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Monitoraggio elettrocorticografico della lesione da retrazione cerebrale (EMBRI) (EMBRI)

7 maggio 2024 aggiornato da: University College, London

Elettrocorticografia come marcatore neurofisiologico per il monitoraggio intraoperatorio della retrazione cerebrale: uno studio IDEAL di fase 1

Uno studio di fattibilità IDEAL Stage 1 in un unico centro che utilizza nuove tecniche di registrazione elettrofisiologica in partecipanti adulti sottoposti a neurochirurgia. Questo è il primo studio sull’uomo, basato su precedenti esperimenti preclinici sui topi.

I partecipanti verranno sottoposti normalmente alla procedura neurochirurgica pianificata. Oltre al trattamento standard, verrà utilizzato il monitoraggio neurofisiologico, compreso un elettrodo elettrocorticografico posizionato sul cervello in profondità rispetto al divaricatore, per monitorare i segni di lesione della retrazione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • National Hospital Neurology and Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno utilizzati pazienti di età pari o superiore a 16 anni sottoposti a chirurgia intracranica in cui è prevista la retrazione fissa del cervello.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza capacità di dare il consenso al momento del reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento

Il paziente verrà sottoposto alla procedura neurochirurgica intracranica come previsto, utilizzando divaricatori cerebrali convenzionali e apparecchiature neurochirurgiche.

Il neuromonitoraggio standard (EEG, MEP, SSEP) verrà effettuato dopo l'induzione della neuroanestesia, se indicato. In aggiunta a qualsiasi neuromonitoraggio EMBRI convenzionale utilizzato, durante l'intervento il chirurgo posiziona un array ECoG sotto il divaricatore. Ulteriori serie di elettrodi possono essere posizionate sulla superficie corticale lontana dal divaricatore secondo necessità per stabilire un riferimento.

Tipicamente prevediamo una matrice ECoG sotto la lama del divaricatore con una matrice di riferimento su un'area del cervello non retratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'integrazione del divaricatore cerebrale ECoG nel flusso di lavoro operativo neurochirurgico tradizionale standard.
Lasso di tempo: Nell'arco di 28 mesi da novembre 2022 a marzo 2026

L'esito primario è segnalare la fattibilità dell'integrazione del divaricatore cerebrale ECoG nel flusso di lavoro operativo neurochirurgico tradizionale standard basato sull'analisi di dati prospettici, inclusi questionari qualitativi somministrati a chirurghi e infermieri, dati clinici anonimizzati e dati elettrofisiologici anonimizzati.

Il risultato principale è produrre un rapporto descrittivo dei dati elettrofisiologici registrati e delle sfide incontrate nella consegna della nuova registrazione elettrofisiologica per i pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche pianificate presso il National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Londra.

Nell'arco di 28 mesi da novembre 2022 a marzo 2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare i dati elettrofisiologici acquisiti per indagare su eventuali correlazioni tra la firma elettrofisiologica e la durata della retrazione.
Lasso di tempo: Nell'arco di 28 mesi da novembre 2022 a marzo 2026

L'obiettivo secondario è analizzare i dati elettrofisiologici acquisiti per indagare l'eventuale correlazione tra la firma elettrofisiologica e la durata della retrazione. I dati clinici postoperatori, come le scansioni cerebrali MRI, possono essere esaminati per indagare su eventuali eventi ischemici.

Effettueremo una prima analisi dei dati elettrofisiologici per vedere se è possibile identificare gli stimmi neurofisiologici della lesione da retrazione cerebrale, registrando simultaneamente l'operazione con il microscopio operatorio.

Nell'arco di 28 mesi da novembre 2022 a marzo 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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