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Un modelo de predicción de la estenosis anastomótica después del cáncer de recto

5 de mayo de 2024 actualizado por: Daorong Wang, Northern Jiangsu People's Hospital

Un modelo de predicción de la estenosis anastomótica después del cáncer de recto: un análisis de cohorte retrospectivo

Antecedentes: la estenosis anastomótica afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes y el pronóstico a largo plazo. Sin embargo, la práctica clínica actual carece de herramientas precisas para predecir la estenosis anastomótica. Este estudio tuvo como objetivo desarrollar un nomograma para predecir la estenosis anastomótica en pacientes con cáncer de recto sometidos a resección anterior.

Métodos: Se reclutarán 1542 pacientes elegibles para el estudio. Se utilizará el análisis del operador de selección de contracción mínima absoluta (Lasso) para seleccionar predictores de forma preliminar. Se construirá un modelo de predicción mediante regresión logística multivariada y se presentará como un nomograma. El rendimiento del nomograma se evaluará mediante curvas de características operativas del receptor (ROC), diagramas de calibración y análisis de curvas de decisión (DCA). La validación interna se llevará a cabo evaluando el desempeño del modelo en una cohorte de validación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1542

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
        • Yifan Cheng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes que se sometieron a resección anterior por cáncer de recto en el Departamento de Cirugía Gastrointestinal del Hospital Popular del Norte de Jiangsu. Todos los participantes recibieron un tratamiento radical consistente con los principios de la escisión mesorrectal total (TME)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. confirmación patológica de cáncer de recto;
  2. elegibilidad para intervención quirúrgica;
  3. someterse a su primera cirugía de cáncer de recto;
  4. adquisición de consentimiento informado por escrito de los pacientes y sus familias;
  5. sin antecedentes de cicatriz hipertrófica o predisposición alérgica.

Criterio de exclusión:

  1. ausencia de seguimiento postoperatorio o detalles de anastomosis;
  2. pacientes sometidos a procedimientos de Hartmann o Miles;
  3. candidatos a cirugía de emergencia debido a condiciones como perforación u obstrucción;
  4. diagnóstico de múltiples neoplasias malignas primarias;
  5. descubrimiento intraoperatorio de metástasis generalizadas de implantes dentro de la cavidad abdominal;
  6. comorbilidades graves;
  7. recurrencia anastomótica del cáncer de recto;
  8. pacientes que se habían sometido a hemorroidopexia con grapas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con estenosis anastomótica
sin ninguna intervención, los pacientes se diagnostican como estenosis anastomótica después de la cirugía de cáncer de recto
sin ninguna intervención
pacientes sin estenosis anastomótica
sin ninguna intervención, los pacientes no se diagnostican como estenosis anastomótica después de la cirugía de cáncer de recto
sin ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pacientes con estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Seis meses después de la cirugía de cáncer de recto, al paciente se le diagnosticó una estenosis benigna de la anastomosis rectal.
hasta seis meses
pacientes sin estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Seis meses después de la cirugía de cáncer de recto, al paciente no se le diagnosticó estenosis benigna de la anastomosis rectal.
hasta seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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