Aivojen sisäänvetovaurion sähkökortikografinen seuranta (EMBRI) (EMBRI)
Elektrokortikografia neurofysiologisena merkkinä aivojen vetäytymisen intraoperatiiviseen seurantaan: IDEAL 1. vaiheen tutkimus
Yhden keskuksen IDEAL Stage 1 toteutettavuustutkimus, jossa käytetään uusia sähköfysiologisia tallennustekniikoita aikuisilla neurokirurgiaan saavilla osallistujilla. Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, joka perustuu aikaisempiin prekliinisiin hiirikokeisiin.
Osallistujille suunnitellut neurokirurgiset toimenpiteet suoritetaan normaalisti. Tavanomaisen hoidon lisäksi käytetään neurofysiologista seurantaa, joka sisältää aivoihin syvälle kelauslaitteeseen sijoitetun elektrokortikografiaelektrodin aivojen vetäytymisvaurion merkkien tarkkailuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siddharth Sinha
- Puhelinnumero: 004420 3456 7890
- Sähköposti: siddharth.sinha@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Rekrytointi
- National Hospital Neurology and Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Siddharth Sinha
- Sähköposti: siddharth.sinha@ucl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään kallonsisäinen leikkaus, jossa on odotettavissa kiinteä aivojen sisäänveto.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta työhönoton yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
|
Potilaalle suoritetaan kallonsisäinen neurokirurginen toimenpide suunnitellusti käyttäen tavanomaisia aivojen sisäänvetäjiä ja neurokirurgisia laitteita. Vakiohermomonitorointi (EEG, MEP, SSEP) sijoitetaan neuroanestesian induktion jälkeen tarvittaessa. Sen lisäksi, mitä tahansa tavanomaista EMBRI-neuromonitorointia käytetään, leikkauskirurgi sijoittaa leikkauksen aikana ECoG-ryhmän kelauslaitteen alle. Muita elektrodiryhmiä voidaan sijoittaa aivokuoren pinnalle, joka on kaukana kelauslaitteesta, tarpeen mukaan referenssin muodostamiseksi. Tyypillisesti odotamme yhden ECoG-ryhmän kelausterän alle ja referenssiryhmän vetäytymättömien aivojen alueella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ECoG-aivojen sisäänvetäjän integroinnin toteutettavuus perinteiseen neurokirurgiseen operatiiviseen työnkulkuun.
Aikaikkuna: 28 kuukauden aikana marraskuusta 2022 maaliskuuhun 2026
|
Ensisijaisena tuloksena on raportoida mahdollisuudesta integroida ECoG-aivovetäjä normaaliin perinteiseen neurokirurgiseen operatiiviseen työnkulkuun perustuen mahdollisten tietojen analysointiin, mukaan lukien kirurgeille ja hoitohenkilöstölle annetut kvalitatiiviset kyselylomakkeet, anonymisoidut kliiniset tiedot ja anonymisoidut sähköfysiologiset tiedot. Ensisijaisena tuloksena on tuottaa kuvaava raportti tallennetuista sähköfysiologisista tiedoista ja haasteista, joita kohdattiin uuden sähköfysiologisen tallennuksen toimittamisessa potilaille, joille tehdään suunniteltuja neurokirurgisia toimenpiteitä Lontoon National Hospital for Neurology and Neurosurgery -sairaalassa. |
28 kuukauden aikana marraskuusta 2022 maaliskuuhun 2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi kerätyt sähköfysiologiset tiedot tutkiaksesi korrelaatiota sähköfysiologisen allekirjoituksen ja vetäytymisen keston välillä.
Aikaikkuna: 28 kuukauden aikana marraskuusta 2022 maaliskuuhun 2026
|
Toissijaisena tavoitteena on analysoida kerätyt sähköfysiologiset tiedot, jotta voidaan tutkia korrelaatiota sähköfysiologisen allekirjoituksen ja vetäytymisen keston välillä. Leikkauksen jälkeisiä kliinisiä tietoja, kuten aivojen MRI-skannauksia, voidaan tarkastella mahdollisten iskeemisten tapahtumien tutkimiseksi. Suoritamme sähköfysiologisten tietojen alustavan analyysin nähdäksemme, voidaanko aivojen vetäytymisvamman neurofysiologiset leimaukset tunnistaa, ja leikkaus tallennetaan samanaikaisesti leikkausmikroskoopilla. |
28 kuukauden aikana marraskuusta 2022 maaliskuuhun 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 310742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .