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Elektrokortikographische Überwachung von Hirnretraktionsverletzungen (EMBRI) (EMBRI)

17. September 2024 aktualisiert von: University College, London

Elektrokortikographie als neurophysiologischer Marker für die intraoperative Überwachung der Gehirnretraktion: eine IDEAL-Studie der Stufe 1

Eine IDEAL-Machbarkeitsstudie der Stufe 1 in einem einzigen Zentrum unter Verwendung neuartiger elektrophysiologischer Aufzeichnungstechniken bei erwachsenen Teilnehmern, die sich einer Neurochirurgie unterziehen. Dies ist eine Premiere in einer Humanstudie, die auf früheren präklinischen Mäuseexperimenten aufbaut.

Die Teilnehmer werden sich wie gewohnt ihrem geplanten neurochirurgischen Eingriff unterziehen. Zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung wird eine neurophysiologische Überwachung, einschließlich einer Elektrokortikographie-Elektrode, die tief am Gehirn des Retraktors platziert wird, verwendet, um Anzeichen einer Hirnretraktionsverletzung zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 16 Jahren, die sich einer intrakraniellen Operation unterziehen, bei der voraussichtlich eine feste Hirnretraktion durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Sonstiges: ECOG-Array

Der Patient wird sich wie geplant einem intrakraniellen neurochirurgischen Eingriff unter Verwendung herkömmlicher Hirnretraktoren und neurochirurgischer Geräte unterziehen.

Bei Bedarf wird nach der Einleitung einer Neuroanästhesie ein Standard-Neuromonitoring (EEG, MEP, SSEP) durchgeführt. Zusätzlich zum herkömmlichen EMBRI-Neuromonitoring wird intraoperativ vom operierenden Chirurgen ein ECoG-Array unter dem Retraktor positioniert. Bei Bedarf können weitere Elektrodenarrays auf der vom Retraktor entfernten kortikalen Oberfläche platziert werden, um eine Referenz herzustellen.

Normalerweise erwarten wir ein ECoG-Array unter dem Retraktorblatt mit einem Referenzarray in einem Bereich des nicht zurückgezogenen Gehirns.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit der Integration des ECoG-Hirnretraktors in den standardmäßigen traditionellen neurochirurgischen Operationsablauf.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 28 Monaten von November 2022 bis März 2026

Das primäre Ergebnis besteht darin, die Machbarkeit der Integration des ECoG-Hirnretraktors in den standardmäßigen traditionellen neurochirurgischen Operationsablauf zu berichten, basierend auf der Analyse prospektiver Daten, einschließlich qualitativer Fragebögen, die an Chirurgen und OP-Schwestern verabreicht werden, anonymisierter klinischer Daten und anonymisierter elektrophysiologischer Daten.

Das primäre Ergebnis besteht darin, einen beschreibenden Bericht über die aufgezeichneten elektrophysiologischen Daten und die Herausforderungen zu erstellen, die bei der Bereitstellung der neuartigen elektrophysiologischen Aufzeichnung für Patienten auftreten, die sich geplanten neurochirurgischen Eingriffen am National Hospital for Neurology and Neurosurgery in London unterziehen.
Über einen Zeitraum von 28 Monaten von November 2022 bis März 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die erfassten elektrophysiologischen Daten, um etwaige Korrelationen zwischen der elektrophysiologischen Signatur und der Retraktionsdauer zu untersuchen.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 28 Monaten von November 2022 bis März 2026

Das sekundäre Ziel besteht darin, die erfassten elektrophysiologischen Daten zu analysieren, um etwaige Korrelationen zwischen der elektrophysiologischen Signatur und der Retraktionsdauer zu untersuchen. Postoperative klinische Daten, wie z. B. MRT-Gehirnscans, können überprüft werden, um etwaige ischämische Ereignisse zu untersuchen.

Wir werden eine erste Analyse der elektrophysiologischen Daten durchführen, um zu sehen, ob neurophysiologische Stigmata einer Hirnretraktionsverletzung identifiziert werden können, wobei die Operation gleichzeitig mit dem Operationsmikroskop aufgezeichnet wird.
Über einen Zeitraum von 28 Monaten von November 2022 bis März 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 310742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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