- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06409806
Elektrokortikografisk övervakning av hjärnindragningsskada (EMBRI) (EMBRI)
Elektrokortikografi som en neurofysiologisk markör för intraoperativ övervakning av hjärnans retraktion: en IDEAL Steg 1-studie
En enda center IDEAL Steg 1 genomförbarhetsstudie med nya elektrofysiologiska inspelningstekniker hos vuxna deltagare som genomgår neurokirurgi. Detta är en första i mänsklig studie, som bygger på tidigare prekliniska mössexperiment.
Deltagarna kommer att genomgå sitt planerade neurokirurgiska ingrepp som vanligt. Utöver deras standardbehandling kommer neurofysiologisk övervakning inklusive en elektrokortikografielektrod placerad på hjärnan djupt ner till retraktorn att användas för att övervaka tecken på hjärnindragningsskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, WC1N 3BG
- National Hospital Neurology and Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 16 år eller äldre som genomgår intrakraniell kirurgi där det förväntas att fixerad hjärnindragning kommer att användas.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan förmåga att ge samtycke vid rekryteringstillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
|
Patienten kommer att genomgå sitt intrakraniella neurokirurgiska ingrepp som planerat, med hjälp av konventionella hjärnupprullare och neurokirurgisk utrustning. Standard neuromonitorering (EEG, MEP, SSEP) kommer att placeras efter induktion av neuroanestesi om indikerat. Utöver vilken konventionell EMBRI-neuromonitorering som än används, kommer en ECoG-array intraoperativt att placeras under retraktorn av den opererande kirurgen. Ytterligare elektroduppsättningar kan placeras på den kortikala ytan på avstånd från retraktorn efter behov för att upprätta en referens. Vanligtvis förväntar vi oss en ECoG-array under retractorbladet med en referensarray på ett område med icke indragen hjärna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera genomförbarheten av att integrera ECoG-hjärnupprullaren i standardtraditionellt neurokirurgiskt operativt arbetsflöde.
Tidsram: Under en 28-månadersperiod från november 2022 till mars 2026
|
Det primära resultatet är att rapportera möjligheten att integrera ECoG-hjärnretraktorn i standardtraditionellt neurokirurgiskt operativt arbetsflöde baserat på analys av potentiella data inklusive kvalitativa frågeformulär som administreras till kirurger och skrubbsköterskor, anonymiserade kliniska data och anonymiserade elektrofysiologiska data. Det primära resultatet är att ta fram en beskrivande rapport över de elektrofysiologiska data som registrerats och de utmaningar som möter i leveransen av den nya elektrofysiologiska inspelningen för patienter som genomgår planerade neurokirurgiska ingrepp vid National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London. |
Under en 28-månadersperiod från november 2022 till mars 2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analysera de fångade elektrofysiologiska data för att undersöka eventuell korrelation mellan den elektrofysiologiska signaturen och varaktigheten av retraktionen.
Tidsram: Under en 28-månadersperiod från november 2022 till mars 2026
|
Det sekundära målet är att analysera de fångade elektrofysiologiska data för att undersöka eventuell korrelation mellan den elektrofysiologiska signaturen och varaktigheten av retraktionen. Postoperativa kliniska data, såsom MRT-hjärnskanning, kan granskas för att undersöka eventuella ischemiska händelser. Vi kommer att utföra en första analys av de elektrofysiologiska data för att se om neurofysiologiska stigmata av hjärnindragningsskada kan identifieras, med operationen samtidigt registrerad med det operativa mikroskopet. |
Under en 28-månadersperiod från november 2022 till mars 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 310742
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnischemi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of MiamiTillfälligt inte tillgängligStroke, ischemisk | Stroke, Akut | Mesenkymala stamceller | Akut ischemisk stroke | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
Kliniska prövningar på ECOG Array
-
University of New MexicoHar inte rekryterat ännuKroniskt subduralt hematom
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeAnestesiFörenta staterna
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilHar inte rekryterat ännuFokal epilepsi | Intraoperativ övervakningNederländerna
-
University Hospital, GrenobleOkändTumör- eller epileptisk kortektomiFrankrike
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoUniversidad Autonoma del Estado de MexicoAvslutadIntraepitelial neoplasi
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadOnykomykos | Tinea Unguium
-
UMC UtrechtOkändEpilepsi svårbehandlad | Epileptiskt anfall | MotorkramperNederländerna
-
Cutera Inc.Avslutad
-
Shen LinRekryteringImmunterapi | Avancerat gastriskt adenokarcinomKina