Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrokortikografické monitorování poranění zatažením mozku (EMBRI) (EMBRI)

7. května 2024 aktualizováno: University College, London

Elektrokortikografie jako neurofyziologický marker pro intraoperační monitorování retrakce mozku: IDEÁLNÍ studie fáze 1

Jednocentrová studie proveditelnosti IDEAL Stage 1 využívající nové techniky elektrofyziologického záznamu u dospělých účastníků podstupujících neurochirurgii. Jedná se o první studii na lidech, která vychází z předchozích preklinických experimentů na myších.

Účastníci podstoupí plánovaný neurochirurgický zákrok jako obvykle. Kromě standardní léčby bude využíváno neurofyziologické monitorování včetně elektrokortikografické elektrody umístěné na mozku hluboko k retraktoru ke sledování známek retrakčního poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, WC1N 3BG
        • National Hospital Neurology and Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou používáni pacienti ve věku 16 let nebo starší podstupující intrakraniální operaci, kde se předpokládá fixní retrakce mozku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez schopnosti dát souhlas v době náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Pacient podstoupí svůj intrakraniální neurochirurgický výkon podle plánu s použitím konvenčních mozkových retraktorů a neurochirurgického vybavení.

Standardní neuromonitoring (EEG, MEP, SSEP) bude umístěn po indukci neuroanestezie, pokud je indikováno. Kromě jakéhokoli konvenčního neuromonitoringu EMBRI, který se používá, operující chirurg umístí intraoperačně pole ECoG pod retraktor. Další pole elektrod mohou být umístěna na kortikálním povrchu vzdáleném od retraktoru podle potřeby pro vytvoření reference.

Typicky předpokládáme jedno pole ECoG pod lopatkou retraktoru s referenčním polem na oblasti nezataženého mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte proveditelnost integrace ECoG mozkového retraktoru do standardního tradičního neurochirurgického operativního pracovního postupu.
Časové okno: Po dobu 28 měsíců od listopadu 2022 do března 2026

Primárním výstupem je zpráva o proveditelnosti integrace EKoG mozkového retraktoru do standardního tradičního neurochirurgického operativního pracovního postupu na základě analýzy prospektivních dat, včetně kvalitativních dotazníků podávaných chirurgům a pečujícím sestrám, anonymizovaných klinických dat a anonymizovaných elektrofyziologických dat.

Primárním výsledkem je vytvoření popisné zprávy o zaznamenaných elektrofyziologických datech a problémech, se kterými se setkáváme při poskytování nového elektrofyziologického záznamu pacientům podstupujícím plánované neurochirurgické zákroky v National Hospital for Neurology and Neurosurgery v Londýně.

Po dobu 28 měsíců od listopadu 2022 do března 2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte zachycená elektrofyziologická data, abyste prozkoumali jakoukoli korelaci mezi elektrofyziologickým podpisem a dobou trvání retrakce.
Časové okno: Po dobu 28 měsíců od listopadu 2022 do března 2026

Sekundárním cílem je analyzovat zachycená elektrofyziologická data za účelem prozkoumání jakékoli korelace mezi elektrofyziologickým podpisem a dobou trvání retrakce. Pooperační klinická data, jako jsou MRI skeny mozku, mohou být přezkoumána za účelem vyšetření jakýchkoli ischemických příhod.

Provedeme úvodní analýzu elektrofyziologických dat, abychom zjistili, zda lze identifikovat neurofyziologická stigmata poranění při retrakčním poranění mozku, přičemž operace bude současně zaznamenána operačním mikroskopem.

Po dobu 28 měsíců od listopadu 2022 do března 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie mozku

Klinické studie na Pole ECOG

3
Předplatit