- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06409806
Monitoraggio elettrocorticografico della lesione da retrazione cerebrale (EMBRI) (EMBRI)
Elettrocorticografia come marcatore neurofisiologico per il monitoraggio intraoperatorio della retrazione cerebrale: uno studio IDEAL di fase 1
Uno studio di fattibilità IDEAL Stage 1 in un unico centro che utilizza nuove tecniche di registrazione elettrofisiologica in partecipanti adulti sottoposti a neurochirurgia. Questo è il primo studio sull’uomo, basato su precedenti esperimenti preclinici sui topi.
I partecipanti verranno sottoposti normalmente alla procedura neurochirurgica pianificata. Oltre al trattamento standard, verrà utilizzato il monitoraggio neurofisiologico, compreso un elettrodo elettrocorticografico posizionato sul cervello in profondità rispetto al divaricatore, per monitorare i segni di lesione della retrazione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3BG
- National Hospital Neurology and Neurosurgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno utilizzati pazienti di età pari o superiore a 16 anni sottoposti a chirurgia intracranica in cui è prevista la retrazione fissa del cervello.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza capacità di dare il consenso al momento del reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di intervento
|
Il paziente verrà sottoposto alla procedura neurochirurgica intracranica come previsto, utilizzando divaricatori cerebrali convenzionali e apparecchiature neurochirurgiche. Il neuromonitoraggio standard (EEG, MEP, SSEP) verrà effettuato dopo l'induzione della neuroanestesia, se indicato. In aggiunta a qualsiasi neuromonitoraggio EMBRI convenzionale utilizzato, durante l'intervento il chirurgo posiziona un array ECoG sotto il divaricatore. Ulteriori serie di elettrodi possono essere posizionate sulla superficie corticale lontana dal divaricatore secondo necessità per stabilire un riferimento. Tipicamente prevediamo una matrice ECoG sotto la lama del divaricatore con una matrice di riferimento su un'area del cervello non retratta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare la fattibilità dell'integrazione del divaricatore cerebrale ECoG nel flusso di lavoro operativo neurochirurgico tradizionale standard.
Lasso di tempo: Nell'arco di 28 mesi da novembre 2022 a marzo 2026
|
L'esito primario è segnalare la fattibilità dell'integrazione del divaricatore cerebrale ECoG nel flusso di lavoro operativo neurochirurgico tradizionale standard basato sull'analisi di dati prospettici, inclusi questionari qualitativi somministrati a chirurghi e infermieri, dati clinici anonimizzati e dati elettrofisiologici anonimizzati. Il risultato principale è produrre un rapporto descrittivo dei dati elettrofisiologici registrati e delle sfide incontrate nella consegna della nuova registrazione elettrofisiologica per i pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche pianificate presso il National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Londra. |
Nell'arco di 28 mesi da novembre 2022 a marzo 2026
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analizzare i dati elettrofisiologici acquisiti per indagare su eventuali correlazioni tra la firma elettrofisiologica e la durata della retrazione.
Lasso di tempo: Nell'arco di 28 mesi da novembre 2022 a marzo 2026
|
L'obiettivo secondario è analizzare i dati elettrofisiologici acquisiti per indagare l'eventuale correlazione tra la firma elettrofisiologica e la durata della retrazione. I dati clinici postoperatori, come le scansioni cerebrali MRI, possono essere esaminati per indagare su eventuali eventi ischemici. Effettueremo una prima analisi dei dati elettrofisiologici per vedere se è possibile identificare gli stimmi neurofisiologici della lesione da retrazione cerebrale, registrando simultaneamente l'operazione con il microscopio operatorio. |
Nell'arco di 28 mesi da novembre 2022 a marzo 2026
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 310742
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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