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Surveillance électrocorticographique des lésions de rétraction cérébrale (EMBRI) (EMBRI)

7 mai 2024 mis à jour par: University College, London

L'électrocorticographie comme marqueur neurophysiologique pour la surveillance peropératoire de la rétraction cérébrale : une étude IDÉALE de stade 1

Une étude de faisabilité monocentrique IDEAL Stage 1 utilisant de nouvelles techniques d'enregistrement électrophysiologique chez des participants adultes subissant une neurochirurgie. Il s’agit d’une première dans une étude humaine, s’appuyant sur des expériences précliniques antérieures sur des souris.

Les participants subiront leur procédure neurochirurgicale prévue normalement. En plus de leur traitement standard, une surveillance neurophysiologique comprenant une électrode d'électrocorticographie placée sur le cerveau jusqu'à l'écarteur sera utilisée pour surveiller les signes de lésion de rétraction cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • National Hospital Neurology and Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 16 ans ou plus subissant une chirurgie intracrânienne où il est prévu qu'une rétraction cérébrale fixe soit utilisée.

Critère d'exclusion:

  • Patients n’ayant pas la capacité de donner leur consentement au moment du recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Autre: Tableau ECOG

Le patient subira sa procédure neurochirurgicale intracrânienne comme prévu, en utilisant des écarteurs cérébraux conventionnels et du matériel neurochirurgical.

Une neurosurveillance standard (EEG, MEP, SSEP) sera mise en place après l'induction de la neuroanesthésie si indiqué. En plus de la neurosurveillance EMBRI conventionnelle utilisée, en peropératoire, un réseau ECoG sera positionné sous l'écarteur par le chirurgien opératoire. D'autres réseaux d'électrodes peuvent être placés sur la surface corticale éloignée de l'écarteur si nécessaire pour établir une référence.

En règle générale, nous prévoyons un réseau ECoG sous la lame de l'écarteur avec un réseau de référence sur une zone du cerveau non rétractée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité de l'intégration de l'écarteur cérébral ECoG dans le flux de travail opératoire neurochirurgical traditionnel standard.
Délai: Sur une période de 28 mois de novembre 2022 à mars 2026

Le résultat principal est de signaler la faisabilité de l'intégration de l'écarteur cérébral ECoG dans le flux de travail opératoire neurochirurgical traditionnel standard basé sur l'analyse de données prospectives, y compris des questionnaires qualitatifs administrés aux chirurgiens et infirmières de gommage, données cliniques anonymisées et données électrophysiologiques anonymisées.

Le résultat principal est de produire un rapport descriptif des données électrophysiologiques enregistrées et des défis rencontrés dans la livraison du nouvel enregistrement électrophysiologique pour les patients subissant des procédures neurochirurgicales planifiées à l'Hôpital national de neurologie et de neurochirurgie de Londres.
Sur une période de 28 mois de novembre 2022 à mars 2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analysez les données électrophysiologiques capturées pour étudier toute corrélation entre la signature électrophysiologique et la durée de la rétraction.
Délai: Sur une période de 28 mois de novembre 2022 à mars 2026

L'objectif secondaire est d'analyser les données électrophysiologiques capturées pour étudier toute corrélation entre la signature électrophysiologique et la durée de rétraction. Les données cliniques postopératoires, telles que les IRM cérébrales, peuvent être examinées pour rechercher tout événement ischémique.

Nous effectuerons une première analyse des données électrophysiologiques pour voir si les stigmates neurophysiologiques d'une lésion de rétraction cérébrale peuvent être identifiés, avec l'opération enregistrée simultanément avec le microscope opératoire.
Sur une période de 28 mois de novembre 2022 à mars 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 310742

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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