脑回缩损伤 (EMBRI) 的皮质电图监测 (EMBRI)
皮质电图作为术中脑回缩监测的神经生理学标志物:理想的 1 期研究
一项单中心 IDEAL 第一阶段可行性研究,在接受神经外科手术的成人参与者中使用新型电生理记录技术。 这是人类研究中的首次,建立在之前的临床前小鼠实验的基础上。
参与者将照常接受计划的神经外科手术。 除了标准治疗外,神经生理学监测(包括放置在牵开器深处的大脑上的皮层电图电极)将用于监测大脑牵开损伤的迹象。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、WC1N 3BG
- National Hospital Neurology and Neurosurgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 16 岁或以上接受颅内手术的患者预计将使用固定脑牵开术。
排除标准:
- 在招募时没有能力给予同意的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干预臂
|
患者将按计划使用传统的脑部牵开器和神经外科设备进行颅内神经外科手术。 如果有需要,将在神经麻醉诱导后进行标准神经监测(EEG、MEP、SSEP)。 除了使用传统的 EMBRI 神经监测之外,术中外科医生还将在牵开器下方放置 ECoG 阵列。 根据需要,可以将另外的电极阵列放置在远离牵开器的皮质表面上以建立参考。 通常,我们预计牵开器刀片下方有一个 ECoG 阵列,而未牵开的大脑区域上有一个参考阵列。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估将 ECoG 脑牵开器集成到标准传统神经外科手术工作流程中的可行性。
大体时间:从2022年11月到2026年3月的28个月期间
|
主要成果是通过分析前瞻性数据,包括向外科医生和护士进行的定性调查问卷、匿名临床数据和匿名电生理数据,报告将 ECoG 脑牵开器整合到标准传统神经外科手术工作流程中的可行性。 主要成果是针对所记录的电生理学数据以及为在伦敦国家神经病学和神经外科医院接受计划的神经外科手术的患者提供新型电生理学记录时遇到的挑战生成一份描述性报告。 |
从2022年11月到2026年3月的28个月期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
分析捕获的电生理学数据,以研究电生理学特征和回缩持续时间之间的相关性。
大体时间:从2022年11月到2026年3月的28个月期间
|
第二个目标是分析捕获的电生理学数据,以研究电生理学特征和回缩持续时间之间的相关性。 可以回顾术后临床数据,例如 MRI 脑部扫描,以调查任何缺血事件。 我们将对电生理数据进行初步分析,看看是否可以识别脑回缩损伤的神经生理特征,同时用手术显微镜记录手术过程。 |
从2022年11月到2026年3月的28个月期间
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
ECOG阵列的临床试验
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research Council尚未招聘
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts Network终止