Soufre vs différents régimes de perméthrine pour la gale

Arrière-plan:

En 2017, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a qualifié la gale de maladie tropicale négligée qui touche plus de 200 millions de personnes à tout moment. Le traitement de la gale dans les pays en développement constitue un défi majeur en raison de facteurs tels que la pauvreté, les zones surpeuplées, l'éducation inadéquate sur la maladie et le faible respect du traitement approprié, qui, ensemble, peuvent contribuer à l'échec du traitement et à la propagation de la maladie.

Ces facteurs existent en abondance en Syrie, considérée comme un pays en développement à faible revenu. De plus, la longue guerre syrienne a eu un impact négatif significatif sur le statut socio-économique et la prévalence de la gale, augmentant ainsi la difficulté de contrôler la maladie.

Plusieurs options de traitement peuvent être utilisées pour la gale classique, notamment la perméthrine à 5 %, le crotamiton à 10 %, la pommade au soufre (5 à 10 %), le lindane à 1 % et l'ivermectine. Il n'existe pas de scabicide idéal car le choix du traitement change en fonction de la situation du patient et l'un des agents précédents peut être utilisé seul ou en association.

La lotion ou la crème à la perméthrine à 5 % est le traitement de choix contre la gale, d'après une revue Cochrane mise à jour en 2007. La plupart des directives thérapeutiques dans les pays en développement recommandent d'appliquer le médicament une fois par semaine pendant 8 à 14 heures et de répéter l'application après sept jours. Selon ce qui est publié dans la littérature médicale, ce régime d’application de perméthrine est généralement efficace et suffisant sans encore de résistance médicamenteuse significative.

Le soufre est une ancienne préparation pour le traitement de la gale. Il est généralement utilisé sous forme de pommade précipitée (5 à 10 %) sur tout le corps pendant deux ou trois nuits consécutives.

Contrairement à la plupart des scabicides, le soufre est efficace pour tuer à la fois les acariens et les œufs. Cependant, il est malodorant, provoque des taches sur les tissus et peut provoquer une dermatite irritante. Malgré le peu de preuves scientifiques claires sur l’efficacité clinique du soufre et la faible adhésion à ce traitement en raison de ses effets désagréables lors de son application, il est toujours utilisé lorsque le patient ne peut tolérer d’autres agents. De plus, il est considéré comme un choix sûr pour traiter les femmes enceintes et les enfants, et il peut être le seul scabicide réalisable dans les communautés pauvres en ressources.

Bien que les preuves sur le traitement répété (c'est-à-dire le moment et la fréquence) manquent, la majorité des praticiens syriens en dermatologie ne suivent pas le régime classique en prescrivant de la perméthrine, sans aucune explication factuelle spécifique et claire de cette variation. Sur la base d'une enquête nationale menée par les enquêteurs, 66 % (105/159) des praticiens syriens en dermatologie ont tendance à utiliser des régimes plus agressifs pour prescrire de la perméthrine au lieu du régime classique recommandé une fois par semaine.

L’objectif de l’étude :

Comparer l'efficacité de différents schémas thérapeutiques d'application de perméthrine (c'est-à-dire variant en termes de moment et de fréquence) au soufre comme alternative peu coûteuse. Un objectif secondaire est d'évaluer les événements indésirables et l'observance.

Méthodes :

Participants et interventions Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique qui sera mené dans les départements de dermatologie de trois hôpitaux universitaires gérés par le ministère de l'enseignement supérieur en Syrie ; Ces hôpitaux sont situés à Damas, Alep et Lattaquié.

Le diagnostic de la gale sera établi sur la base des critères de l'Alliance internationale pour le contrôle de la gale (IACS 2020), qui comporte trois niveaux de certitude pour le diagnostic de la gale : gale confirmée, clinique et suspectée (Annexe A). Les patients qui remplissent les critères cliniques ou confirmés concernant la gale seront recrutés. Les enquêteurs examineront la peau du patient à la recherche de terriers, de petites papules et de vésicules qui sont les lésions primaires de la gale, ou les lésions secondaires résultant du grattage et du frottement.

