Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrokortykograficzne monitorowanie urazu retrakcji mózgu (EMBRI) (EMBRI)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University College, London

Elektrokortykografia jako marker neurofizjologiczny w śródoperacyjnym monitorowaniu retrakcji mózgu: badanie IDEALNE na pierwszym etapie

Jednoośrodkowe badanie wykonalności etapu 1 IDEAL z wykorzystaniem nowatorskich technik rejestracji elektrofizjologicznej u dorosłych uczestników poddawanych neurochirurgii. Jest to pierwsze badanie na ludziach, oparte na wcześniejszych przedklinicznych eksperymentach na myszach.

Uczestnicy zostaną poddani zaplanowanemu zabiegowi neurochirurgicznemu w normalny sposób. Oprócz standardowego leczenia, w celu monitorowania objawów uszkodzenia retrakcji mózgu, stosowane będzie monitorowanie neurofizjologiczne, obejmujące elektrodę elektrokortykograficzną umieszczoną na mózgu głęboko do retraktora.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • National Hospital Neurology and Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 16 lat lub starsi poddawani operacjom wewnątrzczaszkowym, w przypadku których przewiduje się, że zostanie zastosowana metoda retrakcji mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Inny: Tablica ECOG

Pacjent zostanie poddany wewnątrzczaszkowemu zabiegowi neurochirurgicznemu zgodnie z planem, przy użyciu konwencjonalnych retraktorów mózgu i sprzętu neurochirurgicznego.

Standardowy neuromonitoring (EEG, MEP, SSEP) zostanie zastosowany po wprowadzeniu neuroanestezji, jeśli będzie to wskazane. Oprócz konwencjonalnego neuromonitoringu EMBRI, podczas operacji chirurg umieszcza pod retraktorem zestaw ECoG. W razie potrzeby na powierzchni korowej z dala od retraktora można umieścić dalsze układy elektrod w celu ustalenia punktu odniesienia.

Zazwyczaj przewidujemy jedną matrycę ECoG pod ostrzem retraktora z matrycą referencyjną na obszarze nierozciągniętego mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność integracji retraktora mózgu ECoG ze standardowym, tradycyjnym przebiegiem operacji neurochirurgicznych.
Ramy czasowe: W ciągu 28 miesięcy od listopada 2022 r. do marca 2026 r

Głównym rezultatem jest przedstawienie wykonalności integracji retraktora mózgu ECoG ze standardowym tradycyjnym przebiegiem operacji neurochirurgicznych w oparciu o analizę danych prospektywnych, w tym kwestionariuszy jakościowych kierowanych do chirurgów i pielęgniarek, zanonimizowanych danych klinicznych i anonimowych danych elektrofizjologicznych.

Głównym rezultatem jest opracowanie opisowego raportu na temat zarejestrowanych danych elektrofizjologicznych i wyzwań napotkanych podczas dostarczania nowatorskiego zapisu elektrofizjologicznego pacjentom poddawanym planowym zabiegom neurochirurgicznym w Narodowym Szpitalu Neurologii i Neurochirurgii w Londynie.
W ciągu 28 miesięcy od listopada 2022 r. do marca 2026 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj przechwycone dane elektrofizjologiczne, aby zbadać korelację między sygnaturą elektrofizjologiczną a czasem trwania retrakcji.
Ramy czasowe: W ciągu 28 miesięcy od listopada 2022 r. do marca 2026 r

Celem drugorzędnym jest analiza zarejestrowanych danych elektrofizjologicznych w celu zbadania korelacji pomiędzy sygnaturą elektrofizjologiczną a czasem trwania retrakcji. Pooperacyjne dane kliniczne, takie jak skany mózgu MRI, można przeglądać w celu zbadania wszelkich zdarzeń niedokrwiennych.

Wstępną analizę danych elektrofizjologicznych przeprowadzimy w celu sprawdzenia, czy uda się zidentyfikować stygmaty neurofizjologiczne uszkodzenia retrakcyjnego mózgu, przy jednoczesnej rejestracji operacji pod mikroskopem operacyjnym.
W ciągu 28 miesięcy od listopada 2022 r. do marca 2026 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 310742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tablica ECOG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj