Monitoreo electrocorticográfico de la lesión por retracción cerebral (EMBRI) (EMBRI)
Electrocorticografía como marcador neurofisiológico para la monitorización intraoperatoria de la retracción cerebral: un estudio IDEAL de etapa 1
Un estudio de viabilidad de etapa 1 de IDEAL de un solo centro que utiliza novedosas técnicas de registro electrofisiológico en participantes adultos sometidos a neurocirugía. Este es el primero en un estudio en humanos, que se basa en experimentos preclínicos anteriores con ratones.
Los participantes se someterán al procedimiento neuroquirúrgico planificado con normalidad. Además de su tratamiento estándar, se utilizará un monitoreo neurofisiológico que incluye un electrodo de electrocorticografía colocado en el cerebro en lo profundo del retractor para monitorear signos de lesión por retracción cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Siddharth Sinha
- Número de teléfono: 004420 3456 7890
- Correo electrónico: siddharth.sinha@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Reclutamiento
- National Hospital Neurology and Neurosurgery
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Contacto:
- Siddharth Sinha
- Correo electrónico: siddharth.sinha@ucl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 años o más sometidos a cirugía intracraneal en la que se prevé que se utilizará retracción cerebral fija.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin capacidad para dar consentimiento en el momento del reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
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El paciente se someterá a su procedimiento neuroquirúrgico intracraneal según lo planeado, utilizando retractores cerebrales convencionales y equipo neuroquirúrgico. Se realizará una neuromonitorización estándar (EEG, MEP, SSEP) después de la inducción de neuroanestesia si está indicado. Además de cualquier neuromonitoreo EMBRI convencional que se utilice, intraoperatoriamente el cirujano colocará una matriz de ECoG debajo del retractor. Se pueden colocar más conjuntos de electrodos en la superficie cortical alejada del retractor según sea necesario para establecer una referencia. Por lo general, anticipamos una matriz de ECoG debajo de la hoja del retractor con una matriz de referencia en un área del cerebro no retraída. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de integrar el retractor cerebral ECoG en el flujo de trabajo operativo neuroquirúrgico tradicional estándar.
Periodo de tiempo: Durante un período de 28 meses desde noviembre de 2022 hasta marzo de 2026
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El resultado principal es informar la viabilidad de integrar el retractor cerebral ECoG en el flujo de trabajo operativo neuroquirúrgico tradicional estándar basado en el análisis de datos prospectivos que incluyen cuestionarios cualitativos administrados a cirujanos e instrumentistas, datos clínicos anonimizados y datos electrofisiológicos anonimizados. El resultado principal es producir un informe descriptivo de los datos electrofisiológicos registrados y los desafíos encontrados en la entrega del novedoso registro electrofisiológico para pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos planificados en el Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía de Londres. |
Durante un período de 28 meses desde noviembre de 2022 hasta marzo de 2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analice los datos electrofisiológicos capturados para investigar cualquier correlación entre la firma electrofisiológica y la duración de la retracción.
Periodo de tiempo: Durante un período de 28 meses desde noviembre de 2022 hasta marzo de 2026
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El objetivo secundario es analizar los datos electrofisiológicos capturados para investigar cualquier correlación entre la firma electrofisiológica y la duración de la retracción. Los datos clínicos posoperatorios, como las exploraciones cerebrales por resonancia magnética, se pueden revisar para investigar cualquier evento isquémico. Realizaremos un análisis inicial de los datos electrofisiológicos para ver si se pueden identificar los estigmas neurofisiológicos de la lesión por retracción cerebral, y la operación se registrará simultáneamente con el microscopio operatorio. |
Durante un período de 28 meses desde noviembre de 2022 hasta marzo de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 310742
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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