Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrokortikografisk övervakning av hjärnindragningsskada (EMBRI) (EMBRI)

7 maj 2024 uppdaterad av: University College, London

Elektrokortikografi som en neurofysiologisk markör för intraoperativ övervakning av hjärnans retraktion: en IDEAL Steg 1-studie

En enda center IDEAL Steg 1 genomförbarhetsstudie med nya elektrofysiologiska inspelningstekniker hos vuxna deltagare som genomgår neurokirurgi. Detta är en första i mänsklig studie, som bygger på tidigare prekliniska mössexperiment.

Deltagarna kommer att genomgå sitt planerade neurokirurgiska ingrepp som vanligt. Utöver deras standardbehandling kommer neurofysiologisk övervakning inklusive en elektrokortikografielektrod placerad på hjärnan djupt ner till retraktorn att användas för att övervaka tecken på hjärnindragningsskada.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • National Hospital Neurology and Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 16 år eller äldre som genomgår intrakraniell kirurgi där det förväntas att fixerad hjärnindragning kommer att användas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan förmåga att ge samtycke vid rekryteringstillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm

Patienten kommer att genomgå sitt intrakraniella neurokirurgiska ingrepp som planerat, med hjälp av konventionella hjärnupprullare och neurokirurgisk utrustning.

Standard neuromonitorering (EEG, MEP, SSEP) kommer att placeras efter induktion av neuroanestesi om indikerat. Utöver vilken konventionell EMBRI-neuromonitorering som än används, kommer en ECoG-array intraoperativt att placeras under retraktorn av den opererande kirurgen. Ytterligare elektroduppsättningar kan placeras på den kortikala ytan på avstånd från retraktorn efter behov för att upprätta en referens.

Vanligtvis förväntar vi oss en ECoG-array under retractorbladet med en referensarray på ett område med icke indragen hjärna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera genomförbarheten av att integrera ECoG-hjärnupprullaren i standardtraditionellt neurokirurgiskt operativt arbetsflöde.
Tidsram: Under en 28-månadersperiod från november 2022 till mars 2026

Det primära resultatet är att rapportera möjligheten att integrera ECoG-hjärnretraktorn i standardtraditionellt neurokirurgiskt operativt arbetsflöde baserat på analys av potentiella data inklusive kvalitativa frågeformulär som administreras till kirurger och skrubbsköterskor, anonymiserade kliniska data och anonymiserade elektrofysiologiska data.

Det primära resultatet är att ta fram en beskrivande rapport över de elektrofysiologiska data som registrerats och de utmaningar som möter i leveransen av den nya elektrofysiologiska inspelningen för patienter som genomgår planerade neurokirurgiska ingrepp vid National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London.

Under en 28-månadersperiod från november 2022 till mars 2026

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysera de fångade elektrofysiologiska data för att undersöka eventuell korrelation mellan den elektrofysiologiska signaturen och varaktigheten av retraktionen.
Tidsram: Under en 28-månadersperiod från november 2022 till mars 2026

Det sekundära målet är att analysera de fångade elektrofysiologiska data för att undersöka eventuell korrelation mellan den elektrofysiologiska signaturen och varaktigheten av retraktionen. Postoperativa kliniska data, såsom MRT-hjärnskanning, kan granskas för att undersöka eventuella ischemiska händelser.

Vi kommer att utföra en första analys av de elektrofysiologiska data för att se om neurofysiologiska stigmata av hjärnindragningsskada kan identifieras, med operationen samtidigt registrerad med det operativa mikroskopet.

Under en 28-månadersperiod från november 2022 till mars 2026

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnischemi

Kliniska prövningar på ECOG Array

3
Prenumerera