Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokortikografisk overvåking av hjernetilbaketrekkingsskade (EMBRI) (EMBRI)

7. mai 2024 oppdatert av: University College, London

Elektrokortikografi som en nevrofysiologisk markør for intraoperativ overvåking for hjernetilbaketrekking: en ideell studie i trinn 1

Et enkelt senter IDEAL trinn 1 mulighetsstudie ved bruk av nye elektrofysiologiske registreringsteknikker hos voksne deltakere som gjennomgår nevrokirurgi. Dette er en første i menneskelig studie, basert på tidligere prekliniske museksperimenter.

Deltakerne vil gjennomgå sin planlagte nevrokirurgiske prosedyre som normalt. I tillegg til standardbehandlingen vil nevrofysiologisk overvåking inkludert en elektrokortikografi-elektrode plassert på hjernen dypt til retraktoren bli brukt til å overvåke for tegn på hjerneretraksjonsskade.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • National Hospital Neurology and Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på 16 år eller eldre som gjennomgår intrakraniell kirurgi hvor det forventes fast hjerneretraksjon vil bli brukt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten kapasitet til å gi samtykke ved rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm

Pasienten vil gjennomgå sin intrakranielle nevrokirurgiske prosedyre som planlagt, ved bruk av konvensjonelle hjerneretraktorer og nevrokirurgisk utstyr.

Standard nevromonitorering (EEG, MEP, SSEP) vil bli plassert etter induksjon av nevroanestesi hvis indisert. I tillegg til den konvensjonelle EMBRI-nevromonitoren som brukes, vil en ECoG-array intraoperativt plasseres under retraktoren av den opererende kirurgen. Ytterligere elektrodegrupper kan plasseres på den kortikale overflaten fjernt fra retraktoren etter behov for å etablere en referanse.

Vanligvis forventer vi en ECoG-array under retraktorbladet med en referansegruppe på et område med utrukket hjerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer muligheten for å integrere ECoG-hjernetrekkeren i standard tradisjonell nevrokirurgisk operativ arbeidsflyt.
Tidsramme: Over en 28 måneders periode fra november 2022 til mars 2026

Det primære resultatet er å rapportere muligheten for å integrere ECoG-hjernetrekkeren i standard tradisjonell nevrokirurgisk operativ arbeidsflyt basert på analyse av potensielle data inkludert kvalitative spørreskjemaer administrert til kirurger og skrubbesykepleiere, anonymiserte kliniske data og anonymiserte elektrofysiologiske data.

Det primære resultatet er å produsere en beskrivende rapport over de elektrofysiologiske dataene som er registrert og utfordringene man møter i leveringen av den nye elektrofysiologiske registreringen for pasienter som gjennomgår planlagte nevrokirurgiske prosedyrer ved National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London.

Over en 28 måneders periode fra november 2022 til mars 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser de innfangede elektrofysiologiske dataene for å undersøke enhver sammenheng mellom den elektrofysiologiske signaturen og varigheten av tilbaketrekkingen.
Tidsramme: Over en 28 måneders periode fra november 2022 til mars 2026

Det sekundære målet er å analysere de innfangede elektrofysiologiske dataene for å undersøke enhver sammenheng mellom den elektrofysiologiske signaturen og varigheten av tilbaketrekkingen. Postoperative kliniske data, som MR-hjerneskanninger, kan gjennomgås for å undersøke eventuelle iskemiske hendelser.

Vi vil utføre en innledende analyse av de elektrofysiologiske dataene for å se om nevrofysiologiske stigmata av hjerneretraksjonsskade kan identifiseres, med operasjonen samtidig registrert med det operative mikroskopet.

Over en 28 måneders periode fra november 2022 til mars 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneiskemi

Kliniske studier på ECOG-array

3
Abonnere