La gravité du prurit sera déterminée à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale de zéro (pas de démangeaisons) à quatre (démangeaisons très sévères) (Annexe B). En revanche, la gravité de la gale sera mesurée en comptant le nombre de lésions et en notant les résultats comme suit : score 0= Exempt de lésions (pas de gale), score 1= 10 lésions ou moins (légères), score 2= 11 à 49 lésions (modérées), score 3 = 50 lésions ou plus (sévère) (Annexe C).

Interventions:

Tous les participants appliqueront le médicament de la même manière ; les différences résideront dans la fréquence des applications et des douches entre elles. Le mode d'emploi de la solution de perméthrine et de la pommade au soufre sera expliqué oralement par les enquêteurs à tous les participants à l'aide de figures spécialement conçues pour notre étude. L'application de la solution se fera sur tout le corps sous le cou, y compris la plante des pieds, entre les plis des doigts et des orteils, dans les plis du poignet et de la taille, les aisselles, la zone pré-auriculaire, sur les organes génitaux et sous les ongles des mains et des pieds. Les ongles seront coupés courts et les rapports sexuels seront évités pendant le traitement. Si le patient est un enfant, les mains et les pieds doivent être bien frottés. Aucun traitement complémentaire autre que le traitement anti-scapetic prescrit n'est autorisé pendant l'étude. Il est conseillé de respecter strictement les consignes d'hygiène pour éviter les récidives et les échecs du traitement. Le traitement a également été demandé à tous les membres de la famille en même temps, notamment en lavant les vêtements et les draps à 60 degrés Celsius. Les vêtements qui ne peuvent pas être lavés seront mis dans un sac en plastique noir pendant 3 jours et un aspirateur sera demandé pour les meubles de la maison.

Les cinq bras de l'étude représentent quatre schémas thérapeutiques différents d'application de solution de perméthrine à 5 % et un groupe de pommade au soufre. Le premier bras (P1) servira de groupe témoin (c'est-à-dire de comparateur actif), qui est le schéma thérapeutique standard d'application de perméthrine selon les directives mondiales (7). Les patients de ce bras appliqueront la solution de perméthrine à 5 % le premier jour, la rinceront après huit heures et la réappliqueront le huitième jour. Les patients du groupe deux (bras P2) appliqueront la même solution les jours un, deux et trois, puis la rinceront (sans rincer entre ces jours) et la réappliqueront les jours huit, neuf et dix, puis la rinceront de la même manière que le premier. rond. Les participants du groupe trois (bras P3) appliqueront la solution les jours un, deux et trois puis la rinceront (sans rincer entre ces jours) et la réappliqueront le huitième jour puis la rinceront. Les participants du groupe quatre (bras P4) appliqueront la solution le premier jour puis la rinceront, et le deuxième jour puis la rinceront. Plus tard, au cours du huitième jour, ils réappliqueront la solution et la rinceront. Les participants du groupe cinq (Bras S) appliqueront la pommade pendant trois jours consécutifs sans rinçage entre ces jours. Chaque application de la solution ou de la pommade est laissée pendant au moins 8 heures (voir figure 1 en annexe D). Des quantités suffisantes de médicaments antiscabétiques précédents seront distribuées gratuitement à tous les participants pour garantir l'observance et l'utilisation adéquate et appropriée des médicaments.

Les participants qui ont une infection secondaire seront traités avec des capsules d'azithromycine à 500 mg pendant trois jours consécutifs.

