. = coceira intensa
4. = coceira muito intensa

APÊNDICE C: Classificação da contagem de lesões Pontuação 0 = sem sarna Pontuação 1 = lesões são 10 ou menos /leve/ Pontuação 2 = lesões estão entre 11 - 49 /moderada/ Pontuação 3 = lesões são 50 ou mais /grave/