Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen sisäänvetovaurion sähkökortikografinen seuranta (EMBRI) (EMBRI)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University College, London

Elektrokortikografia neurofysiologisena merkkinä aivojen vetäytymisen intraoperatiiviseen seurantaan: IDEAL 1. vaiheen tutkimus

Yhden keskuksen IDEAL Stage 1 toteutettavuustutkimus, jossa käytetään uusia sähköfysiologisia tallennustekniikoita aikuisilla neurokirurgiaan saavilla osallistujilla. Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, joka perustuu aikaisempiin prekliinisiin hiirikokeisiin.

Osallistujille suunnitellut neurokirurgiset toimenpiteet suoritetaan normaalisti. Tavanomaisen hoidon lisäksi käytetään neurofysiologista seurantaa, joka sisältää aivoihin syvälle kelauslaitteeseen sijoitetun elektrokortikografiaelektrodin aivojen vetäytymisvaurion merkkien tarkkailuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • National Hospital Neurology and Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään kallonsisäinen leikkaus, jossa on odotettavissa kiinteä aivojen sisäänveto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta työhönoton yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Muut: ECOG Array

Potilaalle suoritetaan kallonsisäinen neurokirurginen toimenpide suunnitellusti käyttäen tavanomaisia ​​aivojen sisäänvetäjiä ja neurokirurgisia laitteita.

Vakiohermomonitorointi (EEG, MEP, SSEP) sijoitetaan neuroanestesian induktion jälkeen tarvittaessa. Sen lisäksi, mitä tahansa tavanomaista EMBRI-neuromonitorointia käytetään, leikkauskirurgi sijoittaa leikkauksen aikana ECoG-ryhmän kelauslaitteen alle. Muita elektrodiryhmiä voidaan sijoittaa aivokuoren pinnalle, joka on kaukana kelauslaitteesta, tarpeen mukaan referenssin muodostamiseksi.

Tyypillisesti odotamme yhden ECoG-ryhmän kelausterän alle ja referenssiryhmän vetäytymättömien aivojen alueella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ECoG-aivojen sisäänvetäjän integroinnin toteutettavuus perinteiseen neurokirurgiseen operatiiviseen työnkulkuun.
Aikaikkuna: 28 kuukauden aikana marraskuusta 2022 maaliskuuhun 2026

Ensisijaisena tuloksena on raportoida mahdollisuudesta integroida ECoG-aivovetäjä normaaliin perinteiseen neurokirurgiseen operatiiviseen työnkulkuun perustuen mahdollisten tietojen analysointiin, mukaan lukien kirurgeille ja hoitohenkilöstölle annetut kvalitatiiviset kyselylomakkeet, anonymisoidut kliiniset tiedot ja anonymisoidut sähköfysiologiset tiedot.

Ensisijaisena tuloksena on tuottaa kuvaava raportti tallennetuista sähköfysiologisista tiedoista ja haasteista, joita kohdattiin uuden sähköfysiologisen tallennuksen toimittamisessa potilaille, joille tehdään suunniteltuja neurokirurgisia toimenpiteitä Lontoon National Hospital for Neurology and Neurosurgery -sairaalassa.
28 kuukauden aikana marraskuusta 2022 maaliskuuhun 2026

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoi kerätyt sähköfysiologiset tiedot tutkiaksesi korrelaatiota sähköfysiologisen allekirjoituksen ja vetäytymisen keston välillä.
Aikaikkuna: 28 kuukauden aikana marraskuusta 2022 maaliskuuhun 2026

Toissijaisena tavoitteena on analysoida kerätyt sähköfysiologiset tiedot, jotta voidaan tutkia korrelaatiota sähköfysiologisen allekirjoituksen ja vetäytymisen keston välillä. Leikkauksen jälkeisiä kliinisiä tietoja, kuten aivojen MRI-skannauksia, voidaan tarkastella mahdollisten iskeemisten tapahtumien tutkimiseksi.

Suoritamme sähköfysiologisten tietojen alustavan analyysin nähdäksemme, voidaanko aivojen vetäytymisvamman neurofysiologiset leimaukset tunnistaa, ja leikkaus tallennetaan samanaikaisesti leikkausmikroskoopilla.
28 kuukauden aikana marraskuusta 2022 maaliskuuhun 2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 310742

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen iskemia

Kliiniset tutkimukset ECOG Array

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa