Электрокортикографический мониторинг ретракционной травмы головного мозга (ЭМБРИ) (EMBRI)
Электрокортикография как нейрофизиологический маркер для интраоперационного мониторинга ретракции мозга: исследование IDEAL 1 стадии
Одноцентровое технико-экономическое обоснование этапа IDEAL 1 с использованием новых методов электрофизиологической регистрации у взрослых участников, перенесших нейрохирургическую операцию. Это первое исследование на людях, основанное на предыдущих доклинических экспериментах на мышах.
Участники пройдут запланированную нейрохирургическую процедуру в обычном режиме. В дополнение к стандартному лечению будет использоваться нейрофизиологический мониторинг, включающий электрокортикографический электрод, помещенный в мозг глубоко в ретрактор, для мониторинга признаков ретракционного повреждения мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Siddharth Sinha
- Номер телефона: 004420 3456 7890
- Электронная почта: siddharth.sinha@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- Рекрутинг
- National Hospital Neurology and Neurosurgery
-
Контакт:
- Siddharth Sinha
- Электронная почта: siddharth.sinha@ucl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут использоваться пациенты в возрасте 16 лет и старше, перенесшие внутричерепную операцию, где ожидается фиксированная ретракция мозга.
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать согласие на момент набора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
|
Пациенту будет проведена внутричерепная нейрохирургическая процедура, как и планировалось, с использованием обычных ретракторов мозга и нейрохирургического оборудования. Стандартный нейромониторинг (ЭЭГ, МВП, ССВП) будет проводиться после индукции нейроанестезии, если это указано. В дополнение к обычному нейромониторингу EMBRI, во время операции оперирующий хирург помещает массив ECoG под ретрактор. Дополнительные массивы электродов могут быть размещены на кортикальной поверхности, удаленной от ретрактора, при необходимости для установления ориентира. Обычно мы ожидаем одну матрицу ЭКоГ под лезвием ретрактора с эталонной матрицей на участке невтянутого мозга. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность интеграции ретрактора головного мозга ECoG в стандартный традиционный нейрохирургический рабочий процесс.
Временное ограничение: За 28-месячный период с ноября 2022 г. по март 2026 г.
|
Основным результатом является сообщение о возможности интеграции ретрактора головного мозга ECoG в стандартный традиционный нейрохирургический оперативный рабочий процесс на основе анализа проспективных данных, включая качественные анкеты, заполняемые хирургам и медсестрам, анонимные клинические данные и анонимные электрофизиологические данные. Основной целью является создание описательного отчета о записанных электрофизиологических данных и проблемах, возникших при предоставлении новых электрофизиологических записей для пациентов, проходящих плановые нейрохирургические процедуры в Национальной больнице неврологии и нейрохирургии в Лондоне. |
За 28-месячный период с ноября 2022 г. по март 2026 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проанализируйте собранные электрофизиологические данные, чтобы исследовать любую корреляцию между электрофизиологической сигнатурой и продолжительностью втягивания.
Временное ограничение: За 28-месячный период с ноября 2022 г. по март 2026 г.
|
Вторичная цель — проанализировать собранные электрофизиологические данные, чтобы исследовать любую корреляцию между электрофизиологической сигнатурой и продолжительностью ретракции. Послеоперационные клинические данные, такие как МРТ головного мозга, можно просмотреть для изучения любых ишемических событий. Мы проведем первоначальный анализ электрофизиологических данных, чтобы увидеть, можно ли идентифицировать нейрофизиологические стигмы травмы ретракции головного мозга, при одновременной записи операции с помощью операционного микроскопа. |
За 28-месячный период с ноября 2022 г. по март 2026 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 310742
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .