- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403124
Esito della gestione operativa della frattura della parete posteriore dell'acetabolo
Background: Storicamente, le fratture acetabolari venivano trattate in modo conservativo, il che portava a morbilità di lunga durata come dolore intenso, limitazione dei movimenti e osteoartrite. Ora, le prove suggeriscono un intervento chirurgico per tutte le fratture acetabolari per ottenere risultati migliori.
Obiettivi: valutare i risultati clinici e funzionali della riduzione a cielo aperto e della fissazione interna delle fratture della parete posteriore dell'acetabolo.
Metodi: questo studio clinico prospettico è stato condotto presso l'ospedale del Chittagong Medical College, Chattogram, da gennaio 2022 a febbraio 2024. La dimensione del campione era 32 con fratture secondo i criteri stabiliti ed è stata trattata chirurgicamente. Le variabili di risultato erano funzionali (secondo il punteggio Merle D'Aubigne e Postel modificato) e radiologiche (secondo la classificazione di Matta). La valutazione è stata effettuata alla 6a settimana e al 03°, 06°, 09° mese. Sono stati documentati l'anamnesi dettagliata, l'esame clinico, le indagini, i dettagli operatori, l'esito postoperatorio e altri parametri. I dati sono stati raccolti in un modulo di raccolta dati e sono stati analizzati alla fine dello studio utilizzando SPSS-25. Il valore P è stato considerato statisticamente significativo quando era inferiore a 0,05 e l'intervallo di confidenza è stato fissato al livello del 95%.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chittagong, Bangladesh, 4203
- Chittagong Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura della parete posteriore con articolazione dell'anca instabile
- Frattura della parete posteriore con colonna posteriore o frattura trasversale
- frammento osteocondrale incarcerato
- Età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni
- infortunio entro 03 settimane.
Criteri di esclusione:
- frattura aperta
- associata altra frattura acetabolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con frattura della parete posteriore dell'acetabolo
|
Riduzione aperta e fissazione interna mediante placca di ricostruzione e viti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 09 mesi
|
Risultato funzionale secondo il punteggio Merle d'Aubigne-Postel modificato, punteggio più alto - 18, che significa risultato eccellente e punteggio più basso - 03, che significa risultato scarso.
|
09 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59.27.00.013.19.PG.09.2023/992
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riduzione aperta e fissazione interna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoBias implicitoStati Uniti
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna