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Monitoramento Eletrocorticográfico de Lesão de Retração Cerebral (EMBRI) (EMBRI)

7 de maio de 2024 atualizado por: University College, London

Eletrocorticografia como marcador neurofisiológico para monitoramento intraoperatório de retração cerebral: um estudo IDEAL de estágio 1

Um estudo de viabilidade de centro único IDEAL Estágio 1 usando novas técnicas de registro eletrofisiológico em participantes adultos submetidos à neurocirurgia. Este é o primeiro estudo em humanos, baseado em experimentos pré-clínicos anteriores com ratos.

Os participantes serão submetidos ao procedimento neurocirúrgico planejado normalmente. Além de seu tratamento padrão, o monitoramento neurofisiológico, incluindo um eletrodo de eletrocorticografia colocado no cérebro profundamente ao retrator, será usado para monitorar sinais de lesão de retração cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • National Hospital Neurology and Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão utilizados pacientes com 16 anos ou mais submetidos à cirurgia intracraniana onde se prevê retração cerebral fixa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem capacidade de dar consentimento no momento do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção

O paciente será submetido ao procedimento neurocirúrgico intracraniano conforme planejado, utilizando afastadores cerebrais convencionais e equipamento neurocirúrgico.

O neuromonitoramento padrão (EEG, MEP, SSEP) será realizado após a indução da neuroanestesia, se indicado. Além de qualquer neuromonitoramento EMBRI convencional usado, no intraoperatório um conjunto de ECoG será posicionado sob o retrator pelo cirurgião operador. Outros conjuntos de eletrodos podem ser colocados na superfície cortical remota do retrator, conforme necessário para estabelecer uma referência.

Normalmente antecipamos uma matriz ECoG sob a lâmina retratora com uma matriz de referência em uma área do cérebro não retraída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a viabilidade de integração do retrator cerebral ECoG no fluxo de trabalho operatório neurocirúrgico tradicional padrão.
Prazo: Durante um período de 28 meses, de novembro de 2022 a março de 2026

O resultado primário é relatar a viabilidade de integração do retrator cerebral ECoG no fluxo de trabalho operatório neurocirúrgico tradicional padrão com base na análise de dados prospectivos, incluindo questionários qualitativos administrados a cirurgiões e instrumentadores, dados clínicos anonimizados e dados eletrofisiológicos anonimizados.

O resultado primário é produzir um relatório descritivo dos dados eletrofisiológicos registrados e os desafios encontrados na entrega do novo registro eletrofisiológico para pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos planejados no Hospital Nacional de Neurologia e Neurocirurgia, Londres.

Durante um período de 28 meses, de novembro de 2022 a março de 2026

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analise os dados eletrofisiológicos capturados para investigar qualquer correlação entre a assinatura eletrofisiológica e a duração da retração.
Prazo: Durante um período de 28 meses, de novembro de 2022 a março de 2026

O objetivo secundário é analisar os dados eletrofisiológicos capturados para investigar qualquer correlação entre a assinatura eletrofisiológica e a duração da retração. Dados clínicos pós-operatórios, como ressonância magnética cerebral, podem ser revisados ​​para investigar quaisquer eventos isquêmicos.

Faremos uma análise inicial dos dados eletrofisiológicos para verificar se os estigmas neurofisiológicos da lesão de retração cerebral podem ser identificados, com a operação registrada simultaneamente com o microscópio operatório.

Durante um período de 28 meses, de novembro de 2022 a março de 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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