- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06403124
Resultado del tratamiento quirúrgico de la fractura de la pared posterior del acetábulo
Antecedentes: Históricamente, las fracturas acetabulares se trataban de forma conservadora, lo que provocaba morbilidad duradera como dolor intenso, limitación del movimiento y osteoartritis. Ahora, la evidencia sugiere la cirugía para todas las fracturas acetabulares para obtener mejores resultados.
Objetivos: Evaluar los resultados clínicos y funcionales de la reducción abierta y fijación interna de fracturas de la pared posterior de acetábulo.
Métodos: este ensayo clínico prospectivo se realizó en el hospital Chittagong Medical College, Chattogram, desde enero de 2022 hasta febrero de 2024. El tamaño de la muestra fue 32 con fracturas según los criterios establecidos y fueron tratados quirúrgicamente. Las variables de resultado fueron funcionales (según la puntuación modificada de Merle D'Aubigne y Postel) y radiológicas (según la clasificación de Matta). La evaluación se realizó a las 6 semanas y a los 03, 06 y 09 meses. Se documentaron la historia detallada, el examen clínico, las investigaciones, los detalles operatorios, el resultado postoperatorio y otros parámetros. Los datos se recopilaron en el formulario de recopilación de datos y se analizaron al final del estudio mediante SPSS-25. El valor de p se consideró estadísticamente significativo cuando era inferior a 0,05 y el intervalo de confianza se estableció en un nivel del 95%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chittagong, Bangladesh, 4203
- Chittagong Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de la pared posterior con articulación de cadera inestable
- Fractura de la pared posterior con fractura de columna posterior o transversal
- fragmento osteocondral encarcelado
- Edad mayor de 18 años y menor de 60 años
- lesión dentro de las 03 semanas.
Criterio de exclusión:
- fractura abierta
- otra fractura acetabular asociada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con fractura de la pared posterior del acetábulo.
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Reducción abierta y fijación interna mediante placa de reconstrucción y tornillos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 09 meses
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Resultado funcional según la puntuación de Merle d'Aubigne-Postel modificada. La puntuación más alta es 18, lo que significa un resultado excelente y la puntuación más baja es 03, lo que significa un resultado deficiente.
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09 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59.27.00.013.19.PG.09.2023/992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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