- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06409806
Elektrokortikografické monitorování poranění zatažením mozku (EMBRI) (EMBRI)
Elektrokortikografie jako neurofyziologický marker pro intraoperační monitorování retrakce mozku: IDEÁLNÍ studie fáze 1
Jednocentrová studie proveditelnosti IDEAL Stage 1 využívající nové techniky elektrofyziologického záznamu u dospělých účastníků podstupujících neurochirurgii. Jedná se o první studii na lidech, která vychází z předchozích preklinických experimentů na myších.
Účastníci podstoupí plánovaný neurochirurgický zákrok jako obvykle. Kromě standardní léčby bude využíváno neurofyziologické monitorování včetně elektrokortikografické elektrody umístěné na mozku hluboko k retraktoru ke sledování známek retrakčního poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, WC1N 3BG
- National Hospital Neurology and Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou používáni pacienti ve věku 16 let nebo starší podstupující intrakraniální operaci, kde se předpokládá fixní retrakce mozku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez schopnosti dát souhlas v době náboru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno
|
Pacient podstoupí svůj intrakraniální neurochirurgický výkon podle plánu s použitím konvenčních mozkových retraktorů a neurochirurgického vybavení. Standardní neuromonitoring (EEG, MEP, SSEP) bude umístěn po indukci neuroanestezie, pokud je indikováno. Kromě jakéhokoli konvenčního neuromonitoringu EMBRI, který se používá, operující chirurg umístí intraoperačně pole ECoG pod retraktor. Další pole elektrod mohou být umístěna na kortikálním povrchu vzdáleném od retraktoru podle potřeby pro vytvoření reference. Typicky předpokládáme jedno pole ECoG pod lopatkou retraktoru s referenčním polem na oblasti nezataženého mozku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte proveditelnost integrace ECoG mozkového retraktoru do standardního tradičního neurochirurgického operativního pracovního postupu.
Časové okno: Po dobu 28 měsíců od listopadu 2022 do března 2026
|
Primárním výstupem je zpráva o proveditelnosti integrace EKoG mozkového retraktoru do standardního tradičního neurochirurgického operativního pracovního postupu na základě analýzy prospektivních dat, včetně kvalitativních dotazníků podávaných chirurgům a pečujícím sestrám, anonymizovaných klinických dat a anonymizovaných elektrofyziologických dat. Primárním výsledkem je vytvoření popisné zprávy o zaznamenaných elektrofyziologických datech a problémech, se kterými se setkáváme při poskytování nového elektrofyziologického záznamu pacientům podstupujícím plánované neurochirurgické zákroky v National Hospital for Neurology and Neurosurgery v Londýně. |
Po dobu 28 měsíců od listopadu 2022 do března 2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analyzujte zachycená elektrofyziologická data, abyste prozkoumali jakoukoli korelaci mezi elektrofyziologickým podpisem a dobou trvání retrakce.
Časové okno: Po dobu 28 měsíců od listopadu 2022 do března 2026
|
Sekundárním cílem je analyzovat zachycená elektrofyziologická data za účelem prozkoumání jakékoli korelace mezi elektrofyziologickým podpisem a dobou trvání retrakce. Pooperační klinická data, jako jsou MRI skeny mozku, mohou být přezkoumána za účelem vyšetření jakýchkoli ischemických příhod. Provedeme úvodní analýzu elektrofyziologických dat, abychom zjistili, zda lze identifikovat neurofyziologická stigmata poranění při retrakčním poranění mozku, přičemž operace bude současně zaznamenána operačním mikroskopem. |
Po dobu 28 měsíců od listopadu 2022 do března 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 310742
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemie mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Pole ECOG
-
University of New MexicoZatím nenabírámeChronický subdurální hematom
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborAnestézieSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleNeznámýNádorová nebo epileptická kortektomieFrancie
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilZatím nenabírámeFokální epilepsie | Intraoperační monitorováníHolandsko
-
UMC UtrechtNeznámýNeřešitelná epilepsie | Epileptický záchvat | Zablokování motoruHolandsko
-
UMC UtrechtJohns Hopkins UniversityNáborNeuromuskulární onemocnění | Traumatické zranění mozku | Locked-in syndrom | Mrtvice mozkového kmeneHolandsko
-
UMC UtrechtDokončenoLocked-In syndromHolandsko
-
RenJi HospitalZatím nenabírámeLokalizovaný karcinom prostaty
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkUkončenoGliom | Elektrokortikografie | Karnofského indexFrancie
-
University of PittsburghDokončenoSvalová dystrofie | ALS | Poranění míchy | Tetraplegie | Poranění brachiálního plexu | Mrtvice mozkového kmeneSpojené státy