Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrocorticografische monitoring van hersenretractieletsel (EMBRI) (EMBRI)

7 mei 2024 bijgewerkt door: University College, London

Elektrocorticografie als neurofysiologische marker voor intraoperatieve monitoring van hersenretractie: een IDEAL fase 1-onderzoek

Een IDEAL Stage 1 haalbaarheidsstudie in één centrum met behulp van nieuwe elektrofysiologische registratietechnieken bij volwassen deelnemers die neurochirurgie ondergaan. Dit is een primeur in onderzoek bij mensen, voortbouwend op eerdere preklinische muizenexperimenten.

Deelnemers ondergaan hun geplande neurochirurgische procedure zoals normaal. Naast hun standaardbehandeling zal neurofysiologische monitoring, waaronder een elektrocorticografie-elektrode die diep in de hersenen wordt geplaatst, worden gebruikt om te controleren op tekenen van hersenretractieletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • National Hospital Neurology and Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 16 jaar of ouder die een intracraniale operatie ondergaan waarbij een vaste hersenretractie wordt verwacht, zullen worden toegepast.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven op het moment van rekrutering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Ander: ECOG-array

De patiënt zal de intracraniale neurochirurgische procedure ondergaan zoals gepland, met behulp van conventionele hersenretractors en neurochirurgische apparatuur.

Standaard neuromonitoring (EEG, MEP, SSEP) zal worden geplaatst na de inductie van neuro-anesthesie, indien geïndiceerd. Naast welke conventionele EMBRI-neuromonitoring ook wordt gebruikt, zal de opererende chirurg intraoperatief een ECoG-array onder de retractor plaatsen. Indien nodig kunnen verdere elektrode-arrays op het corticale oppervlak worden geplaatst, op afstand van de retractor, om een ​​referentie vast te stellen.

Meestal verwachten we één ECoG-array onder het retractorblad met een referentiearray op een gebied met niet-ingetrokken hersenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de haalbaarheid van het integreren van de ECoG-hersenretractor in de standaard traditionele neurochirurgische operatieworkflow.
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 28 maanden van november 2022 tot maart 2026

Het primaire resultaat is het rapporteren van de haalbaarheid van het integreren van de ECoG-hersenretractor in de standaard traditionele neurochirurgische operatieworkflow, gebaseerd op het analyseren van prospectieve gegevens, waaronder kwalitatieve vragenlijsten afgenomen bij chirurgen en scrubverpleegkundigen, geanonimiseerde klinische gegevens en geanonimiseerde elektrofysiologische gegevens.

Het primaire resultaat is het produceren van een beschrijvend rapport van de geregistreerde elektrofysiologische gegevens en de uitdagingen die men tegenkomt bij het leveren van de nieuwe elektrofysiologische opname voor patiënten die geplande neurochirurgische procedures ondergaan in het National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Londen.
Gedurende een periode van 28 maanden van november 2022 tot maart 2026

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer de vastgelegde elektrofysiologische gegevens om eventuele correlatie tussen de elektrofysiologische signatuur en de duur van de terugtrekking te onderzoeken.
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 28 maanden van november 2022 tot maart 2026

Het secundaire doel is het analyseren van de vastgelegde elektrofysiologische gegevens om eventuele correlatie tussen de elektrofysiologische signatuur en de duur van de terugtrekking te onderzoeken. Postoperatieve klinische gegevens, zoals MRI-hersenscans, kunnen worden beoordeeld om eventuele ischemische gebeurtenissen te onderzoeken.

We zullen een eerste analyse uitvoeren van de elektrofysiologische gegevens om te zien of neurofysiologische stigmata van hersenretractieletsel kunnen worden geïdentificeerd, waarbij de operatie gelijktijdig wordt vastgelegd met de operatieve microscoop.
Gedurende een periode van 28 maanden van november 2022 tot maart 2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 310742

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemie van de hersenen

Klinische onderzoeken op ECOG-array

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren