- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06409806
Monitoramento Eletrocorticográfico de Lesão de Retração Cerebral (EMBRI) (EMBRI)
Eletrocorticografia como marcador neurofisiológico para monitoramento intraoperatório de retração cerebral: um estudo IDEAL de estágio 1
Um estudo de viabilidade de centro único IDEAL Estágio 1 usando novas técnicas de registro eletrofisiológico em participantes adultos submetidos à neurocirurgia. Este é o primeiro estudo em humanos, baseado em experimentos pré-clínicos anteriores com ratos.
Os participantes serão submetidos ao procedimento neurocirúrgico planejado normalmente. Além de seu tratamento padrão, o monitoramento neurofisiológico, incluindo um eletrodo de eletrocorticografia colocado no cérebro profundamente ao retrator, será usado para monitorar sinais de lesão de retração cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
- National Hospital Neurology and Neurosurgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão utilizados pacientes com 16 anos ou mais submetidos à cirurgia intracraniana onde se prevê retração cerebral fixa.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem capacidade de dar consentimento no momento do recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção
|
O paciente será submetido ao procedimento neurocirúrgico intracraniano conforme planejado, utilizando afastadores cerebrais convencionais e equipamento neurocirúrgico. O neuromonitoramento padrão (EEG, MEP, SSEP) será realizado após a indução da neuroanestesia, se indicado. Além de qualquer neuromonitoramento EMBRI convencional usado, no intraoperatório um conjunto de ECoG será posicionado sob o retrator pelo cirurgião operador. Outros conjuntos de eletrodos podem ser colocados na superfície cortical remota do retrator, conforme necessário para estabelecer uma referência. Normalmente antecipamos uma matriz ECoG sob a lâmina retratora com uma matriz de referência em uma área do cérebro não retraída. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a viabilidade de integração do retrator cerebral ECoG no fluxo de trabalho operatório neurocirúrgico tradicional padrão.
Prazo: Durante um período de 28 meses, de novembro de 2022 a março de 2026
|
O resultado primário é relatar a viabilidade de integração do retrator cerebral ECoG no fluxo de trabalho operatório neurocirúrgico tradicional padrão com base na análise de dados prospectivos, incluindo questionários qualitativos administrados a cirurgiões e instrumentadores, dados clínicos anonimizados e dados eletrofisiológicos anonimizados. O resultado primário é produzir um relatório descritivo dos dados eletrofisiológicos registrados e os desafios encontrados na entrega do novo registro eletrofisiológico para pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos planejados no Hospital Nacional de Neurologia e Neurocirurgia, Londres. |
Durante um período de 28 meses, de novembro de 2022 a março de 2026
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Analise os dados eletrofisiológicos capturados para investigar qualquer correlação entre a assinatura eletrofisiológica e a duração da retração.
Prazo: Durante um período de 28 meses, de novembro de 2022 a março de 2026
|
O objetivo secundário é analisar os dados eletrofisiológicos capturados para investigar qualquer correlação entre a assinatura eletrofisiológica e a duração da retração. Dados clínicos pós-operatórios, como ressonância magnética cerebral, podem ser revisados para investigar quaisquer eventos isquêmicos. Faremos uma análise inicial dos dados eletrofisiológicos para verificar se os estigmas neurofisiológicos da lesão de retração cerebral podem ser identificados, com a operação registrada simultaneamente com o microscópio operatório. |
Durante um período de 28 meses, de novembro de 2022 a março de 2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 310742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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