- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06409806
Elektrokortikografisk overvågning af hjernetilbagetrækningsskade (EMBRI) (EMBRI)
Elektrokortikografi som en neurofysiologisk markør for intraoperativ overvågning for hjernetilbagetrækning: en IDEAL trin 1 undersøgelse
Et enkelt center IDEAL trin 1 gennemførlighedsstudie ved hjælp af nye elektrofysiologiske registreringsteknikker hos voksne deltagere, der gennemgår neurokirurgi. Dette er den første i menneskelig undersøgelse, der bygger på tidligere prækliniske museksperimenter.
Deltagerne vil gennemgå deres planlagte neurokirurgiske indgreb som normalt. Ud over deres standardbehandling vil neurofysiologisk monitorering, herunder en elektrokortikografielektrode placeret på hjernen dybt til retraktoren blive brugt til at monitorere for tegn på hjernetilbagetrækningsskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- National Hospital Neurology and Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 16 år eller ældre, der gennemgår intrakraniel kirurgi, hvor det forventes, at fast hjernetilbagetrækning vil blive brugt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden kapacitet til at give samtykke på tidspunktet for rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
|
Patienten vil gennemgå deres intrakranielle neurokirurgiske indgreb som planlagt ved hjælp af konventionelle hjerneretraktorer og neurokirurgisk udstyr. Standard neuromonitorering (EEG, MEP, SSEP) vil blive placeret efter induktion af neuroanæstesi, hvis indiceret. Ud over hvilken som helst konventionel EMBRI neuromonitorering, der anvendes, vil en ECoG-array intraoperativt blive placeret under retraktoren af den opererende kirurg. Yderligere elektrodearrays kan placeres på den kortikale overflade fjernt fra retraktoren efter behov for at etablere en reference. Typisk forventer vi et ECoG-array under retraktorbladet med et referencearray på et område med ikke-tilbagetrukket hjerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer gennemførligheden af at integrere ECoG-hjerneretraktoren i standard traditionel neurokirurgisk operativ arbejdsgang.
Tidsramme: Over en 28 måneders periode fra november 2022 til marts 2026
|
Det primære resultat er at rapportere muligheden for at integrere ECoG-hjerneretraktoren i standard traditionel neurokirurgisk operativ arbejdsgang baseret på analyse af potentielle data, herunder kvalitative spørgeskemaer administreret til kirurger og skrubbesygeplejersker, anonymiserede kliniske data og anonymiserede elektrofysiologiske data. Det primære resultat er at producere en beskrivende rapport over de registrerede elektrofysiologiske data og de udfordringer, man støder på i leveringen af den nye elektrofysiologiske registrering for patienter, der gennemgår planlagte neurokirurgiske procedurer på National Hospital for Neurology and Neurourgery, London. |
Over en 28 måneders periode fra november 2022 til marts 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyser de opfangede elektrofysiologiske data for at undersøge enhver sammenhæng mellem den elektrofysiologiske signatur og varigheden af tilbagetrækningen.
Tidsramme: Over en 28 måneders periode fra november 2022 til marts 2026
|
Det sekundære mål er at analysere de indfangede elektrofysiologiske data for at undersøge enhver sammenhæng mellem den elektrofysiologiske signatur og varigheden af tilbagetrækningen. Postoperative kliniske data, såsom MR-hjernescanninger, kan gennemgås for at undersøge eventuelle iskæmiske hændelser. Vi vil udføre en indledende analyse af de elektrofysiologiske data for at se, om neurofysiologiske stigmata af hjernetilbagetrækningsskade kan identificeres, med operationen samtidig optaget med det operative mikroskop. |
Over en 28 måneders periode fra november 2022 til marts 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 310742
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneiskæmi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med ECOG Array
-
University of New MexicoIkke rekrutterer endnuKronisk subduralt hæmatom
-
University Hospital, GrenobleUkendtTumoral eller epileptisk cortectomyFrankrig
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilIkke rekrutterer endnuFokal epilepsi | Intraoperativ overvågningHolland
-
UMC UtrechtUkendtEpilepsi uoverskuelig | Epileptisk anfald | MotorbeslaglæggelseHolland
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoUniversidad Autonoma del Estado de MexicoAfsluttetIntraepitelial neoplasi
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttetOnykomykose | Tinea Unguium
-
UMC UtrechtJohns Hopkins UniversityRekrutteringNeuromuskulære sygdomme | Traumatisk hjerneskade | Locked-in syndrom | Hjernestam slagtilfældeHolland
-
UMC UtrechtAfsluttet
-
Shen LinRekrutteringImmunterapi | Avanceret gastrisk adenocarcinomKina
-
Mayo ClinicUnited States Department of Defense; Arizona State UniversityAfsluttet