- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06409806
Elektrokortikografisk overvåking av hjernetilbaketrekkingsskade (EMBRI) (EMBRI)
Elektrokortikografi som en nevrofysiologisk markør for intraoperativ overvåking for hjernetilbaketrekking: en ideell studie i trinn 1
Et enkelt senter IDEAL trinn 1 mulighetsstudie ved bruk av nye elektrofysiologiske registreringsteknikker hos voksne deltakere som gjennomgår nevrokirurgi. Dette er en første i menneskelig studie, basert på tidligere prekliniske museksperimenter.
Deltakerne vil gjennomgå sin planlagte nevrokirurgiske prosedyre som normalt. I tillegg til standardbehandlingen vil nevrofysiologisk overvåking inkludert en elektrokortikografi-elektrode plassert på hjernen dypt til retraktoren bli brukt til å overvåke for tegn på hjerneretraksjonsskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, WC1N 3BG
- National Hospital Neurology and Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på 16 år eller eldre som gjennomgår intrakraniell kirurgi hvor det forventes fast hjerneretraksjon vil bli brukt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten kapasitet til å gi samtykke ved rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
Pasienten vil gjennomgå sin intrakranielle nevrokirurgiske prosedyre som planlagt, ved bruk av konvensjonelle hjerneretraktorer og nevrokirurgisk utstyr. Standard nevromonitorering (EEG, MEP, SSEP) vil bli plassert etter induksjon av nevroanestesi hvis indisert. I tillegg til den konvensjonelle EMBRI-nevromonitoren som brukes, vil en ECoG-array intraoperativt plasseres under retraktoren av den opererende kirurgen. Ytterligere elektrodegrupper kan plasseres på den kortikale overflaten fjernt fra retraktoren etter behov for å etablere en referanse. Vanligvis forventer vi en ECoG-array under retraktorbladet med en referansegruppe på et område med utrukket hjerne. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer muligheten for å integrere ECoG-hjernetrekkeren i standard tradisjonell nevrokirurgisk operativ arbeidsflyt.
Tidsramme: Over en 28 måneders periode fra november 2022 til mars 2026
|
Det primære resultatet er å rapportere muligheten for å integrere ECoG-hjernetrekkeren i standard tradisjonell nevrokirurgisk operativ arbeidsflyt basert på analyse av potensielle data inkludert kvalitative spørreskjemaer administrert til kirurger og skrubbesykepleiere, anonymiserte kliniske data og anonymiserte elektrofysiologiske data. Det primære resultatet er å produsere en beskrivende rapport over de elektrofysiologiske dataene som er registrert og utfordringene man møter i leveringen av den nye elektrofysiologiske registreringen for pasienter som gjennomgår planlagte nevrokirurgiske prosedyrer ved National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London. |
Over en 28 måneders periode fra november 2022 til mars 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyser de innfangede elektrofysiologiske dataene for å undersøke enhver sammenheng mellom den elektrofysiologiske signaturen og varigheten av tilbaketrekkingen.
Tidsramme: Over en 28 måneders periode fra november 2022 til mars 2026
|
Det sekundære målet er å analysere de innfangede elektrofysiologiske dataene for å undersøke enhver sammenheng mellom den elektrofysiologiske signaturen og varigheten av tilbaketrekkingen. Postoperative kliniske data, som MR-hjerneskanninger, kan gjennomgås for å undersøke eventuelle iskemiske hendelser. Vi vil utføre en innledende analyse av de elektrofysiologiske dataene for å se om nevrofysiologiske stigmata av hjerneretraksjonsskade kan identifiseres, med operasjonen samtidig registrert med det operative mikroskopet. |
Over en 28 måneders periode fra november 2022 til mars 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 310742
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneiskemi
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
Kliniske studier på ECOG-array
-
University of New MexicoHar ikke rekruttert ennåKronisk subduralt hematom
-
University Hospital, GrenobleUkjentTumoral eller epileptisk kortectomiFrankrike
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilHar ikke rekruttert ennåFokal epilepsi | Intraoperativ overvåkingNederland
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoUniversidad Autonoma del Estado de MexicoFullførtIntraepitelial neoplasi
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtOnykomykose | Tinea Unguium
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkAvsluttetGlioma | Elektrokortikografi | Karnofski-indeksenFrankrike
-
UMC UtrechtUkjentEpilepsi uløselig | Epileptisk anfall | MotoranfallNederland
-
Cutera Inc.Fullført
-
UMC UtrechtJohns Hopkins UniversityRekrutteringNevromuskulære sykdommer | Traumatisk hjerneskade | Innlåst syndrom | HjernestamslagNederland