Chronologie des participants :

Les participants seront évalués toutes les deux semaines pendant au moins 4 semaines à compter du jour de la première application du traitement. Les participants qui se sont rétablis lors de la « première visite » deux semaines après l'application du traitement seront réévalués lors de la « deuxième visite » au cours de la quatrième semaine pour vérifier la récidive. Les participants qui n'ont pas récupéré lors de la première visite réappliqueront le traitement à la perméthrine (selon leur régime de groupe) comme pour les groupes perméthrine ou réappliqueront le soufre (Bras S) comme pour le groupe soufre. Ensuite, ils seront réévalués lors de la « deuxième visite » (semaine 4) et à nouveau lors d'une « troisième visite » supplémentaire au cours de la semaine 6.

Les patients qui ne répondent pas au traitement répété ou qui présentent une récidive (c'est-à-dire la réapparition de nouvelles lésions après guérison complète) seront traités avec une lotion au benzoate de benzyle comme traitement alternatif (voir figure 2 à l'annexe D).

Attribution des interventions Les participants seront répartis au hasard dans les cinq bras de l'étude à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires en ligne (randomlists.com). Les enquêteurs de chaque centre répartiront les participants dans le groupe approprié et leur donneront les instructions et les médicaments.

Aucun aveuglement ne sera appliqué en raison des différents schémas d'application du médicament dans les groupes de perméthrine et des différentes propriétés pharmaceutiques de la perméthrine et du soufre.

Collecte, gestion et analyse de données

Méthodes de collecte de données :

Après avoir confirmé le diagnostic selon les critères de diagnostic, les données seront collectées par les enquêteurs directement auprès des participants. En plus des données démographiques, le questionnaire structuré comprend l'historique de la plainte, la présence d'une infection secondaire, le nombre de membres de la famille et la gravité des démangeaisons. Le questionnaire de suivi est plus concis et évalue les résultats du traitement et l'observance des patients et de leurs contacts aux instructions, en plus de l'évaluation des effets secondaires des médicaments.

Les données collectées seront écrites sur un formulaire papier puis saisies dans un formulaire électronique, qui sera examiné et revérifié par le chercheur principal. Des photos seront prises à l'aide d'un appareil photo mobile avant le traitement et à chaque visite pour permettre une comparaison visuelle.

Méthodes statistiques:

Les comptes et les pourcentages seront utilisés pour les variables nominales. Les médianes et les écarts interquartiles représenteront les variables continues. Le test du chi carré sera utilisé pour étudier l'association entre les variables catégorielles et Kruskal Wallis pour les données continues. L'analyse sera effectuée principalement à l'aide du logiciel SPSS 25, ainsi que des chiffres illustrés à l'aide de Microsoft EXCEL.

ANNEXE A : Alliance internationale pour le contrôle de la gale (IACS 2020) A. gale confirmée

Au moins un des :

A1 : Acariens, œufs ou excréments en microscopie optique d'échantillons de peau A2 : Acariens, œufs ou excréments visualisés sur un individu à l'aide d'un appareil d'imagerie haute puissance A3 : Acarien visualisés sur un individu par dermoscopie

B. Gale clinique

Au moins un des :

B1 : Terriers de gale B2 : Lésions typiques affectant les organes génitaux masculins B3 : Lésions typiques dans une distribution typique et deux caractéristiques historiques H1 : Démangeaisons H2 : Antécédents de contact positifs

C. Gale suspectée

Un des:

C1 : Lésions typiques dans une distribution typique et une caractéristique historique. C2 : Lésions atypiques ou distribution atypique et deux caractéristiques historiques. Caractéristiques historiques.

ANNEXE B : Échelle d'évaluation verbale du prurit 0 = Pas de démangeaison

1. = Légères démangeaisons
2. = Démangeaisons modérées
3. = Fortes démangeaisons
4. = Démangeaisons très intenses

ANNEXE C : Évaluation du nombre de lésions Score 0 = pas de gale Score 1 = les lésions sont de 10 ou moins / légères / Score 2 = les lésions sont entre 11 et 49 / modérées / Score 3 = les lésions sont de 50 ou plus / sévères /