Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokortikografisk overvågning af hjernetilbagetrækningsskade (EMBRI) (EMBRI)

7. maj 2024 opdateret af: University College, London

Elektrokortikografi som en neurofysiologisk markør for intraoperativ overvågning for hjernetilbagetrækning: en IDEAL trin 1 undersøgelse

Et enkelt center IDEAL trin 1 gennemførlighedsstudie ved hjælp af nye elektrofysiologiske registreringsteknikker hos voksne deltagere, der gennemgår neurokirurgi. Dette er den første i menneskelig undersøgelse, der bygger på tidligere prækliniske museksperimenter.

Deltagerne vil gennemgå deres planlagte neurokirurgiske indgreb som normalt. Ud over deres standardbehandling vil neurofysiologisk monitorering, herunder en elektrokortikografielektrode placeret på hjernen dybt til retraktoren blive brugt til at monitorere for tegn på hjernetilbagetrækningsskade.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • National Hospital Neurology and Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 16 år eller ældre, der gennemgår intrakraniel kirurgi, hvor det forventes, at fast hjernetilbagetrækning vil blive brugt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden kapacitet til at give samtykke på tidspunktet for rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

Patienten vil gennemgå deres intrakranielle neurokirurgiske indgreb som planlagt ved hjælp af konventionelle hjerneretraktorer og neurokirurgisk udstyr.

Standard neuromonitorering (EEG, MEP, SSEP) vil blive placeret efter induktion af neuroanæstesi, hvis indiceret. Ud over hvilken som helst konventionel EMBRI neuromonitorering, der anvendes, vil en ECoG-array intraoperativt blive placeret under retraktoren af ​​den opererende kirurg. Yderligere elektrodearrays kan placeres på den kortikale overflade fjernt fra retraktoren efter behov for at etablere en reference.

Typisk forventer vi et ECoG-array under retraktorbladet med et referencearray på et område med ikke-tilbagetrukket hjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden af ​​at integrere ECoG-hjerneretraktoren i standard traditionel neurokirurgisk operativ arbejdsgang.
Tidsramme: Over en 28 måneders periode fra november 2022 til marts 2026

Det primære resultat er at rapportere muligheden for at integrere ECoG-hjerneretraktoren i standard traditionel neurokirurgisk operativ arbejdsgang baseret på analyse af potentielle data, herunder kvalitative spørgeskemaer administreret til kirurger og skrubbesygeplejersker, anonymiserede kliniske data og anonymiserede elektrofysiologiske data.

Det primære resultat er at producere en beskrivende rapport over de registrerede elektrofysiologiske data og de udfordringer, man støder på i leveringen af ​​den nye elektrofysiologiske registrering for patienter, der gennemgår planlagte neurokirurgiske procedurer på National Hospital for Neurology and Neurourgery, London.

Over en 28 måneders periode fra november 2022 til marts 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser de opfangede elektrofysiologiske data for at undersøge enhver sammenhæng mellem den elektrofysiologiske signatur og varigheden af ​​tilbagetrækningen.
Tidsramme: Over en 28 måneders periode fra november 2022 til marts 2026

Det sekundære mål er at analysere de indfangede elektrofysiologiske data for at undersøge enhver sammenhæng mellem den elektrofysiologiske signatur og varigheden af ​​tilbagetrækningen. Postoperative kliniske data, såsom MR-hjernescanninger, kan gennemgås for at undersøge eventuelle iskæmiske hændelser.

Vi vil udføre en indledende analyse af de elektrofysiologiske data for at se, om neurofysiologiske stigmata af hjernetilbagetrækningsskade kan identificeres, med operationen samtidig optaget med det operative mikroskop.

Over en 28 måneders periode fra november 2022 til marts 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneiskæmi

Kliniske forsøg med ECOG Array

3
Abonner