Az agy visszahúzódásos sérülésének elektrokortikográfiás monitorozása (EMBRI) (EMBRI)
Elektrokortikográfia mint neurofiziológiai marker az agy visszahúzódásának intraoperatív monitorozására: egy IDEÁLIS 1. stádiumú vizsgálat
Egyetlen központú IDEAL Stage 1 megvalósíthatósági tanulmány új elektrofiziológiai rögzítési technikák alkalmazásával idegsebészeti beavatkozáson átesett felnőtt résztvevőknél. Ez az első humán vizsgálat, amely korábbi preklinikai egérkísérletekre épül.
A résztvevők a szokásos idegsebészeti beavatkozáson esnek át. A szokásos kezelésükön túlmenően neurofiziológiai monitorozást is alkalmaznak, beleértve egy elektrokortikográfiás elektródát, amelyet az agyra helyeznek mélyen a retraktorig, hogy megfigyeljék az agyi visszahúzódási sérülés jeleit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Siddharth Sinha
- Telefonszám: 004420 3456 7890
- E-mail: siddharth.sinha@ucl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- Toborzás
- National Hospital Neurology and Neurosurgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Siddharth Sinha
- E-mail: siddharth.sinha@ucl.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 16 éves vagy annál idősebb betegek koponyaűri műtéten esnek át, ahol előreláthatólag rögzített agybehúzást alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni a felvételkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
|
A páciens a tervek szerint elvégzi az intracranialis idegsebészeti beavatkozást, hagyományos agyi retractorok és idegsebészeti berendezések használatával. A standard neuromonitoring (EEG, MEP, SSEP) a neuroanesztézia indukciója után kerül elhelyezésre, ha szükséges. A hagyományos EMBRI neuromonitorozáson túlmenően, intraoperatívan a kezelő sebész egy ECoG-tömböt helyez el a retractor alá. További elektródasorok helyezhetők el az övvisszahúzótól távol eső agykérgi felületen, ha a referencia létrehozásához szükséges. Általában egy ECoG-tömböt várunk a visszahúzó lapát alatt, egy referenciatömbbel a vissza nem húzott agyterületen. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az ECoG agyvisszahúzó szabványos hagyományos idegsebészeti műtéti munkafolyamatba való integrálásának megvalósíthatóságát.
Időkeret: 28 hónapos időszak alatt, 2022 novemberétől 2026 márciusáig
|
Az elsődleges eredmény az ECoG agyvisszahúzó szabványos hagyományos idegsebészeti műtéti munkafolyamatba való integrálásának megvalósíthatóságának jelentése a prospektív adatok elemzése alapján, beleértve a sebészeknek és bőrradíros nővéreknek beadott kvalitatív kérdőíveket, az anonimizált klinikai adatokat és az anonimizált elektrofiziológiai adatokat. Az elsődleges eredmény az, hogy leíró jelentést készítsenek a rögzített elektrofiziológiai adatokról és az új elektrofiziológiai felvétel elkészítése során felmerülő kihívásokról a londoni Országos Neurológiai és Idegsebészeti Kórházban tervezett idegsebészeti beavatkozásokon áteső betegek számára. |
28 hónapos időszak alatt, 2022 novemberétől 2026 márciusáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elemezze a rögzített elektrofiziológiai adatokat, hogy megvizsgálja az elektrofiziológiai szignatúra és a retrakció időtartama közötti összefüggést.
Időkeret: 28 hónapos időszak alatt, 2022 novemberétől 2026 márciusáig
|
A másodlagos cél a rögzített elektrofiziológiai adatok elemzése az elektrofiziológiai szignatúra és a retrakció időtartama közötti összefüggés vizsgálata érdekében. A posztoperatív klinikai adatok, például az agy MRI-vizsgálatai áttekinthetők az ischaemiás események vizsgálata céljából. Elvégezzük az elektrofiziológiai adatok kezdeti elemzését, hogy megállapíthassuk, azonosíthatók-e az agyi retrakciós sérülés neurofiziológiai stigmái, és a műtétet egyidejűleg rögzítjük az operatív mikroszkóppal. |
28 hónapos időszak alatt, 2022 novemberétől 2026 márciusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 310742
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .